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Atemwegsdruck- und Lumenveränderungen während der NIV mit flexibler Bronchoskopie

9. September 2018 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Abteilung für Pädiatrie, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Einleitung: Die nicht-invasive Beatmung (NIV) mit kontinuierlichem nasopharyngealem O2 mit intermittierender geschlossener/offener Nasen- und Bauchkompression (PO2-NC-AC) kann für eine effektive Sauerstoffversorgung, Belüftung und Durchblutung sorgen. Es sind keine Instrumente erforderlich, daher gibt es keine Einschränkungen der oberen und unteren Atemwege. Sowohl tierexperimentelle als auch klinische Studien und Erfahrungen haben bereits seine Sicherheit und Wirksamkeit bei hochriskanten und schweren Erstickungszuständen gezeigt. Die Durchführung von Druckänderungen (PEEP und PIP) ist für die Erstellung eines unterstützenden PPV unerlässlich. Bei Kindern sind die Bilder des Atemwegslumens dynamisch und korrelieren positiv mit den intraluminalen Druckniveaus, beispielsweise dem Öffnungs- oder Schließdruck des Lumens. Die genaue Messung und Überwachung dieser Atemwegsdrücke und der damit verbundenen Lumenbildveränderungen kann für eine genaue Diagnose hilfreich sein und das klinische Management verbessern.

Zweck: Prospektive Studie zur Bewertung der dynamischen Veränderungen der oberen und unteren Atemwege: 1) PEEP- und PIP-Werte; und 2) die damit verbundenen Veränderungen des Lumenbildes durch die Verwendung von FB mit dieser NIV-Technik bei kleinen Kindern mit Atemwegsanomalien.

Studienkandidaten: Kinder, die: a) aus klinischen Gründen eine FB-Untersuchung oder -Behandlung benötigen; b) Alter ≤5 Jahre alt; und c) mit Atemwegsanomalie; wird sich für diese Studie anmelden. Es wird erwartet, dass innerhalb eines Jahres insgesamt 30 Kinder aufgenommen werden.

Methoden: Wie üblich bei der FB mit Herz-Lungen-Monitor und dieser NIV-Unterstützung auf pädiatrischen Intensivstationen. Ein kleiner Katheter verbindet den inneren Kanal des FB und ist mit einem Druckmonitor verbunden. Während des FB werden die Lumendrücke innerhalb der Atemwege (PEEP, PIP) aufgezeichnet und zugehörige Bilder aufgenommen. Die gesamte Aufnahme-(Studien-)Zeit für jeden eingeschriebenen Fall beträgt etwa 5 Minuten. Diese Studie wird die FB-Zeit nicht verlängern. Analysieren Sie abschließend diese zugehörigen Daten.

Vorhersage: Diese Studie (30 eingeschriebene Fälle) kann innerhalb eines Jahres problemlos abgeschlossen werden.

Vorteile: Diese Modalität der FB mit NIV kann: 1) sicherer durchgeführt werden; 2) wissenschaftliche Daten einholen, um die Wirksamkeit zu beweisen; und 3) Nutzen sowohl für die klinische Diagnose als auch für das Management; bei Kindern mit Atemwegsanomalien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Wie üblich bei der FB mit Herz-Lungen-Monitor und dieser NIV-Unterstützung auf pädiatrischen Intensivstationen.
  • Ein kleiner Katheter verbindet den inneren Kanal des FB und ist mit einem Druckmonitor verbunden.
  • Zeichnet im Verlauf der FB die Intralumendrücke (PEEP, PIP) auf und nimmt, wenn möglich, zugehörige Bilder an den zugewiesenen 6 Atemwegspositionen auf.
  • Diese 6 Standorte sind: Oropharynx, Supraglottis, mittlere Luftröhre, Supracarina, rechter Hauptbronchus und linker Hauptbronchus.
  • Somit würde ein vollständiger FB 6 Messpaare bei jedem Kind umfassen.
  • Beide Ergebnisse der PIP-Werte und Bilder wurden dann zur späteren Analyse in einem Computer gespeichert.
  • Die gesamte Aufnahme-(Studien-)Zeit für jeden eingeschriebenen Fall beträgt etwa 5 Minuten. Diese Studie wird die FB-Zeit nicht verlängern. Analysieren Sie abschließend diese zugehörigen Daten.
  • Zur objektiven Beurteilung der Lumenveränderungen wurden bei jedem Kind drei aufgenommene Bilder nach 6 Orten gruppiert. Diese Lumenabmessungen wurden innerhalb einer Woche von vier qualifizierten pädiatrischen Bronchoskopikern unabhängig voneinander auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 bis 5: sehr kollabiert, kollabiert, durchschnittlich, Expansion, starke Expansion) beurteilt, denen die Quelle dieser Bilder nicht bekannt war. Die Endergebnisse wurden gemittelt und analysiert.
  • Statistische Analyse: Die kategorialen Variablen wurden als Prozentsätze beschrieben und gegebenenfalls mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Ein zweiseitiger p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei-Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Teipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter nicht älter als 3 Jahre
  • ein natürliches Atemwegslumen ohne vorherige Plastifizierung;
  • schwierige Entwöhnung von der aktuellen Atemunterstützung und daher
  • wegen dringendem Verdacht auf Atemwegsprobleme für Wahl-FB geplant.

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierbares Herz-Lungen-Versagen
  • Körpergewicht weniger als 2,0 kg
  • Blutungsneigung.
  • feste/zu verengte Atemwege, durch die das FB (Außendurchmesser 3,8 mm) nicht passieren konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
In diese prospektive einjährige Studie wurden nacheinander 30 Kinder im Alter von ≤ 3 Jahren aufgenommen, bei denen der Verdacht auf schwere Atemwegserkrankungen bestand und die daher für eine diagnostische FB vorgesehen waren. Während der FB wurden PIP-Messungen und zugehörige Lumenbilder an sechs Atemwegsstellen unter Verwendung von drei untersuchten NIV-Modi erhalten, darunter 1) NIV-Rate: 0/min, 2) NIV-Rate: 10–20/min, 3) NIV-Rate: 5–10 /Mindest.
Verfahren: NIV-Rate: 0/min
Es wurde routinemäßig ein grundlegender PhO2-Fluss bereitgestellt. Über ein Nasenloch wurde ein kleiner Rachenkatheter mit erwärmtem, befeuchtetem und fixiertem reinem Sauerstofffluss eingeführt, um die Positionierung der Katheterspitze im Oropharynx sicherzustellen. Die NIV wurde in den folgenden Schritten durchgeführt. Den Mund fest schließen, dann intermittierend anwenden: a) unterstützte Inspiration durch Nasenschließen, begleitet von Krikoiddepression; und b) unterstützte Ausatmung durch die Freigabe des oberhalb der Nase und des Ringknorpels erfolgenden Manövers, jedoch bei gleichzeitiger Kompression des Abdomens. Der obige unterstützte Beatmungszyklus wurde mit einer Rate von 0–20 Zyklen pro Minute aufrechterhalten. Der Scopist führte sowohl den FB als auch das Schließen und Lösen der Nase durch, während ein Assistent die Bauchkompression durchführte.
Verfahren: NIV-Rate: 10–20/min
Es wurde routinemäßig ein grundlegender PhO2-Fluss bereitgestellt. Über ein Nasenloch wurde ein kleiner Rachenkatheter mit erwärmtem, befeuchtetem und fixiertem reinem Sauerstofffluss eingeführt, um die Positionierung der Katheterspitze im Oropharynx sicherzustellen. Die NIV wurde in den folgenden Schritten durchgeführt. Den Mund fest schließen, dann intermittierend anwenden: a) unterstützte Inspiration durch Nasenschließen, begleitet von Krikoiddepression; und b) unterstützte Ausatmung durch die Freigabe des oberhalb der Nase und des Ringknorpels erfolgenden Manövers, jedoch bei gleichzeitiger Kompression des Abdomens. Der obige unterstützte Beatmungszyklus wurde mit einer Rate von 0–20 Zyklen pro Minute aufrechterhalten. Der Scopist führte sowohl den FB als auch das Schließen und Lösen der Nase durch, während ein Assistent die Bauchkompression durchführte.
Verfahren: NIV-Rate: 5–10/min
Es wurde routinemäßig ein grundlegender PhO2-Fluss bereitgestellt. Über ein Nasenloch wurde ein kleiner Rachenkatheter mit erwärmtem, befeuchtetem und fixiertem reinem Sauerstofffluss eingeführt, um die Positionierung der Katheterspitze im Oropharynx sicherzustellen. Die NIV wurde in den folgenden Schritten durchgeführt. Den Mund fest schließen, dann intermittierend anwenden: a) unterstützte Inspiration durch Nasenschließen, begleitet von Krikoiddepression; und b) unterstützte Ausatmung durch die Freigabe des oberhalb der Nase und des Ringknorpels erfolgenden Manövers, jedoch bei gleichzeitiger Kompression des Abdomens. Der obige unterstützte Beatmungszyklus wurde mit einer Rate von 0–20 Zyklen pro Minute aufrechterhalten. Der Scopist führte sowohl den FB als auch das Schließen und Lösen der Nase durch, während ein Assistent die Bauchkompression durchführte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Atemweg Positiver Inspirationsdruck (PIP)
Zeitfenster: Intraprozedur, wenn sich die FB-Spitzen an der zugewiesenen Atemwegsposition befinden

Wenn Sie diese 3 NIV-Modi durchführen, messen Sie den Intra-Atemweg-PIP an 6 zugewiesenen verschiedenen Orten.

Messen Sie bei dieser NIV den PIP an 6 verschiedenen Atemwegsstellen
Intraprozedur, wenn sich die FB-Spitzen an der zugewiesenen Atemwegsposition befinden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterung des Lumens innerhalb der Atemwege
Zeitfenster: Intraprozedur, wenn sich die FB-Spitzen an der zugewiesenen Atemwegsposition befinden
Wenn Sie diese drei NIV-Modi durchführen, messen Sie die Lumenausdehnung an sechs verschiedenen Stellen der Atemwege.
Intraprozedur, wenn sich die FB-Spitzen an der zugewiesenen Atemwegsposition befinden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Studienleiter: Wen-Jue Soong, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-07-009B

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Beschreibung des IPD-Plans

Wenn diese Daten für diese Studie sinnvoll sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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