Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejstryk og lumenændringer under NIV med fleksibel bronkoskopi

9. september 2018 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Department of Pediatrics, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Introduktion: Den ikke-invasive ventilation (NIV) af kontinuerlig nasopharyngeal O2 med intermitterende lukke/åben næse og abdomen kompression (PO2-NC-AC) kan give effektiv iltning, ventilation og cirkulation. Den behøver ingen instrumenter, derfor begrænser ingen øvre og nedre luftveje. Både dyreforsøg, kliniske undersøgelser og erfaringer har allerede vist dets sikkerhed og effektivitet i højrisikofyldte og alvorlige kvælningstilstande. At lave trykændringer (PEEP og PIP) er afgørende for at skabe assisterende PPV. Hos børn er billeder af luftvejslumen dynamiske og korrelerer positivt med de intraluminale trykniveauer, såsom åbnings- eller lukketryk i lumen. Tæt måling og overvågning af disse luftvejstryk og tilhørende ændringer i lumenbilledet kan gavne for at stille nøjagtig diagnose og forbedre den kliniske styring.

Formål: Prospektiv undersøgelse for at evaluere de dynamiske ændringer af øvre og nedre luftveje: 1) PEEP- og PIP-niveauer; og 2) de tilknyttede ændringer af lumenbillede ved at bruge FB med denne NIV-teknik hos små børn med luftvejsanomali.

Studiekandidater: Børn, der: a) har brug for FB-undersøgelse eller -ledelse af kliniske årsager; b) alder ≤5 år gammel; og c) med luftvejsanomali; vil tilmelde sig dette studie. Forvent indskriver i alt 30 børn i løbet af et år.

Metoder: Som normalt gør FB med hjerte-lungemonitor og denne NIV-støtte i pædiatriske intensivafdelinger. Et lille kateter forbinder den indre kanal af FB og forbinder til en trykmonitor. I løbet af FB, registrerer trykket i luftvejslumen (PEEP, PIP) og tager tilhørende billeder. Samlet rekord (studie) tid i hver tilmeldt sag omkring 5 minutter. Denne undersøgelse vil ikke forlænge FB-tiden. Analyser til sidst disse tilknyttede data.

Forudsigelse: Denne undersøgelse (30 tilmeldte tilfælde) kan uden problemer gennemføres i løbet af et år.

Fordele: Denne modalitet af FB med NIV kan: 1) gøre mere sikkert; 2) få videnskabelige data for at bevise dets effektivitet; og 3) fordel for både klinisk diagnose og behandling; hos børn med luftvejsanomali.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Som normalt gør FB med hjerte-lungemonitor og denne NIV-støtte i pædiatriske intensivafdelinger.
  • Et lille kateter forbinder den indre kanal af FB og forbinder til en trykmonitor.
  • I løbet af FB, registrerer intra-lumen-trykket (PEEP, PIP) og tager tilknyttede billeder ved tildelte 6 luftvejsplaceringer, hvis det er muligt.
  • Disse 6 steder er: Oropharynx, Supra-glottis, Mid-trachea, Supra-carina Højre hovedbronchus og Venstre hovedbronchus.
  • En komplet FB ville således involvere 6 par mål i hvert barn.
  • Både resultater af PIP-niveauer og billeder blev derefter gemt i en computer til senere analyse.
  • Samlet rekord (studie) tid i hver tilmeldt sag omkring 5 minutter. Denne undersøgelse vil ikke forlænge FB-tiden. Analyser til sidst disse tilknyttede data.
  • Til objektiv evaluering af lumenændringerne blev tre optagne billeder grupperet efter 6 steder i hvert barn. Disse lumendimensioner blev uafhængigt bedømt på en fempunkts Likert-skala (1 til 5: meget kollaps, kollaps, gennemsnit, ekspansion, meget ekspansion) inden for en uge af fire kvalificerede pædiatriske bronkoskopister, som var blindet for kilden til disse billeder. De endelige resultater blev gennemsnittet og analyseret.
  • Statistisk analyse: De kategoriske variabler blev beskrevet som procenter og sammenlignet med Chi-square eller Fishers eksakte test efter behov. En to-halet p <0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei-Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Teipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ikke mere end 3 år gammel
  • et naturligt luftvejslumen uden forudgående plastik;
  • vanskelig fravænning fra nuværende åndedrætsstøtte og derfor
  • planlagt til valgfag FB for stærkt mistænkte luftvejsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerbar hjerte-lungesvigt
  • kropsvægt mindre end 2,0 kg
  • blødningstendens.
  • faste/ for indsnævrede luftveje, hvor FB (OD 3,8 mm) ikke kunne passere igennem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Denne prospektive et-årige undersøgelse omfattede fortløbende 30 børn på ≤3 år med mistanke om alvorlige luftvejssygdomme og var derfor planlagt til diagnostisk FB. Under FB blev PIP-målinger og tilhørende lumenbilleder opnået ved seks luftvejslokationer ved brug af tre undersøgte NIV-tilstande, inklusive 1) NIV-hastighed: 0/min, 2) NIV-hastighed: 10-20/min, 3) NIV-hastighed: 5-10 /min.
Procedure: NIV rate: 0/min
Et grundlæggende PhO2-flow blev rutinemæssigt tilvejebragt. Et lille svælgkateter med opvarmet, befugtet og fikseret ren oxygenflow blev indsat via det ene næsebor for at sikre kateterspidspositionering i oropharynx. NIV blev udført i de følgende trin. Lukkede munden fast, og påført derefter intermitterende a) assisteret inspiration ved næselukning ledsaget af cricoid depression; og b) assisteret udånding ved udløsning af næsen over og cricoid manøvre, men med samtidig abdomen-kompression. Den ovennævnte assisterede ventilationscyklus blev opretholdt med en hastighed på 0-20 cyklusser pr. minut. Skopisten udførte både FB og næse-lukningen og frigivelsen, mens en assistent leverede mavekompressionen.
Procedure: NIV rate: 10-20/min
Et grundlæggende PhO2-flow blev rutinemæssigt tilvejebragt. Et lille svælgkateter med opvarmet, befugtet og fikseret ren oxygenflow blev indsat via det ene næsebor for at sikre kateterspidspositionering i oropharynx. NIV blev udført i de følgende trin. Lukkede munden fast, og påført derefter intermitterende a) assisteret inspiration ved næselukning ledsaget af cricoid depression; og b) assisteret udånding ved udløsning af næsen over og cricoid manøvre, men med samtidig abdomen-kompression. Den ovennævnte assisterede ventilationscyklus blev opretholdt med en hastighed på 0-20 cyklusser pr. minut. Skopisten udførte både FB og næse-lukningen og frigivelsen, mens en assistent leverede mavekompressionen.
Procedure: NIV rate: 5-10/min
Et grundlæggende PhO2-flow blev rutinemæssigt tilvejebragt. Et lille svælgkateter med opvarmet, befugtet og fikseret ren oxygenflow blev indsat via det ene næsebor for at sikre kateterspidspositionering i oropharynx. NIV blev udført i de følgende trin. Lukkede munden fast, og påført derefter intermitterende a) assisteret inspiration ved næselukning ledsaget af cricoid depression; og b) assisteret udånding ved udløsning af næsen over og cricoid manøvre, men med samtidig abdomen-kompression. Den ovennævnte assisterede ventilationscyklus blev opretholdt med en hastighed på 0-20 cyklusser pr. minut. Skopisten udførte både FB og næse-lukningen og frigivelsen, mens en assistent leverede mavekompressionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraluftvejs positivt inspirationstryk (PIP)
Tidsramme: intra-procedure, når spidserne af FB placeres i den tildelte luftvejsplacering

Når du udfører disse 3 tilstande af NIV, skal du måle den intra-luftvejs PIP på 6 tildelte forskellige steder.

Når du gør dette NIV, skal du måle PIP på 6 forskellige luftvejsplaceringer
intra-procedure, når spidserne af FB placeres i den tildelte luftvejsplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-airway lumen ekspansion
Tidsramme: intra-procedure, når spidserne af FB placeres i den tildelte luftvejsplacering
Når du udfører disse 3 NIV-tilstande, skal du tage og måle lumenudvidelsen ved 6 forskellige luftvejsplaceringer.
intra-procedure, når spidserne af FB placeres i den tildelte luftvejsplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Studieleder: Wen-Jue Soong, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-07-009B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Når disse data er rimelige for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Kliniske forsøg med NIV rate: 0/min

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner