Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftvägstryck och lumenförändringar under NIV med flexibel bronkoskopi

9 september 2018 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Department of Pediatrics, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Introduktion: Den icke-invasiva ventilationen (NIV) av kontinuerlig nasofaryngeal O2 med intermittent stäng/öppen näsa och bukkompression (PO2-NC-AC) kan ge effektiv syresättning, ventilation och cirkulation. Den behöver inga instrument, därför begränsar inga övre och nedre luftvägar. Både djurstudier, kliniska studier och erfarenheter har redan visat dess säkerhet och effekt i högriskiga och svåra kvävningstillstånd. Att göra tryckändringar (PEEP och PIP) är avgörande för att skapa assistans PPV. Hos barn är bilder av luftvägslumen dynamiska och korrelerar positivt med de intraluminala trycknivåerna, såsom öppnings- eller stängningstrycket i lumen. Att noggrant mäta och övervaka dessa luftvägstryck och associerade lumenbildsförändringar kan vara till nytta för att göra korrekt diagnos och förbättra den kliniska hanteringen.

Syfte: Prospektiv studie för att utvärdera de dynamiska förändringarna av övre och nedre luftvägarna: 1) PEEP- och PIP-nivåer; och 2) de associerade förändringarna av lumenbilden genom att använda FB med denna NIV-teknik hos små barn med luftvägsanomali.

Studiekandidater: Barn som: a) behöver FB-undersökning eller hantering av kliniska skäl; b) ålder ≤5 år gammal; och c) med luftvägsanomali; kommer att anmäla sig till denna studie. Expect registrerar totalt 30 barn under ettårsperioden.

Metoder: Som vanligt gör FB med hjärt-lungmonitor och detta NIV-stöd på pediatriska intensivvårdsavdelningar. En liten kateter förbinder FB:s inre kanal och länkar till en tryckvakt. Under loppet av FB, registrerar lumentrycket i luftvägarna (PEEP, PIP) och tar tillhörande bilder. Total rekordtid (studie) i varje inskrivet fall ca 5 minuter. Denna studie kommer inte att förlänga FB-tiden. Analysera slutligen dessa associerade data.

Förutsägelse: Denna studie (30 inskrivna fall) kan smidigt slutföras på ett år.

Fördelar: Denna modalitet av FB med NIV kan: 1) göra säkrare; 2) skaffa vetenskapliga data för att bevisa dess effektivitet; och 3) nytta för både klinisk diagnos och hantering; hos barn med luftvägsanomali.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Som vanligt gör FB med hjärt-lungmonitor och detta NIV-stöd på pediatriska intensivvårdsavdelningar.
  • En liten kateter förbinder FB:s inre kanal och länkar till en tryckvakt.
  • Under loppet av FB, registrerar intralumentrycken (PEEP, PIP) och tar associerade bilder vid tilldelade 6 luftvägsplatser, om möjligt.
  • Dessa 6 platser är: Orofarynx, Supra-glottis, Mid-trachea, Supra-carina Höger huvudbronkus och Vänster huvudbronkus.
  • Ett komplett FB skulle alltså innebära 6 par mått på varje barn.
  • Både resultat av PIP-nivåer och bilder lagrades sedan i en dator för senare analys.
  • Total rekordtid (studie) i varje inskrivet fall ca 5 minuter. Denna studie kommer inte att förlänga FB-tiden. Analysera slutligen dessa associerade data.
  • För objektiv utvärdering av lumenförändringarna grupperades tre tagna bilder efter 6 platser i varje barn. Dessa lumendimensioner bedömdes oberoende på en femgradig Likert-skala (1 till 5: mycket kollaps, kollaps, medelvärde, expansion, mycket expansion) inom en vecka av fyra kvalificerade pediatriska bronkoskopister som var blinda för källan till dessa bilder. De slutliga poängen beräknades och analyserades.
  • Statistisk analys: De kategoriska variablerna beskrevs som procentsatser och jämfördes med Chi-kvadraten eller Fishers exakta test efter behov. Ett tvåsidigt p <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei-Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Teipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder högst 3 år gammal
  • ett naturligt luftvägslumen utan föregående plastik;
  • svår avvänjning från nuvarande andningsstöd och därför
  • schemalagd till valfri FB för mycket misstänkta luftvägsproblem.

Exklusions kriterier:

  • okontrollerbar hjärt- och lungsvikt
  • kroppsvikt mindre än 2,0 kg
  • blödningstendens.
  • fasta/ för trånga luftvägar där FB (OD 3,8 mm) inte kunde passera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
Denna prospektiva ettåriga studie registrerade på varandra följande 30 barn ≤3 år gamla med misstänkta allvarliga luftvägssjukdomar och därför planerad för diagnostisk FB. Under FB erhölls PIP-mätningar och associerade lumenbilder vid sex luftvägsplatser med tre studerade NIV-lägen, inklusive 1) NIV-hastighet: 0/min, 2) NIV-hastighet: 10-20/min, 3) NIV-hastighet: 5-10 /min.
Procedur: NIV-hastighet: 0/min
Ett grundläggande PhO2-flöde tillhandahölls rutinmässigt. En liten svalgkateter med uppvärmt, fuktat och fixerat rent syreflöde infördes via ena näsborren för att säkerställa kateterspetspositionering i orofarynx. NIV utfördes i följande steg. Stängde ordentligt munnen, applicerade sedan intermittent a) assisterad inspiration genom nästängning åtföljd av cricoid depression; och b) assisterad utandning genom frigörande av ovanstående näsa och cricoid manöver men med samtidig bukkompression. Ovanstående cykel med assisterad ventilation upprätthölls vid en hastighet av 0-20 cykler per minut. Skopisten utförde både FB och näsförslutningen och släppningen, medan en assistent gav magkompressionen.
Procedur: NIV-hastighet: 10-20/min
Ett grundläggande PhO2-flöde tillhandahölls rutinmässigt. En liten svalgkateter med uppvärmt, fuktat och fixerat rent syreflöde infördes via ena näsborren för att säkerställa kateterspetspositionering i orofarynx. NIV utfördes i följande steg. Stängde ordentligt munnen, applicerade sedan intermittent a) assisterad inspiration genom nästängning åtföljd av cricoid depression; och b) assisterad utandning genom frigörande av ovanstående näsa och cricoid manöver men med samtidig bukkompression. Ovanstående cykel med assisterad ventilation upprätthölls vid en hastighet av 0-20 cykler per minut. Skopisten utförde både FB och näsförslutningen och släppningen, medan en assistent gav magkompressionen.
Procedur: NIV-hastighet: 5-10/min
Ett grundläggande PhO2-flöde tillhandahölls rutinmässigt. En liten svalgkateter med uppvärmt, fuktat och fixerat rent syreflöde infördes via ena näsborren för att säkerställa kateterspetspositionering i orofarynx. NIV utfördes i följande steg. Stängde ordentligt munnen, applicerade sedan intermittent a) assisterad inspiration genom nästängning åtföljd av cricoid depression; och b) assisterad utandning genom frigörande av ovanstående näsa och cricoid manöver men med samtidig bukkompression. Ovanstående cykel med assisterad ventilation upprätthölls vid en hastighet av 0-20 cykler per minut. Skopisten utförde både FB och näsförslutningen och släppningen, medan en assistent gav magkompressionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt inspirationstryck inom luftvägarna (PIP)
Tidsram: intra-procedur, när spetsarna på FB lokaliseras i den tilldelade luftvägsplatsen

När du gör dessa 3 lägen av NIV, mät den intra-luftvägs-PIP på 6 tilldelade olika platser.

När du gör detta NIV, mät PIP vid 6 olika luftvägsplatser
intra-procedur, när spetsarna på FB lokaliseras i den tilldelade luftvägsplatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra-airway lumen expansion
Tidsram: intra-procedur, när spetsarna på FB lokaliseras i den tilldelade luftvägsplatsen
När du gör dessa 3 lägen för NIV, ta och mät lumenexpansionen vid 6 olika luftvägsplatser.
intra-procedur, när spetsarna på FB lokaliseras i den tilldelade luftvägsplatsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

  • Studierektor: Wen-Jue Soong, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-07-009B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

När dessa data är rimliga för denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjukdom

Kliniska prövningar på NIV-hastighet: 0/min

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera