Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny tlaku v dýchacích cestách a lumenu během NIV s flexibilní bronchoskopií

9. září 2018 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pediatrics Department, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Úvod: Neinvazivní ventilace (NIV) kontinuálního nazofaryngeálního O2 s intermitentní uzavřenou/otevřenou kompresí nosu a břicha (PO2-NC-AC) může zajistit účinnou oxygenaci, ventilaci a cirkulaci. Nepotřebuje žádné nástroje, tudíž neomezuje horní a dolní cesty dýchací. Jak na zvířatech, tak klinické studie i zkušenosti již prokázaly jeho bezpečnost a účinnost ve vysoce rizikových a těžkých stavech dušení. Provádění změn tlaku (PEEP a PIP) je zásadní pro vytvoření asistenčního PPV. U dětí jsou obrazy lumen dýchacích cest dynamické a pozitivně korelují s hladinami intraluminálního tlaku, jako je tlak otevření nebo zavření lumenu. Pečlivé měření a monitorování těchto tlaků v dýchacích cestách a souvisejících změn zobrazení lumen může být přínosem pro stanovení přesné diagnózy a zlepšení klinického řízení.

Účel: Prospektivní studie k hodnocení dynamických změn horních a dolních cest dýchacích: 1) hladiny PEEP a PIP; a 2) související změny obrazu lumen pomocí FB s touto technikou NIV u malých dětí s anomálií dýchacích cest.

Uchazeči o studium: Děti, které: a) potřebují FB vyšetření nebo management z klinických důvodů; b) věk ≤5 let; a c) s anomálií dýchacích cest; se přihlásí do tohoto studia. V ročním období očekáváme zapsání celkem 30 dětí.

Metody: Jako obvykle FB s kardiopulmonálním monitorem a touto podporou NIV na pediatrické jednotce intenzivní péče. Malý katétr spojuje vnitřní kanál FB a spojuje s monitorem tlaku. V průběhu FB zaznamenává tlaky v průsvitu dýchacích cest (PEEP, PIP) a pořizuje související snímky. Celková doba záznamu (studia) v každém zapsaném případě cca 5 minut. Toto studium neprodlouží dobu FB. Nakonec analyzujte tato související data.

Predikce: Tato studie (30 zapsaných případů) může hladce dokončit během jednoho roku.

Výhody: Tato modalita FB s NIV může: 1) provádět bezpečněji; 2) získat vědecká data k prokázání jeho účinnosti; a 3) přínos pro klinickou diagnostiku i léčbu; u dětí s anomálií dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Jako obvykle FB s kardiopulmonálním monitorem a touto podporou NIV na pediatrické jednotce intenzivní péče.
  • Malý katétr spojuje vnitřní kanál FB a spojuje s monitorem tlaku.
  • V průběhu FB zaznamenává tlaky uvnitř lumen (PEEP, PIP) a pokud je to možné, pořizuje související snímky v přiřazených 6 místech dýchacích cest.
  • Těchto 6 míst jsou: Orofarynx, Supra-glottis, Střední průdušnice, Supra-carina Pravý hlavní bronchus a Levý hlavní bronchus.
  • Kompletní FB by tedy zahrnovalo 6 párů měření u každého dítěte.
  • Oba výsledky úrovní PIP a obrázky byly poté uloženy v počítači pro pozdější analýzu.
  • Celková doba záznamu (studia) v každém zapsaném případě cca 5 minut. Toto studium neprodlouží dobu FB. Nakonec analyzujte tato související data.
  • Pro objektivní hodnocení změn lumen byly tři zachycené snímky seskupeny podle 6 míst u každého dítěte. Tyto rozměry lumen byly nezávisle posouzeny na pětibodové Likertově stupnici (1 až 5: velmi kolaps, kolaps, průměr, expanze, velmi expanze) během jednoho týdne čtyřmi kvalifikovanými pediatrickými bronchoskopisty, kteří byli zaslepeni vůči zdroji těchto snímků. Konečné skóre bylo zprůměrováno a analyzováno.
  • Statistická analýza: Kategorické proměnné byly popsány jako procenta a porovnány s Chí-kvadrát nebo Fisherovým exaktním testem, jak bylo vhodné. Dvoustranné p <0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei-Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Teipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ne více než 3 roky
  • přirozený lumen dýchacích cest bez předchozí plastiky;
  • obtížné odvykání od současné podpory dýchání a proto
  • naplánováno na volitelný FB pro vysoce suspektní problémy s dýchacími cestami.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovatelné kardiopulmonální selhání
  • tělesná hmotnost menší než 2,0 kg
  • sklon ke krvácení.
  • zafixované/ příliš zúžené dýchací cesty, kterými FB (OD 3,8 mm) nemohl projít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Do této prospektivní jednoleté studie bylo zařazeno po sobě jdoucích 30 dětí ve věku ≤ 3 let s podezřením na závažná onemocnění dýchacích cest, u kterých je proto plánována diagnostická FB. Během FB byla získána měření PIP a související snímky lumen v šesti místech dýchacích cest pomocí tří studovaných režimů NIV, včetně 1) frekvence NIV: 0/min, 2) frekvence NIV: 10-20/min, 3) frekvence NIV: 5-10 /min.
Postup: Rychlost NIV: 0/min
Běžně byl zajištěn základní průtok PhO2. Do jedné nosní dírky byl zaveden malý faryngeální katétr s ohřátým, zvlhčeným a fixovaným průtokem čistého kyslíku, aby bylo zajištěno umístění hrotu katétru v orofaryngu. NIV byla provedena v následujících krocích. Pevně ​​zavřete ústa, pak přerušovaně aplikujte a) asistovanou inspiraci uzavřením nosu doprovázenou kricoidní depresí; a b) asistovaný výdech uvolněním horního nosu a cricoidním manévrem, ale se současným stlačením břicha. Výše uvedený cyklus asistované ventilace byl udržován při rychlosti 0-20 cyklů za minutu. Skopista provedl jak FB, tak uzavření a uvolnění nosu, zatímco asistent provedl kompresi břicha.
Postup: Rychlost NIV: 10-20/min
Běžně byl zajištěn základní průtok PhO2. Do jedné nosní dírky byl zaveden malý faryngeální katétr s ohřátým, zvlhčeným a fixovaným průtokem čistého kyslíku, aby bylo zajištěno umístění hrotu katétru v orofaryngu. NIV byla provedena v následujících krocích. Pevně ​​zavřete ústa, pak přerušovaně aplikujte a) asistovanou inspiraci uzavřením nosu doprovázenou kricoidní depresí; a b) asistovaný výdech uvolněním horního nosu a cricoidním manévrem, ale se současným stlačením břicha. Výše uvedený cyklus asistované ventilace byl udržován při rychlosti 0-20 cyklů za minutu. Skopista provedl jak FB, tak uzavření a uvolnění nosu, zatímco asistent provedl kompresi břicha.
Postup: Rychlost NIV: 5-10/min
Běžně byl zajištěn základní průtok PhO2. Do jedné nosní dírky byl zaveden malý faryngeální katétr s ohřátým, zvlhčeným a fixovaným průtokem čistého kyslíku, aby bylo zajištěno umístění hrotu katétru v orofaryngu. NIV byla provedena v následujících krocích. Pevně ​​zavřete ústa, pak přerušovaně aplikujte a) asistovanou inspiraci uzavřením nosu doprovázenou kricoidní depresí; a b) asistovaný výdech uvolněním horního nosu a cricoidním manévrem, ale se současným stlačením břicha. Výše uvedený cyklus asistované ventilace byl udržován při rychlosti 0-20 cyklů za minutu. Skopista provedl jak FB, tak uzavření a uvolnění nosu, zatímco asistent provedl kompresi břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní inspirační tlak v dýchacích cestách (PIP)
Časové okno: intra-procedura, kdy se hroty FB lokalizují v přiděleném umístění dýchacích cest

Při provádění těchto 3 režimů NIV změřte PIP uvnitř dýchacích cest na 6 přiřazených různých místech.

Při provádění této NIV změřte PIP na 6 různých místech dýchacích cest
intra-procedura, kdy se hroty FB lokalizují v přiděleném umístění dýchacích cest

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze lumenu uvnitř dýchacích cest
Časové okno: intra-procedura, kdy se hroty FB lokalizují v přiděleném umístění dýchacích cest
Při provádění těchto 3 režimů neinvazivní ventilace vezměte a změřte expanzi lumenu v 6 různých místech dýchacích cest.
intra-procedura, kdy se hroty FB lokalizují v přiděleném umístění dýchacích cest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wen-Jue Soong, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-07-009B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Když jsou tyto údaje přiměřené pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlost NIV: 0/min

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit