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Variazioni della pressione delle vie aeree e del lume durante la NIV con broncoscopia flessibile

9 settembre 2018 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dipartimento di Pediatria, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Introduzione: La ventilazione non invasiva (NIV) di O2 rinofaringeo continuo con compressione intermittente del naso chiuso/aperto e dell'addome (PO2-NC-AC) può fornire ossigenazione, ventilazione e circolazione efficaci. Non necessita di alcuno strumento, quindi nessun limite alle vie aeree superiori e inferiori. Sia gli studi sugli animali che gli studi clinici e le esperienze hanno già dimostrato la sua sicurezza ed efficacia in condizioni di asfissia ad alto rischio e grave. Apportare modifiche alla pressione (PEEP e PIP) è essenziale per creare assist PPV. Nei bambini, le immagini del lume delle vie aeree sono dinamiche e positivamente correlate ai livelli di pressione intraluminale, come la pressione di apertura o chiusura del lume. La misurazione e il monitoraggio ravvicinati di queste pressioni delle vie aeree e dei cambiamenti associati all'immagine del lume possono essere utili per effettuare diagnosi accurate e migliorare la gestione clinica.

Scopo: studio prospettico per valutare i cambiamenti dinamici delle vie aeree superiori e inferiori: 1) livelli di PEEP e PIP; e 2) i cambiamenti associati dell'immagine del lume utilizzando FB con questa tecnica NIV in bambini piccoli con anomalia delle vie aeree.

Candidati allo studio: Bambini che: a) necessitano di esame o gestione FB per motivi clinici; b) età ≤5 anni; e c) con anomalia delle vie aeree; si iscriverà a questo studio. Expect iscrive un totale di 30 bambini in un anno.

Metodi: Come di consueto si fa il FB con monitor cardiopolmonare e questo supporto NIV nelle unità di terapia intensiva pediatrica. Un piccolo catetere collega il canale interno di FB e si collega a un monitor della pressione. Durante il corso di FB, registra le pressioni lumen intra-vie aeree (PEEP, PIP) e prende le immagini associate. Tempo totale di registrazione (studio) in ogni caso registrato circa 5 minuti. Questo studio non prolungherà il tempo FB. Infine, analizza questi dati associati.

Previsione: questo studio (30 casi arruolati) può essere completato senza problemi in un anno.

Benefici: Questa modalità di FB con NIV può: 1) fare in modo più sicuro; 2) ottenere dati scientifici per dimostrarne l'efficacia; e 3) benefici sia per la diagnosi clinica che per la gestione; nei bambini con anomalie delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Come di consueto, il FB con il monitor cardiopolmonare e questo supporto NIV nelle unità di terapia intensiva pediatrica.
  • Un piccolo catetere collega il canale interno di FB e si collega a un monitor della pressione.
  • Durante il corso della FB, registra le pressioni intra-lume (PEEP, PIP) e acquisisce le immagini associate nelle 6 posizioni delle vie aeree assegnate, se possibile.
  • Queste 6 posizioni sono: Orofaringe, Sopra-glottide, Metà-trachea, Sopra-carina Bronco principale destro e Bronco principale sinistro.
  • Pertanto, un FB completo comporterebbe 6 coppie di misurazioni in ciascun bambino.
  • Entrambi i risultati dei livelli PIP e delle immagini sono stati quindi archiviati in un computer per un'analisi successiva.
  • Tempo totale di registrazione (studio) in ogni caso registrato circa 5 minuti. Questo studio non prolungherà il tempo FB. Infine, analizza questi dati associati.
  • Per una valutazione obiettiva dei cambiamenti del lume, tre immagini acquisite sono state raggruppate per 6 posizioni in ciascun bambino. Queste dimensioni del lume sono state giudicate in modo indipendente su una scala Likert a cinque punti (da 1 a 5: molto collasso, collasso, media, espansione, molto espansione) entro una settimana da quattro broncoscopisti pediatrici qualificati che non conoscevano la fonte di queste immagini. I punteggi finali sono stati mediati e analizzati.
  • Analisi statistica: le variabili categoriche sono state descritte come percentuali e confrontate con il test esatto del chi quadrato o di Fisher, a seconda dei casi. Un p <0,05 a due code è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei-Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Teipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età non superiore a 3 anni
  • un lume naturale delle vie aeree senza precedente plastica;
  • difficoltoso svezzamento dall'attuale supporto respiratorio e quindi
  • programmato per FB elettivo per problemi alle vie aeree altamente sospetti.

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiopolmonare incontrollabile
  • peso corporeo inferiore a 2,0 kg
  • tendenza al sanguinamento.
  • vie aeree fisse/troppo ristrette in cui il FB (OD 3,8 mm) non poteva passare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Questo studio prospettico della durata di un anno ha arruolato 30 bambini consecutivi di età ≤3 anni con sospette malattie delle vie aeree maggiori e quindi programmati per la diagnosi di FB. Durante FB, le misurazioni PIP e le immagini del lume associate sono state ottenute in sei posizioni delle vie aeree utilizzando tre modalità NIV studiate, tra cui 1) frequenza NIV: 0/min, 2) frequenza NIV: 10-20/min, 3) frequenza NIV: 5-10 /min.
Procedura: Frequenza NIV: 0/min
È stato regolarmente fornito un flusso PhO2 di base. Un piccolo catetere faringeo con flusso di ossigeno puro riscaldato, umidificato e fisso è stato inserito attraverso una narice per garantire il posizionamento della punta del catetere nell'orofaringe. La NIV è stata eseguita nei seguenti passaggi. Chiudere saldamente la bocca, quindi applicare in modo intermittente a) inspirazione assistita dalla chiusura del naso accompagnata da depressione cricoidea; eb) espirazione assistita dal rilascio della manovra sopra il naso e della cricoide ma con contemporanea compressione dell'addome. Il suddetto ciclo di ventilazione assistita è stato mantenuto ad una velocità di 0-20 cicli al minuto. Lo scopista ha eseguito sia la FB che la chiusura e il rilascio del naso, mentre un assistente ha eseguito la compressione dell'addome.
Procedura: Frequenza NIV: 10-20/min
È stato regolarmente fornito un flusso PhO2 di base. Un piccolo catetere faringeo con flusso di ossigeno puro riscaldato, umidificato e fisso è stato inserito attraverso una narice per garantire il posizionamento della punta del catetere nell'orofaringe. La NIV è stata eseguita nei seguenti passaggi. Chiudere saldamente la bocca, quindi applicare in modo intermittente a) inspirazione assistita dalla chiusura del naso accompagnata da depressione cricoidea; eb) espirazione assistita dal rilascio della manovra sopra il naso e della cricoide ma con contemporanea compressione dell'addome. Il suddetto ciclo di ventilazione assistita è stato mantenuto ad una velocità di 0-20 cicli al minuto. Lo scopista ha eseguito sia la FB che la chiusura e il rilascio del naso, mentre un assistente ha eseguito la compressione dell'addome.
Procedura: Frequenza NIV: 5-10/min
È stato regolarmente fornito un flusso PhO2 di base. Un piccolo catetere faringeo con flusso di ossigeno puro riscaldato, umidificato e fisso è stato inserito attraverso una narice per garantire il posizionamento della punta del catetere nell'orofaringe. La NIV è stata eseguita nei seguenti passaggi. Chiudere saldamente la bocca, quindi applicare in modo intermittente a) inspirazione assistita dalla chiusura del naso accompagnata da depressione cricoidea; eb) espirazione assistita dal rilascio della manovra sopra il naso e della cricoide ma con contemporanea compressione dell'addome. Il suddetto ciclo di ventilazione assistita è stato mantenuto ad una velocità di 0-20 cicli al minuto. Lo scopista ha eseguito sia la FB che la chiusura e il rilascio del naso, mentre un assistente ha eseguito la compressione dell'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria positiva intra-via aerea (PIP)
Lasso di tempo: intra-procedura, quando le punte di FB si localizzano nella posizione assegnata delle vie aeree

Quando si eseguono queste 3 modalità di NIV, misurare il PIP intra-via aerea in 6 posizioni diverse assegnate.

Quando si esegue questa NIV, misurare la PIP in 6 diverse posizioni delle vie aeree
intra-procedura, quando le punte di FB si localizzano nella posizione assegnata delle vie aeree

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione del lume delle vie aeree
Lasso di tempo: intra-procedura, quando le punte di FB si localizzano nella posizione assegnata delle vie aeree
Quando si eseguono queste 3 modalità di NIV, prendere e misurare l'espansione del lume in 6 diverse posizioni delle vie aeree.
intra-procedura, quando le punte di FB si localizzano nella posizione assegnata delle vie aeree

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wen-Jue Soong, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-07-009B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Quando questi dati sono ragionevoli per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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