Luchtwegdruk en lumenveranderingen tijdens NIV met flexibele bronchoscopie
9 september 2018 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Afdeling Kindergeneeskunde, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Inleiding: De niet-invasieve beademing (NIV) van continue nasofaryngeale O2 met intermitterende gesloten/open neus- en buikcompressie (PO2-NC-AC) kan zorgen voor effectieve oxygenatie, ventilatie en circulatie. Het heeft geen instrumenten nodig, dus geen grenzen aan de bovenste en onderste luchtwegen. Zowel dier-, klinische studies als ervaringen hebben de veiligheid en werkzaamheid ervan al aangetoond in risicovolle en ernstige verstikte omstandigheden. Het maken van drukveranderingen (PEEP en PIP) is essentieel voor het creëren van ondersteunende PPV. Bij kinderen zijn luchtweglumenbeelden dynamisch en correleren ze positief met de intraluminale drukniveaus, zoals de lumen open- of sluitdruk. Het nauwkeurig meten en bewaken van deze luchtwegdruk en de bijbehorende veranderingen in het lumenbeeld kan nuttig zijn voor het stellen van een nauwkeurige diagnose en het verbeteren van de klinische behandeling.
Doel: prospectieve studie om de dynamische veranderingen van de bovenste en onderste luchtwegen te evalueren: 1) PEEP- en PIP-niveaus; en 2) de bijbehorende veranderingen van het lumenbeeld door FB te gebruiken met deze NIV-techniek bij kleine kinderen met luchtwegafwijkingen.
Studiekandidaten: Kinderen die: a) FB-onderzoek of -management nodig hebben om klinische redenen; b) leeftijd ≤5 jaar oud; en c) met een luchtwegafwijking; zal zich inschrijven voor deze studie. Verwacht schrijft in totaal 30 kinderen in in een periode van een jaar.
Methoden: Zoals gewoonlijk de FB met cardiopulmonale monitor en deze NIV-ondersteuning op kinder-intensive care-afdelingen. Een kleine katheter verbindt de binnenste cannel van FB en is verbonden met een drukmonitor. Registreert tijdens FB de intra-luchtweglumendrukken (PEEP, PIP) en maakt bijbehorende beelden. Totale record (studie) tijd in elk ingeschreven geval ongeveer 5 minuten. Dit onderzoek zal de FB-tijd niet verlengen. Analyseer ten slotte deze bijbehorende gegevens.
Voorspelling: deze studie (30 geregistreerde gevallen) kan soepel worden voltooid in een periode van een jaar.
Voordelen: Deze modaliteit van FB met NIV kan: 1) veiliger doen; 2) wetenschappelijke gegevens verkrijgen om de doeltreffendheid ervan te bewijzen; en 3) voordeel voor zowel klinische diagnose als management; bij kinderen met luchtwegafwijkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Zoals gewoonlijk de FB met cardiopulmonale monitor en deze NIV-ondersteuning op pediatrische intensive care-afdelingen.
- Een kleine katheter verbindt de binnenste cannel van FB en is verbonden met een drukmonitor.
- Registreert tijdens FB de intralumendrukken (PEEP, PIP) en maakt, indien mogelijk, bijbehorende beelden op toegewezen 6 luchtweglocaties.
- Deze 6 locaties zijn: Oropharynx, Supra-glottis, Mid-trachea, Supra-carina Hoofdbronchus rechts en Hoofdbronchus links.
- Een complete FB zou dus 6 paar metingen bij elk kind met zich meebrengen.
- Zowel de resultaten van PIP-niveaus als afbeeldingen werden vervolgens opgeslagen in een computer voor latere analyse.
- Totale record (studie) tijd in elk ingeschreven geval ongeveer 5 minuten. Dit onderzoek zal de FB-tijd niet verlengen. Analyseer ten slotte deze bijbehorende gegevens.
- Voor objectieve evaluatie van de lumenveranderingen werden drie vastgelegde beelden gegroepeerd op 6 locaties bij elk kind. Deze lumendimensies werden binnen één week onafhankelijk beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (1 tot 5: zeer ineengezakt, ineengestort, gemiddeld, uitgezet, zeer uitgezet) door vier gekwalificeerde pediatrische bronchoscopisten die blind waren voor de bron van deze beelden. De eindscores werden gemiddeld en geanalyseerd.
- Statistische analyse: De categorische variabelen werden beschreven als percentages en indien van toepassing vergeleken met de Chi-kwadraat- of Fisher's exact-test. Een tweezijdige p <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei-Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Teipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd niet ouder dan 3 jaar
- een natuurlijk luchtweglumen zonder voorafgaande plastische chirurgie;
- moeilijk ontwennen van de huidige ademhalingsondersteuning en daarom
- gepland voor electieve FB voor zeer vermoedelijke luchtwegproblemen.
Uitsluitingscriteria:
- oncontroleerbaar cardiopulmonaal falen
- lichaamsgewicht minder dan 2,0 kg
- bloedingsneiging.
- vaste/te vernauwde luchtwegen waar de FB (OD 3,8 mm) niet doorheen kon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
Deze prospectieve eenjarige studie omvatte achtereenvolgens 30 kinderen van ≤3 jaar oud met vermoedelijke ernstige luchtwegaandoeningen en daarom gepland voor diagnostische FB.
Tijdens FB werden PIP-metingen en bijbehorende lumenbeelden verkregen op zes luchtweglocaties met behulp van drie bestudeerde NIV-modi, waaronder 1) NIV-snelheid: 0/min, 2) NIV-snelheid: 10-20/min, 3) NIV-snelheid: 5-10 /min.
|
Er werd routinematig een basis-PHO2-flow verstrekt.
Een kleine faryngeale katheter met verwarmde, bevochtigde en gefixeerde zuivere zuurstofstroom werd via één neusgat ingebracht om ervoor te zorgen dat de kathetertip in de orofarynx werd gepositioneerd.
De NIV werd uitgevoerd in de volgende stappen.
De mond stevig gesloten, daarna met tussenpozen toegepast a) geassisteerde inspiratie door neussluiting gepaard gaande met cricoid-depressie; en b) geassisteerde uitademing door het loslaten van de manoeuvre boven de neus en cricoid, maar met gelijktijdige buikcompressie.
De bovenvermelde geassisteerde ventilatiecyclus werd gehandhaafd met een snelheid van 0-20 cycli per minuut.
De scopist voerde zowel de FB als het sluiten en loslaten van de neus uit, terwijl een assistent de buikcompressie uitvoerde.
Er werd routinematig een basis-PHO2-flow verstrekt.
Een kleine faryngeale katheter met verwarmde, bevochtigde en gefixeerde zuivere zuurstofstroom werd via één neusgat ingebracht om ervoor te zorgen dat de kathetertip in de orofarynx werd gepositioneerd.
De NIV werd uitgevoerd in de volgende stappen.
De mond stevig gesloten, daarna met tussenpozen toegepast a) geassisteerde inspiratie door neussluiting gepaard gaande met cricoid-depressie; en b) geassisteerde uitademing door het loslaten van de manoeuvre boven de neus en cricoid, maar met gelijktijdige buikcompressie.
De bovenvermelde geassisteerde ventilatiecyclus werd gehandhaafd met een snelheid van 0-20 cycli per minuut.
De scopist voerde zowel de FB als het sluiten en loslaten van de neus uit, terwijl een assistent de buikcompressie uitvoerde.
Er werd routinematig een basis-PHO2-flow verstrekt.
Een kleine faryngeale katheter met verwarmde, bevochtigde en gefixeerde zuivere zuurstofstroom werd via één neusgat ingebracht om ervoor te zorgen dat de kathetertip in de orofarynx werd gepositioneerd.
De NIV werd uitgevoerd in de volgende stappen.
De mond stevig gesloten, daarna met tussenpozen toegepast a) geassisteerde inspiratie door neussluiting gepaard gaande met cricoid-depressie; en b) geassisteerde uitademing door het loslaten van de manoeuvre boven de neus en cricoid, maar met gelijktijdige buikcompressie.
De bovenvermelde geassisteerde ventilatiecyclus werd gehandhaafd met een snelheid van 0-20 cycli per minuut.
De scopist voerde zowel de FB als het sluiten en loslaten van de neus uit, terwijl een assistent de buikcompressie uitvoerde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-luchtweg Positieve inspiratiedruk (PIP)
Tijdsspanne: intra-procedure, wanneer de tips van FB zich in de toegewezen luchtweglocatie bevinden
|
Wanneer u deze 3 manieren van NIV uitvoert, meet u de intra-luchtweg PIP op 6 toegewezen verschillende locaties. Meet bij deze NIV de PIP op 6 verschillende luchtweglocaties |
intra-procedure, wanneer de tips van FB zich in de toegewezen luchtweglocatie bevinden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitbreiding van lumen in de luchtwegen
Tijdsspanne: intra-procedure, wanneer de tips van FB zich in de toegewezen luchtweglocatie bevinden
|
Wanneer u deze 3 manieren van NIV uitvoert, neemt en meet u de lumenexpansie op 6 verschillende luchtweglocaties.
|
intra-procedure, wanneer de tips van FB zich in de toegewezen luchtweglocatie bevinden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Wen-Jue Soong, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lin YT, Lee YS, Jeng MJ, Chen WY, Tsao PC, Chan IC, Soong WJ. Flexible bronchoscopic findings and the relationship to repeated extubation failure in critical children. J Chin Med Assoc. 2018 Sep;81(9):804-810. doi: 10.1016/j.jcma.2018.03.008. Epub 2018 May 31.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF. Flexible endoscopy for pediatric tracheobronchial metallic stent placement, maintenance and long-term outcomes. PLoS One. 2018 Feb 8;13(2):e0192557. doi: 10.1371/journal.pone.0192557. eCollection 2018.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF. Therapeutic flexible airway endoscopy of small children in a tertiary referral center-11 years' experience. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0183078. doi: 10.1371/journal.pone.0183078. eCollection 2017.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF. Retrieval of tracheobronchial foreign bodies by short flexible endoscopy in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Apr;95:109-113. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.01.033. Epub 2017 Feb 16.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF, Liao J, Jeng MJ. Retrieving difficult aspirated pen caps by balloon catheter with short working-length flexible endoscopy and noninvasive ventilation support in intensive care unit. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Sep;79(9):1484-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.06.033. Epub 2015 Jul 3.
- Yang CF, Niu DM, Jeng MJ, Lee YS, Taso PC, Soong WJ. Late-onset Pompe disease with left-sided bronchomalacia. Respir Care. 2015 Feb;60(2):e26-9. doi: 10.4187/respcare.03419. Epub 2014 Oct 14.
- Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Harloff M, Matthew Soong YH. A novel technique of non-invasive ventilation: Pharyngeal oxygen with nose-closure and abdominal-compression--Aid for pediatric flexible bronchoscopy. Pediatr Pulmonol. 2015 Jun;50(6):568-75. doi: 10.1002/ppul.23028. Epub 2014 Mar 10.
- Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Soong YH. Nasopharyngeal oxygen with intermittent nose-close and abdomen-compression: a novel resuscitation technique in a piglet model. Pediatr Pulmonol. 2013 Mar;48(3):288-94. doi: 10.1002/ppul.22592. Epub 2012 May 2.
- Soong WJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Jeng MJ. Comparison of oxygenation among different supplemental oxygen methods during flexible bronchoscopy in infants. J Chin Med Assoc. 2011 Dec;74(12):556-60. doi: 10.1016/j.jcma.2011.09.016. Epub 2011 Oct 28.
- Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Soong YH. Pediatric obstructive fibrinous tracheal pseudomembrane--characteristics and management with flexible bronchoscopy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Aug;75(8):1005-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.04.020. Epub 2011 Jun 2.
- Peng YY, Soong WJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Jeng MJ. Flexible bronchoscopy as a valuable diagnostic and therapeutic tool in pediatric intensive care patients: a report on 5 years of experience. Pediatr Pulmonol. 2011 Oct;46(10):1031-7. doi: 10.1002/ppul.21464. Epub 2011 May 27.
- Soong WJ, Shiao AS, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Soong YH. Comparison between rigid and flexible laser supraglottoplasty in the treatment of severe laryngomalacia in infants. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.016. Epub 2011 Apr 21.
- Soong WJ, Lee YS, Soong YH, Tsao PC, Yang CF, Jeng MJ, Peng YY. Tracheal foreign body after laser supraglottoplasty: a hidden but risky complication of an aluminum foil tape-wrapped endotracheal tube. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Dec;74(12):1432-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.08.019. Epub 2010 Oct 8.
- Chen WT, Soong WJ, Lee YS, Jeng MJ, Chang HL, Hwang B. The safety of aerodigestive tract flexible endoscopy as an outpatient procedure in young children. J Chin Med Assoc. 2008 Mar;71(3):128-34. doi: 10.1016/S1726-4901(08)70004-2.
- Soong WJ. Endoscopic intubation with aid of mechanical ventilation via a dedicated nasopharyngeal airway. J Chin Med Assoc. 2007 Sep;70(9):400-2. doi: 10.1016/S1726-4901(08)70028-5.
- Soong WJ. Endoscopic diagnosis and management of iatrogenic cervical esophageal perforation in extremely premature infants. J Chin Med Assoc. 2007 Apr;70(4):171-5. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70352-1.
- Soong WJ, Yuh YS. Ingested button battery retrieved by a modified magnet endoscope. J Chin Med Assoc. 2007 Mar;70(3):132-5. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70344-2.
- Yang CF, Soong WJ, Jeng MJ, Chen SJ, Lee YS, Tsao PC, Hwang B, Wei CF, Chin TW, Liu C. Esophageal atresia with tracheoesophageal fistula: ten years of experience in an institute. J Chin Med Assoc. 2006 Jul;69(7):317-21. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70265-5.
- Soong WJ. Adjusting the endotracheal tube tip in management of tracheomalacia in an infant. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Aug;68(8):1105-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.04.001.
- Lee YS, Soong WJ, Jeng MJ, Cheng CY, Shen CM, Sun J, Chen CF, Hwang B. Flexible endoscopy of aerodigestive tract in small infants. Pediatr Int. 2003 Oct;45(5):530-3. doi: 10.1046/j.1442-200x.2003.01785.x.
- Lee YS, Soong WJ, Jeng MJ, Cheng CY, Shen CM, Sun J, Hwang B. Endotracheal tube position in pediatrics and neonates: comparison between flexible fiberoptic bronchoscopy and chest radiograph. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 2002 Jul;65(7):341-4.
- Shen CM, Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Cheng CY, Sun J, Hwang B. Nasopharyngeal tract length measurement in infants. Acta Paediatr Taiwan. 2002 Mar-Apr;43(2):82-5.
- Soong WJ, Jeng MJ, Hwang B. Respiratory support of children with a retropharyngeal abscess with nasal CPAP. Clin Pediatr (Phila). 2001 Jan;40(1):55-6. doi: 10.1177/000992280104000109. No abstract available.
- Soong WJ, Hwang B. Intratracheal oxygen administration during bronchoscopy in newborns: comparison between two different weight groups of infants. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 2000 Sep;63(9):696-703.
- Soong WJ, Jeng MJ, Hwang B. The application of a modified mini-flexible-fiberoptic endoscopy in pediatric practice. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 1995 Nov;56(5):338-44.
- Soong WJ, Jeng MJ, Hwang B. Direct tracheobronchial suction for massive post-extubation atelectasis in premature infants. Zhonghua Min Guo Xiao Er Ke Yi Xue Hui Za Zhi. 1996 Jul-Aug;37(4):266-71. Erratum In: Acta Paediatr Sin 1996 Sep-Oct;37(5):396.
- Soong WJ, Hwang B, Tang RB. Continuous positive airway pressure by nasal prongs in bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 1993 Sep;16(3):163-6. doi: 10.1002/ppul.1950160305.
- Soong WJ, Hwang BT. Selective placement of bronchial suction catheters in intubated full term and premature neonates. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 1991 Jul;48(1):45-8.
- Soong WJ, Hwang B, Deng JF, Tiu CM. New therapy for hydrocarbon pneumonitis--nasal prongs continuous positive airway pressure (NPCPAP). Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 1991 Jan;47(1):59-64.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-07-009B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Wanneer deze gegevens redelijk zijn voor dit onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .