굴곡성 기관지경 검사를 통한 NIV 중 기도압 및 내강 변화
2018년 9월 9일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
대만 타이베이 보훈병원 소아과
서론: 비침습적 인공호흡(NIV)과 간헐적인 비인두 O2 및 복부 압박(PO2-NC-AC)은 효과적인 산소 공급, 환기 및 순환을 제공할 수 있습니다. 기구가 필요하지 않으므로 상부 및 하부 기도에 제한이 없습니다. 동물, 임상 연구 및 경험 모두 위험도가 높고 심각한 질식 상태에서 안전성과 효능이 이미 입증되었습니다. 압력(PEEP 및 PIP)을 변경하는 것은 보조 PPV를 생성하는 데 필수적입니다. 어린이의 경우 기도 내강 이미지는 동적이며 내강 개방 또는 폐쇄 압력과 같은 내압 수준과 양의 상관관계가 있습니다. 이러한 기도 압력 및 관련 루멘 이미지 변화를 면밀히 측정하고 모니터링하면 정확한 진단을 내리고 임상 관리를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 상부 및 하부 기도의 동적 변화를 평가하기 위한 전향적 연구: 1) PEEP 및 PIP 수준; 2) 기도 이상이 있는 작은 소아에서 이 NIV 기술과 함께 FB를 사용하여 내강 이미지의 관련 변화.
연구 대상자: a) 임상적 이유로 FB 검사 또는 관리가 필요한 아동; b) 연령 ≤5세; 및 c) 기도 이상이 있음; 이 연구에 등록할 것입니다. 1년 동안 총 30명의 어린이를 등록할 것으로 예상됩니다.
방법: 일반적으로 심폐 모니터로 FB를 수행하고 이 NIV는 소아 집중 치료실 설정에서 지원합니다. 작은 카테터는 FB의 내부 채널을 연결하고 압력 모니터에 연결합니다. FB 과정 중에 기도 내강 압력(PEEP, PIP)을 기록하고 관련 이미지를 촬영합니다. 각 등록 사례의 총 기록(학습) 시간은 약 5분입니다. 이 연구는 FB 시간을 연장하지 않습니다. 마지막으로 이러한 관련 데이터를 분석합니다.
예측: 이 연구(등록 사례 30건)는 1년 내에 순조롭게 완료할 수 있습니다.
이점: NIV를 사용한 이 FB 양식은 다음을 수행할 수 있습니다. 1) 더 안전하게 수행합니다. 2) 효능을 입증할 과학적 데이터를 얻습니다. 3) 임상 진단 및 관리 모두에 대한 이점; 기도 이상이 있는 어린이의 경우.
연구 개요
상세 설명
- 일반적으로 심폐 모니터로 FB를 수행하고 이 NIV는 소아 집중 치료실 설정에서 지원합니다.
- 작은 카테터는 FB의 내부 채널을 연결하고 압력 모니터에 연결합니다.
- FB 과정 중에 내강 내압(PEEP, PIP)을 기록하고 가능한 경우 할당된 6개의 기도 위치에서 관련 이미지를 촬영합니다.
- 이 6개 위치는 구강인두, 성문위, 기관중간, 기관분기상위 우측 주 기관지 및 좌측 주 기관지입니다.
- 따라서 완전한 FB는 각 하위에서 6쌍의 측정을 포함합니다.
- PIP 레벨과 이미지의 결과는 이후 분석을 위해 컴퓨터에 저장되었습니다.
- 각 등록 사례의 총 기록(학습) 시간은 약 5분입니다. 이 연구는 FB 시간을 연장하지 않습니다. 마지막으로 이러한 관련 데이터를 분석합니다.
- 내강 변화의 객관적인 평가를 위해 3개의 캡처된 이미지를 각 어린이의 6개 위치로 그룹화했습니다. 이러한 내강 크기는 이러한 영상의 출처를 알지 못하는 자격을 갖춘 4명의 소아과 기관지경 검사의가 1주일 이내에 5점 리커트 척도(1~5: 매우 허탈, 허탈, 평균, 팽창, 매우 팽창)로 독립적으로 판단했습니다. 최종 점수를 평균화하고 분석했습니다.
- 통계적 분석: 범주형 변수는 백분율로 설명하고 적절하게 카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정과 비교했습니다. 양측 p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei-Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Teipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 3세 이하
- 사전 성형술이 없는 자연 기도 내강;
- 현재의 호흡 지원에서 벗어나기 어렵기 때문에
- 고도로 의심되는 기도 문제에 대한 선택적 FB로 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 제어할 수 없는 심폐 기능 장애
- 체중 2.0kg 미만
- 출혈 경향.
- FB(OD 3.8mm)가 통과할 수 없는 고정된/너무 좁은 기도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
이 전향적인 1년 연구는 주요 기도 질환이 의심되어 FB 진단이 예정된 3세 이하의 어린이 30명을 연속으로 등록했습니다.
FB 동안, 1) NIV 속도: 0/분, 2) NIV 속도: 10-20/분, 3) NIV 속도: 5-10을 포함한 세 가지 연구된 NIV 모드를 사용하여 6개의 기도 위치에서 PIP 측정 및 관련 내강 이미지를 얻었습니다. /분.
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기본 PhO2 흐름이 일상적으로 제공되었습니다.
가온되고 가습되고 고정된 순수한 산소 흐름이 있는 작은 인두 카테터를 한 콧구멍을 통해 삽입하여 카테터 팁이 구인두에 위치하도록 했습니다.
NIV는 다음 단계로 수행되었습니다.
입을 단단히 다물고 간헐적으로 적용 a) 윤상골 함몰과 함께 코를 닫음으로써 흡기 보조; 및 b) 위 코의 해제 및 윤상돌기 조작으로 호기를 보조하지만 동시 복부 압박.
위의 보조 환기 주기는 분당 0-20주기의 속도로 유지되었습니다.
Scopist는 FB와 코 폐쇄 및 해제를 모두 실행하는 반면 보조자는 복부 압박을 전달했습니다.
기본 PhO2 흐름이 일상적으로 제공되었습니다.
가온되고 가습되고 고정된 순수한 산소 흐름이 있는 작은 인두 카테터를 한 콧구멍을 통해 삽입하여 카테터 팁이 구인두에 위치하도록 했습니다.
NIV는 다음 단계로 수행되었습니다.
입을 단단히 다물고 간헐적으로 적용 a) 윤상골 함몰과 함께 코를 닫음으로써 흡기 보조; 및 b) 위 코의 해제 및 윤상돌기 조작으로 호기를 보조하지만 동시 복부 압박.
위의 보조 환기 주기는 분당 0-20주기의 속도로 유지되었습니다.
Scopist는 FB와 코 폐쇄 및 해제를 모두 실행하는 반면 보조자는 복부 압박을 전달했습니다.
기본 PhO2 흐름이 일상적으로 제공되었습니다.
가온되고 가습되고 고정된 순수한 산소 흐름이 있는 작은 인두 카테터를 한 콧구멍을 통해 삽입하여 카테터 팁이 구인두에 위치하도록 했습니다.
NIV는 다음 단계로 수행되었습니다.
입을 단단히 다물고 간헐적으로 적용 a) 윤상골 함몰과 함께 코를 닫음으로써 흡기 보조; 및 b) 위 코의 해제 및 윤상돌기 조작으로 호기를 보조하지만 동시 복부 압박.
위의 보조 환기 주기는 분당 0-20주기의 속도로 유지되었습니다.
Scopist는 FB와 코 폐쇄 및 해제를 모두 실행하는 반면 보조자는 복부 압박을 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도내 양흡기압(PIP)
기간: 시술 중, FB 팁이 할당된 기도 위치에 위치할 때
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이러한 3가지 NIV 모드를 수행할 때 6개의 할당된 서로 다른 위치에서 기도 내 PIP를 측정합니다. 이 NIV를 수행할 때 6개의 서로 다른 기도 위치에서 PIP를 측정하십시오. |
시술 중, FB 팁이 할당된 기도 위치에 위치할 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 내강 확장
기간: 시술 중, FB 팁이 할당된 기도 위치에 위치할 때
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이 3가지 NIV 모드를 수행할 때 6개의 서로 다른 기도 위치에서 내강 확장을 측정하고 측정하십시오.
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시술 중, FB 팁이 할당된 기도 위치에 위치할 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wen-Jue Soong, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF. Flexible endoscopy for pediatric tracheobronchial metallic stent placement, maintenance and long-term outcomes. PLoS One. 2018 Feb 8;13(2):e0192557. doi: 10.1371/journal.pone.0192557. eCollection 2018.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF. Therapeutic flexible airway endoscopy of small children in a tertiary referral center-11 years' experience. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0183078. doi: 10.1371/journal.pone.0183078. eCollection 2017.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF. Retrieval of tracheobronchial foreign bodies by short flexible endoscopy in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Apr;95:109-113. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.01.033. Epub 2017 Feb 16.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF, Liao J, Jeng MJ. Retrieving difficult aspirated pen caps by balloon catheter with short working-length flexible endoscopy and noninvasive ventilation support in intensive care unit. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Sep;79(9):1484-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.06.033. Epub 2015 Jul 3.
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- Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Harloff M, Matthew Soong YH. A novel technique of non-invasive ventilation: Pharyngeal oxygen with nose-closure and abdominal-compression--Aid for pediatric flexible bronchoscopy. Pediatr Pulmonol. 2015 Jun;50(6):568-75. doi: 10.1002/ppul.23028. Epub 2014 Mar 10.
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- Soong WJ, Hwang BT. Selective placement of bronchial suction catheters in intubated full term and premature neonates. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 1991 Jul;48(1):45-8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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