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Modifications de la pression des voies respiratoires et de la lumière pendant la VNI avec une bronchoscopie flexible

9 septembre 2018 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Département de pédiatrie, Hôpital général des vétérans de Taipei, Taipei, Taïwan

Introduction : La ventilation non invasive (VNI) de l'O2 nasopharyngé continu avec compression intermittente fermée/ouverte du nez et de l'abdomen (PO2-NC-AC) peut fournir une oxygénation, une ventilation et une circulation efficaces. Il n'a besoin d'aucun instrument, donc pas de limites des voies respiratoires supérieures et inférieures. Les études et expériences animales et cliniques ont déjà démontré son innocuité et son efficacité dans des conditions asphyxiées à haut risque et sévères. Faire des changements de pression (PEP et PIP) est essentiel pour créer une VPP assistée. Chez les enfants, les images de la lumière des voies respiratoires sont dynamiques et positivement corrélées aux niveaux de pression intraluminale, tels que la pression d'ouverture ou de fermeture de la lumière. La mesure et la surveillance étroites de ces pressions des voies respiratoires et des changements d'image de la lumière associés peuvent être bénéfiques pour établir un diagnostic précis et améliorer la gestion clinique.

Objectif : Étude prospective pour évaluer les changements dynamiques des voies respiratoires supérieures et inférieures : 1) niveaux de PEP et PIP ; et 2) les modifications associées de l'image de la lumière en utilisant le FB avec cette technique de VNI chez les petits enfants présentant une anomalie des voies respiratoires.

Candidats à l'étude : enfants qui : a) ont besoin d'un examen ou d'une prise en charge FB pour des raisons cliniques ; b) âge ≤ 5 ans ; et c) avec une anomalie des voies respiratoires ; s'inscrira à cette étude. Attendez-vous à inscrire un total de 30 enfants sur une période d'un an.

Méthodes : comme d'habitude le FB avec moniteur cardio-pulmonaire et ce support VNI dans les unités de soins intensifs pédiatriques. Un petit cathéter relie le canal interne du FB et se connecte à un moniteur de pression. Au cours du FB, enregistre les pressions de la lumière intra-voies aériennes (PEP, PIP) et prend les images associées. Temps total d'enregistrement (étude) dans chaque cas inscrit environ 5 minutes. Cette étude ne prolongera pas le temps de FB. Enfin, analysez ces données associées.

Prédiction : Cette étude (30 cas inscrits) peut se terminer sans problème en un an.

Avantages : Cette modalité de FB avec VNI peut : 1) faire plus en toute sécurité ; 2) obtenir des données scientifiques pour prouver son efficacité ; et 3) bénéfice pour le diagnostic clinique et la prise en charge ; chez les enfants présentant une anomalie des voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Comme d'habitude le FB avec moniteur cardio-pulmonaire et ce support VNI dans les unités de soins intensifs pédiatriques.
  • Un petit cathéter relie le canal interne du FB et se connecte à un moniteur de pression.
  • Au cours du FB, enregistre les pressions intra-lumen (PEP, PIP) et prend des images associées aux 6 emplacements des voies respiratoires assignés, si possible.
  • Ces 6 localisations sont : Oropharynx, Supra-glotte, Mi-trachée, Supra-carina Bronche principale droite et Bronche principale gauche.
  • Ainsi, un FB complet impliquerait 6 paires de mesures chez chaque enfant.
  • Les résultats des niveaux de PIP et des images ont ensuite été stockés dans un ordinateur pour une analyse ultérieure.
  • Temps total d'enregistrement (étude) dans chaque cas inscrit environ 5 minutes. Cette étude ne prolongera pas le temps de FB. Enfin, analysez ces données associées.
  • Pour une évaluation objective des changements de lumière, trois images capturées ont été regroupées par 6 emplacements chez chaque enfant. Ces dimensions de la lumière ont été évaluées indépendamment sur une échelle de Likert en cinq points (1 à 5 : très collapsus, collapsus, moyen, expansion, très expansion) en une semaine par quatre bronchoscopistes pédiatriques qualifiés qui ne connaissaient pas la source de ces images. Les notes finales ont été moyennées et analysées.
  • Analyse statistique : Les variables catégorielles ont été décrites sous forme de pourcentages et comparées au test du chi carré ou au test exact de Fisher, selon le cas. Un p <0,05 bilatéral était considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei-Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Teipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge pas plus de 3 ans
  • une lumière naturelle des voies respiratoires sans plastie préalable ;
  • sevrage difficile de l'assistance respiratoire actuelle et donc
  • prévu pour FB électif pour des problèmes de voies respiratoires hautement suspectés.

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiopulmonaire incontrôlable
  • poids corporel inférieur à 2,0 kg
  • tendance au saignement.
  • voies respiratoires fixes/trop rétrécies où le FB (OD 3,8 mm) ne pouvait pas passer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Cette étude prospective d'un an a recruté 30 enfants consécutifs de ≤ 3 ans suspectés de maladies respiratoires majeures et donc programmés pour un diagnostic de FB. Pendant le FB, les mesures PIP et les images de lumière associées ont été obtenues à six emplacements des voies respiratoires à l'aide de trois modes NIV étudiés, y compris 1) débit VNI : 0/min, 2) débit VNI : 10-20/min, 3) débit VNI : 5-10 /min.
Procédure: Fréquence VNI : 0/min
Un débit de base de PhO2 était systématiquement fourni. Un petit cathéter pharyngé avec un débit d'oxygène pur chauffé, humidifié et fixe a été inséré par une narine pour assurer le positionnement de la pointe du cathéter dans l'oropharynx. La VNI a été réalisée selon les étapes suivantes. Fermez fermement la bouche, puis appliquez par intermittence a) une inspiration assistée par fermeture du nez accompagnée d'une dépression cricoïde ; et b) expiration assistée par la libération du nez au-dessus et la manœuvre cricoïdienne mais avec une compression simultanée de l'abdomen. Le cycle de ventilation assistée ci-dessus a été maintenu à une vitesse de 0 à 20 cycles par minute. Le scopiste a exécuté à la fois le FB et la fermeture et la libération du nez, tandis qu'un assistant a effectué la compression de l'abdomen.
Procédure: Fréquence VNI : 10-20/min
Un débit de base de PhO2 était systématiquement fourni. Un petit cathéter pharyngé avec un débit d'oxygène pur chauffé, humidifié et fixe a été inséré par une narine pour assurer le positionnement de la pointe du cathéter dans l'oropharynx. La VNI a été réalisée selon les étapes suivantes. Fermez fermement la bouche, puis appliquez par intermittence a) une inspiration assistée par fermeture du nez accompagnée d'une dépression cricoïde ; et b) expiration assistée par la libération du nez au-dessus et la manœuvre cricoïdienne mais avec une compression simultanée de l'abdomen. Le cycle de ventilation assistée ci-dessus a été maintenu à une vitesse de 0 à 20 cycles par minute. Le scopiste a exécuté à la fois le FB et la fermeture et la libération du nez, tandis qu'un assistant a effectué la compression de l'abdomen.
Procédure: Fréquence VNI : 5-10/min
Un débit de base de PhO2 était systématiquement fourni. Un petit cathéter pharyngé avec un débit d'oxygène pur chauffé, humidifié et fixe a été inséré par une narine pour assurer le positionnement de la pointe du cathéter dans l'oropharynx. La VNI a été réalisée selon les étapes suivantes. Fermez fermement la bouche, puis appliquez par intermittence a) une inspiration assistée par fermeture du nez accompagnée d'une dépression cricoïde ; et b) expiration assistée par la libération du nez au-dessus et la manœuvre cricoïdienne mais avec une compression simultanée de l'abdomen. Le cycle de ventilation assistée ci-dessus a été maintenu à une vitesse de 0 à 20 cycles par minute. Le scopiste a exécuté à la fois le FB et la fermeture et la libération du nez, tandis qu'un assistant a effectué la compression de l'abdomen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intra-voies respiratoires Pression d'inspiration positive (PIP)
Délai: intra-procédure, lorsque les pointes du FB se situent à l'emplacement des voies respiratoires assigné

Lorsque vous effectuez ces 3 modes de VNI, mesurez le PIP intra-voies aériennes à 6 emplacements différents assignés.

Lorsque vous effectuez cette VNI, mesurez le PIP à 6 emplacements différents des voies respiratoires
intra-procédure, lorsque les pointes du FB se situent à l'emplacement des voies respiratoires assigné

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion de la lumière intra-aérienne
Délai: intra-procédure, lorsque les pointes du FB se situent à l'emplacement des voies respiratoires assigné
Lorsque vous effectuez ces 3 modes de VNI, prenez et mesurez l'expansion de la lumière à 6 emplacements différents des voies respiratoires.
intra-procédure, lorsque les pointes du FB se situent à l'emplacement des voies respiratoires assigné

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wen-Jue Soong, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-07-009B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Lorsque ces données sont raisonnables pour cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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