Изменения давления и просвета в дыхательных путях во время неинвазивной вентиляции с помощью гибкой бронхоскопии
9 сентября 2018 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Отделение педиатрии, Центральный госпиталь для ветеранов Тайбэя, Тайбэй, Тайвань
Введение. Неинвазивная вентиляция (NIV) непрерывного назофарингеального O2 с прерывистым закрытым/открытым сжатием носа и живота (PO2-NC-AC) может обеспечить эффективную оксигенацию, вентиляцию и кровообращение. Он не нуждается ни в каких инструментах, поэтому не ограничивает верхние и нижние дыхательные пути. Клинические исследования и опыты на животных уже продемонстрировали его безопасность и эффективность в условиях высокого риска и тяжелой асфиксии. Изменение давления (PEEP и PIP) необходимо для создания вспомогательного PPV. У детей изображения просвета дыхательных путей динамичны и положительно коррелируют с уровнями внутрипросветного давления, такими как давление при открытии или закрытии просвета. Тщательное измерение и мониторинг этих давлений в дыхательных путях и связанных с ними изменений изображения просвета может помочь поставить точный диагноз и улучшить клиническое лечение.
Цель: Проспективное исследование для оценки динамических изменений верхних и нижних дыхательных путей: 1) уровней PEEP и PIP; и 2) сопутствующие изменения изображения в просвете при использовании FB с этой техникой NIV у маленьких детей с аномалией дыхательных путей.
Кандидаты для исследования: дети, которые: а) нуждаются в обследовании или лечении ИБ по клиническим причинам; б) возраст ≤5 лет; и в) с аномалией дыхательных путей; запишется на это исследование. Ожидайте зачисления в общей сложности 30 детей в течение одного года.
Методы: Как обычно, выполнение ФБ с кардиопульмональным монитором и этой поддержкой НИВ в условиях педиатрического отделения интенсивной терапии. Небольшой катетер соединяет внутренний канал FB и подключается к монитору давления. Во время ФБ регистрирует давление в просвете дыхательных путей (PEEP, PIP) и делает соответствующие изображения. Общее время записи (исследования) в каждом зарегистрированном случае около 5 минут. Это исследование не продлит время FB. Наконец, проанализируйте эти связанные данные.
Прогноз: Это исследование (30 зарегистрированных случаев) может гладко завершиться в течение одного года.
Преимущества: Эта модальность ФБ с НИВЛ может: 1) вести себя более безопасно; 2) получить научные данные, подтверждающие его эффективность; и 3) польза как для клинической диагностики, так и для лечения; у детей с аномалией дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Как обычно, FB с кардиопульмональным монитором и этой поддержкой NIV в детских отделениях интенсивной терапии.
- Небольшой катетер соединяет внутренний канал FB и подключается к монитору давления.
- Во время ФБ регистрирует внутрипросветное давление (PEEP, PIP) и делает соответствующие изображения в назначенных 6 местах дыхательных путей, если это возможно.
- Эти 6 местоположений: ротоглотка, надгортанная область, средняя часть трахеи, надкильная область, правый главный бронх и левый главный бронх.
- Таким образом, полный ФБ будет включать 6 пар измерений у каждого ребенка.
- Затем как результаты уровней PIP, так и изображения сохранялись в компьютере для последующего анализа.
- Общее время записи (исследования) в каждом зарегистрированном случае около 5 минут. Это исследование не продлит время FB. Наконец, проанализируйте эти связанные данные.
- Для объективной оценки изменений просвета три захваченных изображения были сгруппированы по 6 точкам у каждого ребенка. Эти размеры просвета были независимо оценены по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 до 5: сильное коллапс, коллапс, среднее, расширение, очень расширение) в течение одной недели четырьмя квалифицированными детскими бронхоскопистами, которые не знали источника этих изображений. Окончательные оценки усреднялись и анализировались.
- Статистический анализ. Категориальные переменные описывались в процентах и сравнивались с критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера. Двустороннее значение p<0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei-Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Teipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст не старше 3 лет
- естественный просвет дыхательных путей без предварительной пластики;
- трудный отлучение от текущей респираторной поддержки и, следовательно,
- запланировано на плановую ФБ при сильном подозрении на проблемы с дыхательными путями.
Критерий исключения:
- неконтролируемая сердечно-легочная недостаточность
- масса тела менее 2,0 кг
- склонность к кровотечениям.
- фиксированные/слишком суженные дыхательные пути, через которые ИТ (наружный диаметр 3,8 мм) не мог пройти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
В это проспективное однолетнее исследование были включены последовательно 30 детей в возрасте ≤3 лет с подозрением на серьезные заболевания дыхательных путей, которым была назначена диагностика ИБ.
Во время FB измерения PIP и соответствующие изображения просвета были получены в шести местах дыхательных путей с использованием трех изученных режимов NIV, включая 1) частота NIV: 0/мин, 2) частота NIV: 10–20/мин, 3) скорость NIV: 5–10 /мин.
|
Стандартно обеспечивался базовый поток PhO2.
Через одну ноздрю вводили небольшой глоточный катетер с подогретым, увлажненным и фиксированным потоком чистого кислорода для обеспечения позиционирования кончика катетера в ротоглотке.
NIV выполняли в следующие этапы.
Плотно закрыл рот, затем периодически применил а) вспомогательный вдох через закрытие носа, сопровождающийся депрессией перстневидного хряща; и б) вспомогательный выдох путем высвобождения движений над носом и перстневидным хрящом, но с одновременным сжатием живота.
Вышеупомянутый цикл вспомогательной вентиляции поддерживался со скоростью 0-20 циклов в минуту.
Врач-скопист выполнял как ТС, так и закрытие и освобождение носа, в то время как ассистент выполнял компрессию живота.
Стандартно обеспечивался базовый поток PhO2.
Через одну ноздрю вводили небольшой глоточный катетер с подогретым, увлажненным и фиксированным потоком чистого кислорода для обеспечения позиционирования кончика катетера в ротоглотке.
NIV выполняли в следующие этапы.
Плотно закрыл рот, затем периодически применил а) вспомогательный вдох через закрытие носа, сопровождающийся депрессией перстневидного хряща; и б) вспомогательный выдох путем высвобождения движений над носом и перстневидным хрящом, но с одновременным сжатием живота.
Вышеупомянутый цикл вспомогательной вентиляции поддерживался со скоростью 0-20 циклов в минуту.
Врач-скопист выполнял как ТС, так и закрытие и освобождение носа, в то время как ассистент выполнял компрессию живота.
Стандартно обеспечивался базовый поток PhO2.
Через одну ноздрю вводили небольшой глоточный катетер с подогретым, увлажненным и фиксированным потоком чистого кислорода для обеспечения позиционирования кончика катетера в ротоглотке.
NIV выполняли в следующие этапы.
Плотно закрыл рот, затем периодически применил а) вспомогательный вдох через закрытие носа, сопровождающийся депрессией перстневидного хряща; и б) вспомогательный выдох путем высвобождения движений над носом и перстневидным хрящом, но с одновременным сжатием живота.
Вышеупомянутый цикл вспомогательной вентиляции поддерживался со скоростью 0-20 циклов в минуту.
Врач-скопист выполнял как ТС, так и закрытие и освобождение носа, в то время как ассистент выполнял компрессию живота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутри дыхательных путей Положительное давление вдоха (PIP)
Временное ограничение: интрапроцедура, когда кончики FB располагаются в заданном месте дыхательных путей
|
Выполняя эти 3 режима НИВЛ, измерьте PIP внутри дыхательных путей в 6 заданных различных местах. При выполнении этой НИВ измерьте PIP в 6 различных точках дыхательных путей. |
интрапроцедура, когда кончики FB располагаются в заданном месте дыхательных путей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение просвета внутри дыхательных путей
Временное ограничение: интрапроцедура, когда кончики FB располагаются в заданном месте дыхательных путей
|
Выполняя эти 3 режима НИВЛ, измерьте расширение просвета в 6 различных местах дыхательных путей.
|
интрапроцедура, когда кончики FB располагаются в заданном месте дыхательных путей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Wen-Jue Soong, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lin YT, Lee YS, Jeng MJ, Chen WY, Tsao PC, Chan IC, Soong WJ. Flexible bronchoscopic findings and the relationship to repeated extubation failure in critical children. J Chin Med Assoc. 2018 Sep;81(9):804-810. doi: 10.1016/j.jcma.2018.03.008. Epub 2018 May 31.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF. Flexible endoscopy for pediatric tracheobronchial metallic stent placement, maintenance and long-term outcomes. PLoS One. 2018 Feb 8;13(2):e0192557. doi: 10.1371/journal.pone.0192557. eCollection 2018.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF. Therapeutic flexible airway endoscopy of small children in a tertiary referral center-11 years' experience. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0183078. doi: 10.1371/journal.pone.0183078. eCollection 2017.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF. Retrieval of tracheobronchial foreign bodies by short flexible endoscopy in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Apr;95:109-113. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.01.033. Epub 2017 Feb 16.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF, Liao J, Jeng MJ. Retrieving difficult aspirated pen caps by balloon catheter with short working-length flexible endoscopy and noninvasive ventilation support in intensive care unit. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Sep;79(9):1484-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.06.033. Epub 2015 Jul 3.
- Yang CF, Niu DM, Jeng MJ, Lee YS, Taso PC, Soong WJ. Late-onset Pompe disease with left-sided bronchomalacia. Respir Care. 2015 Feb;60(2):e26-9. doi: 10.4187/respcare.03419. Epub 2014 Oct 14.
- Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Harloff M, Matthew Soong YH. A novel technique of non-invasive ventilation: Pharyngeal oxygen with nose-closure and abdominal-compression--Aid for pediatric flexible bronchoscopy. Pediatr Pulmonol. 2015 Jun;50(6):568-75. doi: 10.1002/ppul.23028. Epub 2014 Mar 10.
- Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Soong YH. Nasopharyngeal oxygen with intermittent nose-close and abdomen-compression: a novel resuscitation technique in a piglet model. Pediatr Pulmonol. 2013 Mar;48(3):288-94. doi: 10.1002/ppul.22592. Epub 2012 May 2.
- Soong WJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Jeng MJ. Comparison of oxygenation among different supplemental oxygen methods during flexible bronchoscopy in infants. J Chin Med Assoc. 2011 Dec;74(12):556-60. doi: 10.1016/j.jcma.2011.09.016. Epub 2011 Oct 28.
- Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Soong YH. Pediatric obstructive fibrinous tracheal pseudomembrane--characteristics and management with flexible bronchoscopy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Aug;75(8):1005-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.04.020. Epub 2011 Jun 2.
- Peng YY, Soong WJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Jeng MJ. Flexible bronchoscopy as a valuable diagnostic and therapeutic tool in pediatric intensive care patients: a report on 5 years of experience. Pediatr Pulmonol. 2011 Oct;46(10):1031-7. doi: 10.1002/ppul.21464. Epub 2011 May 27.
- Soong WJ, Shiao AS, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Soong YH. Comparison between rigid and flexible laser supraglottoplasty in the treatment of severe laryngomalacia in infants. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.016. Epub 2011 Apr 21.
- Soong WJ, Lee YS, Soong YH, Tsao PC, Yang CF, Jeng MJ, Peng YY. Tracheal foreign body after laser supraglottoplasty: a hidden but risky complication of an aluminum foil tape-wrapped endotracheal tube. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Dec;74(12):1432-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.08.019. Epub 2010 Oct 8.
- Chen WT, Soong WJ, Lee YS, Jeng MJ, Chang HL, Hwang B. The safety of aerodigestive tract flexible endoscopy as an outpatient procedure in young children. J Chin Med Assoc. 2008 Mar;71(3):128-34. doi: 10.1016/S1726-4901(08)70004-2.
- Soong WJ. Endoscopic intubation with aid of mechanical ventilation via a dedicated nasopharyngeal airway. J Chin Med Assoc. 2007 Sep;70(9):400-2. doi: 10.1016/S1726-4901(08)70028-5.
- Soong WJ. Endoscopic diagnosis and management of iatrogenic cervical esophageal perforation in extremely premature infants. J Chin Med Assoc. 2007 Apr;70(4):171-5. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70352-1.
- Soong WJ, Yuh YS. Ingested button battery retrieved by a modified magnet endoscope. J Chin Med Assoc. 2007 Mar;70(3):132-5. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70344-2.
- Yang CF, Soong WJ, Jeng MJ, Chen SJ, Lee YS, Tsao PC, Hwang B, Wei CF, Chin TW, Liu C. Esophageal atresia with tracheoesophageal fistula: ten years of experience in an institute. J Chin Med Assoc. 2006 Jul;69(7):317-21. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70265-5.
- Soong WJ. Adjusting the endotracheal tube tip in management of tracheomalacia in an infant. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Aug;68(8):1105-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.04.001.
- Lee YS, Soong WJ, Jeng MJ, Cheng CY, Shen CM, Sun J, Chen CF, Hwang B. Flexible endoscopy of aerodigestive tract in small infants. Pediatr Int. 2003 Oct;45(5):530-3. doi: 10.1046/j.1442-200x.2003.01785.x.
- Lee YS, Soong WJ, Jeng MJ, Cheng CY, Shen CM, Sun J, Hwang B. Endotracheal tube position in pediatrics and neonates: comparison between flexible fiberoptic bronchoscopy and chest radiograph. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 2002 Jul;65(7):341-4.
- Shen CM, Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Cheng CY, Sun J, Hwang B. Nasopharyngeal tract length measurement in infants. Acta Paediatr Taiwan. 2002 Mar-Apr;43(2):82-5.
- Soong WJ, Jeng MJ, Hwang B. Respiratory support of children with a retropharyngeal abscess with nasal CPAP. Clin Pediatr (Phila). 2001 Jan;40(1):55-6. doi: 10.1177/000992280104000109. No abstract available.
- Soong WJ, Hwang B. Intratracheal oxygen administration during bronchoscopy in newborns: comparison between two different weight groups of infants. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 2000 Sep;63(9):696-703.
- Soong WJ, Jeng MJ, Hwang B. The application of a modified mini-flexible-fiberoptic endoscopy in pediatric practice. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 1995 Nov;56(5):338-44.
- Soong WJ, Jeng MJ, Hwang B. Direct tracheobronchial suction for massive post-extubation atelectasis in premature infants. Zhonghua Min Guo Xiao Er Ke Yi Xue Hui Za Zhi. 1996 Jul-Aug;37(4):266-71. Erratum In: Acta Paediatr Sin 1996 Sep-Oct;37(5):396.
- Soong WJ, Hwang B, Tang RB. Continuous positive airway pressure by nasal prongs in bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 1993 Sep;16(3):163-6. doi: 10.1002/ppul.1950160305.
- Soong WJ, Hwang BT. Selective placement of bronchial suction catheters in intubated full term and premature neonates. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 1991 Jul;48(1):45-8.
- Soong WJ, Hwang B, Deng JF, Tiu CM. New therapy for hydrocarbon pneumonitis--nasal prongs continuous positive airway pressure (NPCPAP). Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 1991 Jan;47(1):59-64.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-07-009B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Когда эти данные являются разумными для данного исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .