Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveistrykk og lumenendringer under NIV med fleksibel bronkoskopi

9. september 2018 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Avdeling for pediatri, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Introduksjon: Den ikke-invasive ventilasjonen (NIV) av kontinuerlig nasofaryngeal O2 med intermitterende lukket/åpen nese- og magekompresjon (PO2-NC-AC) kan gi effektiv oksygenering, ventilasjon og sirkulasjon. Den trenger ingen instrumenter, derfor begrenser ingen øvre og nedre luftveier. Både dyrestudier, kliniske studier og erfaringer har allerede vist dens sikkerhet og effekt under høyrisiko og alvorlige kvelningstilstander. Å gjøre trykkendringer (PEEP og PIP) er avgjørende for å lage assistanse-PPV. Hos barn er bilder av luftveislumen dynamiske og korrelerer positivt med de intraluminale trykknivåene, for eksempel åpnings- eller lukketrykket i lumen. Nøye måling og overvåking av disse luftveistrykkene og tilhørende lumenbildeendringer kan være til nytte for å stille nøyaktig diagnose og forbedre klinisk behandling.

Formål: Prospektiv studie for å evaluere de dynamiske endringene i øvre og nedre luftveier: 1) PEEP- og PIP-nivåer; og 2) de tilhørende endringene av lumenbilde ved å bruke FB med denne NIV-teknikken hos små barn med luftveisanomali.

Studiekandidater: Barn som: a) trenger FB-undersøkelse eller ledelse av kliniske årsaker; b) alder ≤5 år gammel; og c) med luftveisanomali; vil melde seg på dette studiet. Forvent registrerer totalt 30 barn i løpet av ett års periode.

Metoder: Som vanlig gjør FB med hjerte-lungemonitor og denne NIV-støtten i innstillinger for pediatrisk intensivavdeling. Et lite kateter kobler den indre kanalen til FB og kobler til en trykkmonitor. I løpet av FB, registrerer intra-luftveis lumentrykk (PEEP, PIP) og tar tilhørende bilder. Total rekordtid (studie) i hvert påmeldte tilfelle ca. 5 minutter. Denne studien vil ikke forlenge FB-tiden. Analyser til slutt disse tilknyttede dataene.

Prediksjon: Denne studien (30 påmeldte tilfeller) kan enkelt fullføres i løpet av ett år.

Fordeler: Denne modaliteten til FB med NIV kan: 1) gjøre sikrere; 2) få vitenskapelige data for å bevise dens effektivitet; og 3) fordel for både klinisk diagnose og behandling; hos barn med luftveisanomali.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Som vanligvis gjør FB med hjerte-lungemonitor og denne NIV-støtten i innstillinger for pediatrisk intensivavdeling.
  • Et lite kateter kobler den indre kanalen til FB og kobler til en trykkmonitor.
  • I løpet av FB, registrerer intra-lumen-trykket (PEEP, PIP) og tar tilknyttede bilder ved tildelte 6 luftveisplasseringer, hvis mulig.
  • Disse 6 stedene er: Oropharynx, Supra-glottis, Mid-trachea, Supra-carina Høyre hovedbronkus og Venstre hovedbronkus.
  • Dermed ville en komplett FB innebære 6 par mål i hvert barn.
  • Både resultater av PIP-nivåer og bilder ble deretter lagret i en datamaskin for senere analyse.
  • Total rekordtid (studie) i hvert påmeldte tilfelle ca. 5 minutter. Denne studien vil ikke forlenge FB-tiden. Analyser til slutt disse tilknyttede dataene.
  • For objektiv evaluering av lumenendringene ble tre tatt bilder gruppert etter 6 steder i hvert barn. Disse lumen-dimensjonene ble uavhengig bedømt på en fempunkts Likert-skala (1 til 5: svært kollaps, kollaps, gjennomsnittlig, ekspansjon, svært ekspansjon) innen en uke av fire kvalifiserte pediatriske bronkoskopister som ble blindet for kilden til disse bildene. De endelige poengsummene ble beregnet og analysert.
  • Statistisk analyse: De kategoriske variablene ble beskrevet som prosenter og sammenlignet med Chi-square eller Fishers eksakte test etter behov. En to-hale p <0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei-Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Teipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ikke mer enn 3 år gammel
  • et naturlig luftveislumen uten forutgående plastikk;
  • vanskelig avvenning fra nåværende pustestøtte og derfor
  • planlagt til valgfag FB for sterkt mistenkte luftveisproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerbar kardiopulmonal svikt
  • kroppsvekt mindre enn 2,0 kg
  • blødningstendens.
  • faste/ for innsnevrede luftveier der FB (OD 3,8 mm) ikke kunne passere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Denne prospektive ettårige studien inkluderte påfølgende 30 barn på ≤3 år med mistenkt alvorlige luftveissykdommer og ble derfor planlagt for diagnostisk FB. Under FB ble PIP-målinger og tilhørende lumenbilder oppnådd ved seks luftveisplasseringer ved bruk av tre studerte NIV-moduser, inkludert 1) NIV-rate: 0/min, 2) NIV-rate: 10-20/min, 3) NIV-rate: 5-10 /min.
Fremgangsmåte: NIV rate: 0/min
En grunnleggende PhO2-strøm ble rutinemessig gitt. Et lite svelgkateter med oppvarmet, fuktet og fast ren oksygenstrøm ble satt inn via det ene neseboret for å sikre kateterspissen plassering i orofarynx. NIV ble utført i følgende trinn. Lukk munnen godt, og påført deretter periodisk a) assistert inspirasjon ved neselukking ledsaget av cricoid depresjon; og b) assistert ekspirasjon ved frigjøring av over nesen og cricoid manøver, men med samtidig abdomen-kompresjon. Ovennevnte assisterte ventilasjonssyklus ble opprettholdt med en hastighet på 0-20 sykluser per minutt. Skopisten utførte både FB og neselukkingen og frigjøringen, mens en assistent leverte magekompresjonen.
Fremgangsmåte: NIV rate: 10-20/min
En grunnleggende PhO2-strøm ble rutinemessig gitt. Et lite svelgkateter med oppvarmet, fuktet og fast ren oksygenstrøm ble satt inn via det ene neseboret for å sikre kateterspissen plassering i orofarynx. NIV ble utført i følgende trinn. Lukk munnen godt, og påført deretter periodisk a) assistert inspirasjon ved neselukking ledsaget av cricoid depresjon; og b) assistert ekspirasjon ved frigjøring av over nesen og cricoid manøver, men med samtidig abdomen-kompresjon. Ovennevnte assisterte ventilasjonssyklus ble opprettholdt med en hastighet på 0-20 sykluser per minutt. Skopisten utførte både FB og neselukkingen og frigjøringen, mens en assistent leverte magekompresjonen.
Fremgangsmåte: NIV rate: 5-10/min
En grunnleggende PhO2-strøm ble rutinemessig gitt. Et lite svelgkateter med oppvarmet, fuktet og fast ren oksygenstrøm ble satt inn via det ene neseboret for å sikre kateterspissen plassering i orofarynx. NIV ble utført i følgende trinn. Lukk munnen godt, og påført deretter periodisk a) assistert inspirasjon ved neselukking ledsaget av cricoid depresjon; og b) assistert ekspirasjon ved frigjøring av over nesen og cricoid manøver, men med samtidig abdomen-kompresjon. Ovennevnte assisterte ventilasjonssyklus ble opprettholdt med en hastighet på 0-20 sykluser per minutt. Skopisten utførte både FB og neselukkingen og frigjøringen, mens en assistent leverte magekompresjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraluftveis positivt inspirasjonstrykk (PIP)
Tidsramme: intra-prosedyre, når tuppene til FB befinner seg i den tildelte luftveisposisjonen

Når du gjør disse 3 modusene for NIV, mål den intra-luftveis PIP på 6 tildelte forskjellige steder.

Når du gjør dette NIV, mål PIP ved 6 forskjellige luftveisplasseringer
intra-prosedyre, når tuppene til FB befinner seg i den tildelte luftveisposisjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-luftveis lumen utvidelse
Tidsramme: intra-prosedyre, når tuppene til FB befinner seg i den tildelte luftveisposisjonen
Når du gjør disse 3 modusene for NIV, ta og mål lumenekspansjonen ved 6 forskjellige luftveisplasseringer.
intra-prosedyre, når tuppene til FB befinner seg i den tildelte luftveisposisjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Studieleder: Wen-Jue Soong, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-07-009B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Når disse dataene er rimelige for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere