Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden paine ja luumenin muutokset NIV:n aikana joustavalla bronkoskopialla

sunnuntai 9. syyskuuta 2018 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pediatrian osasto, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Johdanto: Jatkuvan nenänielun O2:n non-invasiivinen ventilaatio (NIV) ajoittaisella suljetulla/avoin nenän ja vatsan kompressiolla (PO2-NC-AC) voi tarjota tehokkaan hapetuksen, ventilaation ja verenkierron. Se ei tarvitse instrumentteja, joten ei rajoituksia ylä- ja alahengitysteihin. Sekä eläintutkimukset, kliiniset tutkimukset että kokemukset ovat jo osoittaneet sen turvallisuuden ja tehokkuuden riskialttiissa ja vakavissa tukehtumistiloissa. Painemuutosten tekeminen (PEEP ja PIP) on välttämätöntä apu-PPV:n luomiseksi. Lapsilla hengitysteiden luumenkuvat ovat dynaamisia ja korreloivat positiivisesti intraluminaaliseen painetasoon, kuten luumenin auki- tai sulkemispaineeseen. Näiden hengitysteiden paineiden ja niihin liittyvien ontelokuvamuutosten tarkka mittaaminen ja seuranta voi auttaa tarkan diagnoosin tekemisessä ja parantaa kliinistä hoitoa.

Tarkoitus: Prospektiivinen tutkimus ylempien ja alempien hengitysteiden dynaamisten muutosten arvioimiseksi: 1) PEEP- ja PIP-tasot; ja 2) siihen liittyvät luumenkuvan muutokset käyttämällä FB:tä tällä NIV-tekniikalla pienillä lapsilla, joilla on hengitystiehäiriö.

Tutkimusehdokkaat: Lapset, jotka: a) tarvitsevat FB-tutkimusta tai hoitoa kliinisistä syistä; b) ikä ≤5 vuotta vanha; ja c) joilla on hengitystiehäiriö; ilmoittautuu tähän tutkimukseen. Odottaa ilmoittautuu yhteensä 30 lasta vuoden aikana.

Menetelmät: Kuten yleensä tehdään FB:llä kardiopulmonaalimonitorilla ja tällä NIV-tuella lasten tehohoitoyksiköissä. Pieni katetri yhdistää FB:n sisäkanavan ja liittää painemittariin. FB:n aikana tallentaa hengitysteiden sisäisten luumenpaineiden (PEEP, PIP) ja ottaa niihin liittyviä kuvia. Tietue (tutkimus) yhteensä noin 5 minuuttia kussakin rekisteröidyssä tapauksessa. Tämä tutkimus ei pidennä FB-aikaa. Lopuksi analysoi nämä liittyvät tiedot.

Ennuste: Tämä tutkimus (30 ilmoittautunutta tapausta) voidaan suorittaa sujuvasti yhden vuoden aikana.

Edut: Tämä FB-muoto NIV:llä voi: 1) toimia turvallisemmin; 2) saada tieteellistä tietoa sen tehokkuuden osoittamiseksi; ja 3) hyöty sekä kliinisen diagnoosin että hoidon kannalta; lapsilla, joilla on hengitystiehäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kuten yleensä tehdään FB:llä kardiopulmonaalimonitorilla ja tällä NIV-tuella lasten tehohoitoyksiköissä.
  • Pieni katetri yhdistää FB:n sisäkanavan ja liittää painemittariin.
  • FB:n aikana kirjaa ontelonsisäiset paineet (PEEP, PIP) ja ottaa niihin liittyviä kuvia 6 määrätyssä hengitystiepaikassa, jos mahdollista.
  • Nämä 6 sijaintia ovat: Oropharynx, Supra-glottis, Mid-trachea, Supra-carina Oikea pääkeuhkoputki ja vasen pääkeuhkoputki.
  • Näin ollen täydellinen FB sisältäisi 6 mittaparia jokaisesta lapsesta.
  • Sekä PIP-tasojen tulokset että kuvat tallennettiin sitten tietokoneeseen myöhempää analysointia varten.
  • Tietue (tutkimus) yhteensä noin 5 minuuttia kussakin rekisteröidyssä tapauksessa. Tämä tutkimus ei pidennä FB-aikaa. Lopuksi analysoi nämä liittyvät tiedot.
  • Ontelon muutosten objektiivista arviointia varten kolme otettua kuvaa ryhmiteltiin kuuden sijainnin mukaan kussakin lapsessa. Nämä ontelon mitat arvioivat itsenäisesti viiden pisteen Likert-asteikolla (1 - 5: erittäin romahdus, romahtaminen, keskimääräinen, laajeneminen, erittäin laajeneminen) viikon kuluessa neljä pätevää lasten bronkoskooppilääkäriä, jotka olivat sokeutuneet näiden kuvien lähteelle. Lopulliset pisteet laskettiin ja analysoitiin.
  • Tilastollinen analyysi: Kategoriset muuttujat kuvattiin prosentteina ja niitä verrattiin khi-neliöön tai Fisherin täsmälliseen testiin tarpeen mukaan. Kaksisuuntaista p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei-Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Teipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä enintään 3 vuotta
  • luonnollinen hengitysteiden luumen ilman aikaisempaa plastiikkahoitoa;
  • vaikea vieroitus nykyisestä hengitystuesta ja siksi
  • suunniteltu valinnaiseen FB:hen erittäin epäiltyjen hengitystieongelmien vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon kardiopulmonaalinen vajaatoiminta
  • paino alle 2,0 kg
  • verenvuototaipumus.
  • kiinteät/liian kapeat hengitystiet, joista FB (OD 3,8 mm) ei päässyt läpi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
Tähän tulevaan yhden vuoden tutkimukseen otettiin peräkkäin 30 alle 3-vuotiasta lasta, joilla epäillään vakavia hengitystiesairauksia ja jotka siksi ajoitettiin diagnostiseen FB:hen. FB:n aikana PIP-mittaukset ja niihin liittyvät luumenkuvat saatiin kuudesta hengitysteiden sijainnista käyttämällä kolmea tutkittua NIV-moodia, mukaan lukien 1) NIV-nopeus: 0/min, 2) NIV-nopeus: 10-20/min, 3) NIV-taajuus: 5-10 /min.
Menettely: NIV-nopeus: 0/min
Perus Ph02-virtaus järjestettiin rutiininomaisesti. Pieni nielukatetri, jossa oli lämmitetty, kostutettu ja kiinteä puhdas happivirtaus, asetettiin yhden sieraimen kautta katetrin kärjen asennon varmistamiseksi suunieluun. NIV suoritettiin seuraavissa vaiheissa. Sulje suu tiukasti ja levitettiin sitten ajoittain a) avustettu sisäänhengitys nenän sulkemisella, johon liittyy cricoid-masennus; ja b) avustettu uloshengitys yllä olevan nenän irtipäästämisen ja crikoidiliikkeen avulla, mutta samanaikaisesti vatsan puristusta. Yllä olevaa avustettua ventilaatiojaksoa ylläpidettiin nopeudella 0-20 sykliä minuutissa. Skopisti suoritti sekä FB:n että nenän sulkemisen ja vapauttamisen, kun taas avustaja teki vatsan puristuksen.
Menettely: NIV-nopeus: 10-20/min
Perus Ph02-virtaus järjestettiin rutiininomaisesti. Pieni nielukatetri, jossa oli lämmitetty, kostutettu ja kiinteä puhdas happivirtaus, asetettiin yhden sieraimen kautta katetrin kärjen asennon varmistamiseksi suunieluun. NIV suoritettiin seuraavissa vaiheissa. Sulje suu tiukasti ja levitettiin sitten ajoittain a) avustettu sisäänhengitys nenän sulkemisella, johon liittyy cricoid-masennus; ja b) avustettu uloshengitys yllä olevan nenän irtipäästämisen ja crikoidiliikkeen avulla, mutta samanaikaisesti vatsan puristusta. Yllä olevaa avustettua ventilaatiojaksoa ylläpidettiin nopeudella 0-20 sykliä minuutissa. Skopisti suoritti sekä FB:n että nenän sulkemisen ja vapauttamisen, kun taas avustaja teki vatsan puristuksen.
Menettely: NIV-nopeus: 5-10/min
Perus Ph02-virtaus järjestettiin rutiininomaisesti. Pieni nielukatetri, jossa oli lämmitetty, kostutettu ja kiinteä puhdas happivirtaus, asetettiin yhden sieraimen kautta katetrin kärjen asennon varmistamiseksi suunieluun. NIV suoritettiin seuraavissa vaiheissa. Sulje suu tiukasti ja levitettiin sitten ajoittain a) avustettu sisäänhengitys nenän sulkemisella, johon liittyy cricoid-masennus; ja b) avustettu uloshengitys yllä olevan nenän irtipäästämisen ja crikoidiliikkeen avulla, mutta samanaikaisesti vatsan puristusta. Yllä olevaa avustettua ventilaatiojaksoa ylläpidettiin nopeudella 0-20 sykliä minuutissa. Skopisti suoritti sekä FB:n että nenän sulkemisen ja vapauttamisen, kun taas avustaja teki vatsan puristuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden sisäinen positiivinen sisäänhengityspaine (PIP)
Aikaikkuna: toimenpiteen sisäinen, kun FB:n kärjet paikantuvat määrättyyn hengitystiekohtaan

Kun teet näitä kolmea NIV-tilaa, mittaa hengitystien sisäinen PIP kuudessa määritetyssä eri paikassa.

Kun teet tämän NIV:n, mittaa PIP 6 eri hengitysteiden paikasta
toimenpiteen sisäinen, kun FB:n kärjet paikantuvat määrättyyn hengitystiekohtaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden luumenin laajeneminen
Aikaikkuna: toimenpiteen sisäinen, kun FB:n kärjet paikantuvat määrättyyn hengitystiekohtaan
Kun teet näitä kolmea NIV-tilaa, ota ja mittaa luumenin laajeneminen 6 eri hengitysteiden paikasta.
toimenpiteen sisäinen, kun FB:n kärjet paikantuvat määrättyyn hengitystiekohtaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wen-Jue Soong, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-07-009B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun nämä tiedot ovat kohtuullisia tämän tutkimuksen kannalta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden sairaus

Kliiniset tutkimukset NIV-nopeus: 0/min

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa