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Cambios en la luz y la presión de las vías respiratorias durante la VNI con broncoscopia flexible

9 de septiembre de 2018 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Departamento de Pediatría, Hospital General de Veteranos de Taipei, Taipei, Taiwán

Introducción: La ventilación no invasiva (VNI) de O2 nasofaríngeo continuo con compresión intermitente de cierre/apertura de la nariz y el abdomen (PO2-NC-AC) puede proporcionar una oxigenación, ventilación y circulación efectivas. No necesita ningún instrumento, por lo tanto, no hay límites para las vías respiratorias superiores e inferiores. Tanto estudios clínicos como animales y experiencias ya han demostrado su seguridad y eficacia en condiciones de asfixia grave y de alto riesgo. Hacer cambios de presión (PEEP y PIP) es esencial para crear un PPV de asistencia. En los niños, las imágenes de la luz de las vías respiratorias son dinámicas y se correlacionan positivamente con los niveles de presión intraluminal, como la presión de apertura o cierre de la luz. Medir y monitorear de cerca estas presiones en las vías respiratorias y los cambios de imagen del lumen asociados pueden ser beneficiosos para realizar un diagnóstico preciso y mejorar el manejo clínico.

Propósito: Estudio prospectivo para evaluar los cambios dinámicos de la vía aérea superior e inferior: 1) niveles de PEEP y PIP; y 2) los cambios asociados de la imagen del lumen al usar FB con esta técnica de VNI en niños pequeños con anomalías en las vías respiratorias.

Candidatos del estudio: niños que: a) necesitan un examen o manejo de FB por razones clínicas; b) edad ≤ 5 años; y c) con anomalía de la vía aérea; se inscribirá en este estudio. Expect inscribe un total de 30 niños en un período de un año.

Métodos: Como habitualmente se realiza la FB con monitor cardiopulmonar y este soporte de VNI en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Un pequeño catéter conecta el canal interno de FB y se conecta a un monitor de presión. Durante el transcurso de la FB, registra las presiones de la luz intraaérea (PEEP, PIP) y toma las imágenes asociadas. Tiempo total de registro (estudio) en cada caso inscrito unos 5 minutos. Este estudio no prolongará el tiempo de FB. Finalmente, analice estos datos asociados.

Predicción: este estudio (30 casos inscritos) puede completarse sin problemas en un período de un año.

Beneficios: Esta modalidad de FB con VNI puede: 1) hacerlo de manera más segura; 2) obtener datos científicos para probar su eficacia; y 3) beneficio tanto para el diagnóstico clínico como para el manejo; en niños con anomalía de la vía aérea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Como suele hacer la FB con monitor cardiopulmonar y este soporte de VNI en la configuración de la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
  • Un pequeño catéter conecta el canal interno de FB y se conecta a un monitor de presión.
  • Durante el curso de FB, registra las presiones intraluminales (PEEP, PIP) y toma imágenes asociadas en las 6 ubicaciones asignadas de las vías respiratorias, si es posible.
  • Estas 6 ubicaciones son: orofaringe, supraglotis, tráquea media, supracarina, bronquio principal derecho y bronquio principal izquierdo.
  • Así, un FB completo implicaría 6 pares de medidas en cada niño.
  • Tanto los resultados de los niveles de PIP como las imágenes se almacenaron en una computadora para su posterior análisis.
  • Tiempo total de registro (estudio) en cada caso inscrito unos 5 minutos. Este estudio no prolongará el tiempo de FB. Finalmente, analice estos datos asociados.
  • Para una evaluación objetiva de los cambios en la luz, se agruparon tres imágenes capturadas por 6 ubicaciones en cada niño. Estas dimensiones de la luz fueron evaluadas de forma independiente en una escala de Likert de cinco puntos (1 a 5: muy colapso, colapso, promedio, expansión, muy expansión) en una semana por cuatro broncoscopistas pediátricos calificados que desconocían la fuente de estas imágenes. Las puntuaciones finales se promediaron y analizaron.
  • Análisis estadístico: Las variables categóricas se describieron como porcentajes y se compararon con la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher según correspondiera. Una p <0,05 de dos colas se consideró estadísticamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei-Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Teipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad no mayor de 3 años
  • una luz natural de la vía aérea sin plastia previa;
  • destete difícil del soporte respiratorio actual y, por lo tanto,
  • programado para FB electiva por problemas de vía aérea altamente sospechosos.

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardiopulmonar incontrolable
  • peso corporal inferior a 2,0 kg
  • tendencia a sangrar.
  • Vías aéreas fijas/demasiado estrechas donde el FB (DE 3,8 mm) no podía pasar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
Este estudio prospectivo de un año inscribió a 30 niños consecutivos de ≤3 años de edad con sospecha de enfermedades importantes de las vías respiratorias y, por lo tanto, programados para diagnóstico de FB. Durante la FB, las mediciones de PIP y las imágenes del lumen asociadas se obtuvieron en seis ubicaciones de las vías respiratorias utilizando tres modos de VNI estudiados, incluidos 1) frecuencia de VNI: 0/min, 2) frecuencia de VNI: 10-20/min, 3) frecuencia de VNI: 5-10 /min.
Se proporcionó rutinariamente un flujo básico de PhO2. Se insertó un pequeño catéter faríngeo con flujo de oxígeno puro calentado, humidificado y fijo a través de una fosa nasal para asegurar el posicionamiento de la punta del catéter en la orofaringe. La VNI se realizó en los siguientes pasos. Cerró firmemente la boca, luego aplicó intermitentemente a) inspiración asistida por cierre de la nariz acompañada de depresión cricoidea; yb) espiración asistida por la maniobra de liberación de la nariz superior y cricoides pero con compresión abdominal simultánea. El ciclo de ventilación asistida anterior se mantuvo a una velocidad de 0-20 ciclos por minuto. El scopist ejecutó tanto el FB como el cierre y liberación de la nariz, mientras que un asistente realizó la compresión del abdomen.
Se proporcionó rutinariamente un flujo básico de PhO2. Se insertó un pequeño catéter faríngeo con flujo de oxígeno puro calentado, humidificado y fijo a través de una fosa nasal para asegurar el posicionamiento de la punta del catéter en la orofaringe. La VNI se realizó en los siguientes pasos. Cerró firmemente la boca, luego aplicó intermitentemente a) inspiración asistida por cierre de la nariz acompañada de depresión cricoidea; yb) espiración asistida por la maniobra de liberación de la nariz superior y cricoides pero con compresión abdominal simultánea. El ciclo de ventilación asistida anterior se mantuvo a una velocidad de 0-20 ciclos por minuto. El scopist ejecutó tanto el FB como el cierre y liberación de la nariz, mientras que un asistente realizó la compresión del abdomen.
Se proporcionó rutinariamente un flujo básico de PhO2. Se insertó un pequeño catéter faríngeo con flujo de oxígeno puro calentado, humidificado y fijo a través de una fosa nasal para asegurar el posicionamiento de la punta del catéter en la orofaringe. La VNI se realizó en los siguientes pasos. Cerró firmemente la boca, luego aplicó intermitentemente a) inspiración asistida por cierre de la nariz acompañada de depresión cricoidea; yb) espiración asistida por la maniobra de liberación de la nariz superior y cricoides pero con compresión abdominal simultánea. El ciclo de ventilación asistida anterior se mantuvo a una velocidad de 0-20 ciclos por minuto. El scopist ejecutó tanto el FB como el cierre y liberación de la nariz, mientras que un asistente realizó la compresión del abdomen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria positiva (PIP) intraaérea
Periodo de tiempo: intraprocedimiento, cuando las puntas de FB se ubican en la ubicación de la vía aérea asignada

Al realizar estos 3 modos de NIV, mida la PIP intraaérea en 6 ubicaciones diferentes asignadas.

Al realizar esta NIV, mida la PIP en 6 ubicaciones diferentes de las vías respiratorias

intraprocedimiento, cuando las puntas de FB se ubican en la ubicación de la vía aérea asignada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expansión de la luz intraaérea
Periodo de tiempo: intraprocedimiento, cuando las puntas de FB se ubican en la ubicación de la vía aérea asignada
Cuando realice estos 3 modos de NIV, tome y mida la expansión del lumen en 6 ubicaciones diferentes de las vías respiratorias.
intraprocedimiento, cuando las puntas de FB se ubican en la ubicación de la vía aérea asignada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wen-Jue Soong, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Cuando estos datos son razonables para este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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