- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03666403
Cambios en la luz y la presión de las vías respiratorias durante la VNI con broncoscopia flexible
Departamento de Pediatría, Hospital General de Veteranos de Taipei, Taipei, Taiwán
Introducción: La ventilación no invasiva (VNI) de O2 nasofaríngeo continuo con compresión intermitente de cierre/apertura de la nariz y el abdomen (PO2-NC-AC) puede proporcionar una oxigenación, ventilación y circulación efectivas. No necesita ningún instrumento, por lo tanto, no hay límites para las vías respiratorias superiores e inferiores. Tanto estudios clínicos como animales y experiencias ya han demostrado su seguridad y eficacia en condiciones de asfixia grave y de alto riesgo. Hacer cambios de presión (PEEP y PIP) es esencial para crear un PPV de asistencia. En los niños, las imágenes de la luz de las vías respiratorias son dinámicas y se correlacionan positivamente con los niveles de presión intraluminal, como la presión de apertura o cierre de la luz. Medir y monitorear de cerca estas presiones en las vías respiratorias y los cambios de imagen del lumen asociados pueden ser beneficiosos para realizar un diagnóstico preciso y mejorar el manejo clínico.
Propósito: Estudio prospectivo para evaluar los cambios dinámicos de la vía aérea superior e inferior: 1) niveles de PEEP y PIP; y 2) los cambios asociados de la imagen del lumen al usar FB con esta técnica de VNI en niños pequeños con anomalías en las vías respiratorias.
Candidatos del estudio: niños que: a) necesitan un examen o manejo de FB por razones clínicas; b) edad ≤ 5 años; y c) con anomalía de la vía aérea; se inscribirá en este estudio. Expect inscribe un total de 30 niños en un período de un año.
Métodos: Como habitualmente se realiza la FB con monitor cardiopulmonar y este soporte de VNI en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Un pequeño catéter conecta el canal interno de FB y se conecta a un monitor de presión. Durante el transcurso de la FB, registra las presiones de la luz intraaérea (PEEP, PIP) y toma las imágenes asociadas. Tiempo total de registro (estudio) en cada caso inscrito unos 5 minutos. Este estudio no prolongará el tiempo de FB. Finalmente, analice estos datos asociados.
Predicción: este estudio (30 casos inscritos) puede completarse sin problemas en un período de un año.
Beneficios: Esta modalidad de FB con VNI puede: 1) hacerlo de manera más segura; 2) obtener datos científicos para probar su eficacia; y 3) beneficio tanto para el diagnóstico clínico como para el manejo; en niños con anomalía de la vía aérea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Como suele hacer la FB con monitor cardiopulmonar y este soporte de VNI en la configuración de la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
- Un pequeño catéter conecta el canal interno de FB y se conecta a un monitor de presión.
- Durante el curso de FB, registra las presiones intraluminales (PEEP, PIP) y toma imágenes asociadas en las 6 ubicaciones asignadas de las vías respiratorias, si es posible.
- Estas 6 ubicaciones son: orofaringe, supraglotis, tráquea media, supracarina, bronquio principal derecho y bronquio principal izquierdo.
- Así, un FB completo implicaría 6 pares de medidas en cada niño.
- Tanto los resultados de los niveles de PIP como las imágenes se almacenaron en una computadora para su posterior análisis.
- Tiempo total de registro (estudio) en cada caso inscrito unos 5 minutos. Este estudio no prolongará el tiempo de FB. Finalmente, analice estos datos asociados.
- Para una evaluación objetiva de los cambios en la luz, se agruparon tres imágenes capturadas por 6 ubicaciones en cada niño. Estas dimensiones de la luz fueron evaluadas de forma independiente en una escala de Likert de cinco puntos (1 a 5: muy colapso, colapso, promedio, expansión, muy expansión) en una semana por cuatro broncoscopistas pediátricos calificados que desconocían la fuente de estas imágenes. Las puntuaciones finales se promediaron y analizaron.
- Análisis estadístico: Las variables categóricas se describieron como porcentajes y se compararon con la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher según correspondiera. Una p <0,05 de dos colas se consideró estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei-Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Teipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad no mayor de 3 años
- una luz natural de la vía aérea sin plastia previa;
- destete difícil del soporte respiratorio actual y, por lo tanto,
- programado para FB electiva por problemas de vía aérea altamente sospechosos.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiopulmonar incontrolable
- peso corporal inferior a 2,0 kg
- tendencia a sangrar.
- Vías aéreas fijas/demasiado estrechas donde el FB (DE 3,8 mm) no podía pasar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes
Este estudio prospectivo de un año inscribió a 30 niños consecutivos de ≤3 años de edad con sospecha de enfermedades importantes de las vías respiratorias y, por lo tanto, programados para diagnóstico de FB.
Durante la FB, las mediciones de PIP y las imágenes del lumen asociadas se obtuvieron en seis ubicaciones de las vías respiratorias utilizando tres modos de VNI estudiados, incluidos 1) frecuencia de VNI: 0/min, 2) frecuencia de VNI: 10-20/min, 3) frecuencia de VNI: 5-10 /min.
|
Se proporcionó rutinariamente un flujo básico de PhO2.
Se insertó un pequeño catéter faríngeo con flujo de oxígeno puro calentado, humidificado y fijo a través de una fosa nasal para asegurar el posicionamiento de la punta del catéter en la orofaringe.
La VNI se realizó en los siguientes pasos.
Cerró firmemente la boca, luego aplicó intermitentemente a) inspiración asistida por cierre de la nariz acompañada de depresión cricoidea; yb) espiración asistida por la maniobra de liberación de la nariz superior y cricoides pero con compresión abdominal simultánea.
El ciclo de ventilación asistida anterior se mantuvo a una velocidad de 0-20 ciclos por minuto.
El scopist ejecutó tanto el FB como el cierre y liberación de la nariz, mientras que un asistente realizó la compresión del abdomen.
Se proporcionó rutinariamente un flujo básico de PhO2.
Se insertó un pequeño catéter faríngeo con flujo de oxígeno puro calentado, humidificado y fijo a través de una fosa nasal para asegurar el posicionamiento de la punta del catéter en la orofaringe.
La VNI se realizó en los siguientes pasos.
Cerró firmemente la boca, luego aplicó intermitentemente a) inspiración asistida por cierre de la nariz acompañada de depresión cricoidea; yb) espiración asistida por la maniobra de liberación de la nariz superior y cricoides pero con compresión abdominal simultánea.
El ciclo de ventilación asistida anterior se mantuvo a una velocidad de 0-20 ciclos por minuto.
El scopist ejecutó tanto el FB como el cierre y liberación de la nariz, mientras que un asistente realizó la compresión del abdomen.
Se proporcionó rutinariamente un flujo básico de PhO2.
Se insertó un pequeño catéter faríngeo con flujo de oxígeno puro calentado, humidificado y fijo a través de una fosa nasal para asegurar el posicionamiento de la punta del catéter en la orofaringe.
La VNI se realizó en los siguientes pasos.
Cerró firmemente la boca, luego aplicó intermitentemente a) inspiración asistida por cierre de la nariz acompañada de depresión cricoidea; yb) espiración asistida por la maniobra de liberación de la nariz superior y cricoides pero con compresión abdominal simultánea.
El ciclo de ventilación asistida anterior se mantuvo a una velocidad de 0-20 ciclos por minuto.
El scopist ejecutó tanto el FB como el cierre y liberación de la nariz, mientras que un asistente realizó la compresión del abdomen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión inspiratoria positiva (PIP) intraaérea
Periodo de tiempo: intraprocedimiento, cuando las puntas de FB se ubican en la ubicación de la vía aérea asignada
|
Al realizar estos 3 modos de NIV, mida la PIP intraaérea en 6 ubicaciones diferentes asignadas. Al realizar esta NIV, mida la PIP en 6 ubicaciones diferentes de las vías respiratorias |
intraprocedimiento, cuando las puntas de FB se ubican en la ubicación de la vía aérea asignada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expansión de la luz intraaérea
Periodo de tiempo: intraprocedimiento, cuando las puntas de FB se ubican en la ubicación de la vía aérea asignada
|
Cuando realice estos 3 modos de NIV, tome y mida la expansión del lumen en 6 ubicaciones diferentes de las vías respiratorias.
|
intraprocedimiento, cuando las puntas de FB se ubican en la ubicación de la vía aérea asignada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wen-Jue Soong, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin YT, Lee YS, Jeng MJ, Chen WY, Tsao PC, Chan IC, Soong WJ. Flexible bronchoscopic findings and the relationship to repeated extubation failure in critical children. J Chin Med Assoc. 2018 Sep;81(9):804-810. doi: 10.1016/j.jcma.2018.03.008. Epub 2018 May 31.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF. Flexible endoscopy for pediatric tracheobronchial metallic stent placement, maintenance and long-term outcomes. PLoS One. 2018 Feb 8;13(2):e0192557. doi: 10.1371/journal.pone.0192557. eCollection 2018.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF. Therapeutic flexible airway endoscopy of small children in a tertiary referral center-11 years' experience. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0183078. doi: 10.1371/journal.pone.0183078. eCollection 2017.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF. Retrieval of tracheobronchial foreign bodies by short flexible endoscopy in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Apr;95:109-113. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.01.033. Epub 2017 Feb 16.
- Soong WJ, Tsao PC, Lee YS, Yang CF, Liao J, Jeng MJ. Retrieving difficult aspirated pen caps by balloon catheter with short working-length flexible endoscopy and noninvasive ventilation support in intensive care unit. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Sep;79(9):1484-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.06.033. Epub 2015 Jul 3.
- Yang CF, Niu DM, Jeng MJ, Lee YS, Taso PC, Soong WJ. Late-onset Pompe disease with left-sided bronchomalacia. Respir Care. 2015 Feb;60(2):e26-9. doi: 10.4187/respcare.03419. Epub 2014 Oct 14.
- Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Harloff M, Matthew Soong YH. A novel technique of non-invasive ventilation: Pharyngeal oxygen with nose-closure and abdominal-compression--Aid for pediatric flexible bronchoscopy. Pediatr Pulmonol. 2015 Jun;50(6):568-75. doi: 10.1002/ppul.23028. Epub 2014 Mar 10.
- Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Soong YH. Nasopharyngeal oxygen with intermittent nose-close and abdomen-compression: a novel resuscitation technique in a piglet model. Pediatr Pulmonol. 2013 Mar;48(3):288-94. doi: 10.1002/ppul.22592. Epub 2012 May 2.
- Soong WJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Jeng MJ. Comparison of oxygenation among different supplemental oxygen methods during flexible bronchoscopy in infants. J Chin Med Assoc. 2011 Dec;74(12):556-60. doi: 10.1016/j.jcma.2011.09.016. Epub 2011 Oct 28.
- Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Soong YH. Pediatric obstructive fibrinous tracheal pseudomembrane--characteristics and management with flexible bronchoscopy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Aug;75(8):1005-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.04.020. Epub 2011 Jun 2.
- Peng YY, Soong WJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Jeng MJ. Flexible bronchoscopy as a valuable diagnostic and therapeutic tool in pediatric intensive care patients: a report on 5 years of experience. Pediatr Pulmonol. 2011 Oct;46(10):1031-7. doi: 10.1002/ppul.21464. Epub 2011 May 27.
- Soong WJ, Shiao AS, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Soong YH. Comparison between rigid and flexible laser supraglottoplasty in the treatment of severe laryngomalacia in infants. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.016. Epub 2011 Apr 21.
- Soong WJ, Lee YS, Soong YH, Tsao PC, Yang CF, Jeng MJ, Peng YY. Tracheal foreign body after laser supraglottoplasty: a hidden but risky complication of an aluminum foil tape-wrapped endotracheal tube. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Dec;74(12):1432-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.08.019. Epub 2010 Oct 8.
- Chen WT, Soong WJ, Lee YS, Jeng MJ, Chang HL, Hwang B. The safety of aerodigestive tract flexible endoscopy as an outpatient procedure in young children. J Chin Med Assoc. 2008 Mar;71(3):128-34. doi: 10.1016/S1726-4901(08)70004-2.
- Soong WJ. Endoscopic intubation with aid of mechanical ventilation via a dedicated nasopharyngeal airway. J Chin Med Assoc. 2007 Sep;70(9):400-2. doi: 10.1016/S1726-4901(08)70028-5.
- Soong WJ. Endoscopic diagnosis and management of iatrogenic cervical esophageal perforation in extremely premature infants. J Chin Med Assoc. 2007 Apr;70(4):171-5. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70352-1.
- Soong WJ, Yuh YS. Ingested button battery retrieved by a modified magnet endoscope. J Chin Med Assoc. 2007 Mar;70(3):132-5. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70344-2.
- Yang CF, Soong WJ, Jeng MJ, Chen SJ, Lee YS, Tsao PC, Hwang B, Wei CF, Chin TW, Liu C. Esophageal atresia with tracheoesophageal fistula: ten years of experience in an institute. J Chin Med Assoc. 2006 Jul;69(7):317-21. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70265-5.
- Soong WJ. Adjusting the endotracheal tube tip in management of tracheomalacia in an infant. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Aug;68(8):1105-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.04.001.
- Lee YS, Soong WJ, Jeng MJ, Cheng CY, Shen CM, Sun J, Chen CF, Hwang B. Flexible endoscopy of aerodigestive tract in small infants. Pediatr Int. 2003 Oct;45(5):530-3. doi: 10.1046/j.1442-200x.2003.01785.x.
- Lee YS, Soong WJ, Jeng MJ, Cheng CY, Shen CM, Sun J, Hwang B. Endotracheal tube position in pediatrics and neonates: comparison between flexible fiberoptic bronchoscopy and chest radiograph. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 2002 Jul;65(7):341-4.
- Shen CM, Soong WJ, Jeng MJ, Lee YS, Cheng CY, Sun J, Hwang B. Nasopharyngeal tract length measurement in infants. Acta Paediatr Taiwan. 2002 Mar-Apr;43(2):82-5.
- Soong WJ, Jeng MJ, Hwang B. Respiratory support of children with a retropharyngeal abscess with nasal CPAP. Clin Pediatr (Phila). 2001 Jan;40(1):55-6. doi: 10.1177/000992280104000109. No abstract available.
- Soong WJ, Hwang B. Intratracheal oxygen administration during bronchoscopy in newborns: comparison between two different weight groups of infants. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 2000 Sep;63(9):696-703.
- Soong WJ, Jeng MJ, Hwang B. The application of a modified mini-flexible-fiberoptic endoscopy in pediatric practice. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 1995 Nov;56(5):338-44.
- Soong WJ, Jeng MJ, Hwang B. Direct tracheobronchial suction for massive post-extubation atelectasis in premature infants. Zhonghua Min Guo Xiao Er Ke Yi Xue Hui Za Zhi. 1996 Jul-Aug;37(4):266-71. Erratum In: Acta Paediatr Sin 1996 Sep-Oct;37(5):396.
- Soong WJ, Hwang B, Tang RB. Continuous positive airway pressure by nasal prongs in bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 1993 Sep;16(3):163-6. doi: 10.1002/ppul.1950160305.
- Soong WJ, Hwang BT. Selective placement of bronchial suction catheters in intubated full term and premature neonates. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 1991 Jul;48(1):45-8.
- Soong WJ, Hwang B, Deng JF, Tiu CM. New therapy for hydrocarbon pneumonitis--nasal prongs continuous positive airway pressure (NPCPAP). Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei). 1991 Jan;47(1):59-64.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-07-009B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tasa VNI: 0/min
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityTerminadoOxigenación apneicaCanadá
-
University of Western Ontario, CanadaMirexus Biotechnologies IncDesconocido
-
University Hospital, BordeauxTerminadoDeterioro del vaciado gástrico | Fase aguda del infarto de miocardioFrancia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterOtsuka America Pharmaceutical; Ludwig Institute for Cancer ResearchTerminado