Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pressão das vias aéreas e alterações do lúmen durante a VNI com broncoscopia flexível

9 de setembro de 2018 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Departamento de Pediatria, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Introdução: A ventilação não invasiva (VNI) de O2 nasofaríngeo contínuo com compressão intermitente de nariz e abdome fechado/aberto (PO2-NC-AC) pode fornecer oxigenação, ventilação e circulação eficazes. Não necessita de quaisquer instrumentos, portanto não limita as vias aéreas superiores e inferiores. Ambos os animais, estudos clínicos e experiências já demonstraram sua segurança e eficácia em condições de alto risco e asfixia grave. Fazer alterações de pressão (PEEP e PIP) é essencial para criar PPV assistido. Em crianças, as imagens do lúmen das vias aéreas são dinâmicas e se correlacionam positivamente com os níveis de pressão intraluminal, como a pressão de abertura ou fechamento do lúmen. Medir e monitorar de perto essas pressões das vias aéreas e as alterações associadas à imagem do lúmen podem se beneficiar para fazer um diagnóstico preciso e melhorar o gerenciamento clínico.

Objetivo: Estudo prospectivo para avaliar as alterações dinâmicas das vias aéreas superiores e inferiores: 1) Níveis de PEEP e PIP; e 2) as alterações associadas da imagem do lúmen usando FB com esta técnica de VNI em crianças pequenas com anomalia das vias aéreas.

Candidatos ao estudo: Crianças que: a) necessitam de exame ou manejo do CE por razões clínicas; b) idade ≤5 anos; ec) com anomalia das vias aéreas; se inscreverá neste estudo. Expect registra um total de 30 crianças no período de um ano.

Métodos: Como é habitual fazer o BF com monitor cardiopulmonar e este suporte de VNI em unidades de cuidados intensivos pediátricos. Um pequeno cateter conecta o canal interno do FB e se conecta a um monitor de pressão. Durante o curso do FB, registra as pressões do lúmen intra-aéreo (PEEP, PIP) e tira as imagens associadas. Tempo total de registro (estudo) em cada caso inscrito cerca de 5 minutos. Este estudo não prolongará o tempo de FB. Por fim, analise esses dados associados.

Previsão: Este estudo (30 casos inscritos) pode ser concluído sem problemas no período de um ano.

Benefícios: Esta modalidade de FB com VNI pode: 1) fazer com mais segurança; 2) obter dados científicos que comprovem sua eficácia; e 3) benefício tanto para o diagnóstico clínico quanto para o manejo; em crianças com anomalia das vias aéreas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Como costuma fazer o FB com monitor cardiopulmonar e este suporte de VNI em ambientes de unidade de terapia intensiva pediátrica.
  • Um pequeno cateter conecta o canal interno do FB e se conecta a um monitor de pressão.
  • Durante o curso de FB, registra as pressões intra-lúmen (PEEP, PIP) e tira imagens associadas em 6 locais de vias aéreas atribuídos, se possível.
  • Esses 6 locais são: Orofaringe, Supra-glote, Traquéia média, Supra-carina Brônquio principal direito e brônquio principal esquerdo.
  • Assim, um FB completo envolveria 6 pares de medidas em cada criança.
  • Tanto os resultados dos níveis de PIP quanto as imagens foram armazenados em um computador para análise posterior.
  • Tempo total de registro (estudo) em cada caso inscrito cerca de 5 minutos. Este estudo não prolongará o tempo de FB. Por fim, analise esses dados associados.
  • Para avaliação objetiva das alterações do lúmen, três imagens capturadas foram agrupadas por 6 locais em cada criança. Essas dimensões do lúmen foram julgadas independentemente em uma escala Likert de cinco pontos (1 a 5: muito colapso, colapso, média, expansão, muito expansão) em uma semana por quatro broncoscopistas pediátricos qualificados que desconheciam a fonte dessas imagens. As pontuações finais foram calculadas e analisadas.
  • Análise estatística: As variáveis ​​categóricas foram descritas como porcentagens e comparadas com o teste qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado. Um p bicaudal <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei-Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Teipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade não superior a 3 anos
  • um lúmen natural das vias aéreas sem plastia prévia;
  • difícil desmame do suporte respiratório atual e, portanto,
  • programado para FB eletivo para problemas de vias aéreas altamente suspeitos.

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardiopulmonar incontrolável
  • peso corporal inferior a 2,0 kg
  • tendência hemorrágica.
  • vias aéreas fixas/muito estreitas onde o FB (OD 3,8 mm) não poderia passar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Este estudo prospectivo de um ano recrutou 30 crianças consecutivas de ≤ 3 anos de idade com suspeita de doenças importantes das vias aéreas e, portanto, agendadas para diagnóstico de BF. Durante FB, medições de PIP e imagens de lúmen associadas foram obtidas em seis locais das vias aéreas usando três modos de VNI estudados, incluindo 1) taxa de VNI: 0/min, 2) taxa de VNI: 10-20/min, 3) taxa de VNI: 5-10 /min.
Procedimento: Taxa de VNI: 0/min
Um fluxo básico de PhO2 foi fornecido rotineiramente. Um pequeno cateter faríngeo com fluxo de oxigênio puro aquecido, umidificado e fixo foi inserido por uma narina para garantir o posicionamento da ponta do cateter na orofaringe. A VNI foi realizada nas seguintes etapas. Fechou firmemente a boca, depois aplicou intermitentemente a) inspiração assistida pelo fechamento do nariz acompanhada de depressão cricoide; eb) expiração assistida pela liberação da manobra acima do nariz e da cricoide, mas com compressão simultânea do abdome. O ciclo de ventilação assistida acima foi mantido a uma taxa de 0-20 ciclos por minuto. O escopista executou o FB e o fechamento e liberação do nariz, enquanto um assistente fazia a compressão do abdome.
Procedimento: Taxa de VNI: 10-20/min
Um fluxo básico de PhO2 foi fornecido rotineiramente. Um pequeno cateter faríngeo com fluxo de oxigênio puro aquecido, umidificado e fixo foi inserido por uma narina para garantir o posicionamento da ponta do cateter na orofaringe. A VNI foi realizada nas seguintes etapas. Fechou firmemente a boca, depois aplicou intermitentemente a) inspiração assistida pelo fechamento do nariz acompanhada de depressão cricoide; eb) expiração assistida pela liberação da manobra acima do nariz e da cricoide, mas com compressão simultânea do abdome. O ciclo de ventilação assistida acima foi mantido a uma taxa de 0-20 ciclos por minuto. O escopista executou o FB e o fechamento e liberação do nariz, enquanto um assistente fazia a compressão do abdome.
Procedimento: Taxa de VNI: 5-10/min
Um fluxo básico de PhO2 foi fornecido rotineiramente. Um pequeno cateter faríngeo com fluxo de oxigênio puro aquecido, umidificado e fixo foi inserido por uma narina para garantir o posicionamento da ponta do cateter na orofaringe. A VNI foi realizada nas seguintes etapas. Fechou firmemente a boca, depois aplicou intermitentemente a) inspiração assistida pelo fechamento do nariz acompanhada de depressão cricoide; eb) expiração assistida pela liberação da manobra acima do nariz e da cricoide, mas com compressão simultânea do abdome. O ciclo de ventilação assistida acima foi mantido a uma taxa de 0-20 ciclos por minuto. O escopista executou o FB e o fechamento e liberação do nariz, enquanto um assistente fazia a compressão do abdome.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intravia aérea Pressão inspiratória positiva (PIP)
Prazo: intra-procedimento, quando as pontas do FB localizam-se no local atribuído das vias aéreas

Ao fazer esses 3 modos de VNI, meça o PIP intra-aéreo em 6 locais diferentes atribuídos.

Ao fazer esta VNI, meça o PIP em 6 locais diferentes das vias aéreas
intra-procedimento, quando as pontas do FB localizam-se no local atribuído das vias aéreas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão do lúmen intra-aéreo
Prazo: intra-procedimento, quando as pontas do FB localizam-se no local atribuído das vias aéreas
Ao fazer esses 3 modos de VNI, tome e meça a expansão do lúmen em 6 locais diferentes das vias aéreas.
intra-procedimento, quando as pontas do FB localizam-se no local atribuído das vias aéreas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wen-Jue Soong, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-07-009B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Quando esses dados são razoáveis ​​para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Taxa de VNI: 0/min

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever