1型糖尿病の子供の低血糖治療におけるダシグルカゴンの有効性と安全性を確認する試験
インスリンで治療された 1 型糖尿病患者の重度の低血糖に対する救済療法としてのダシグルカゴンの有効性、安全性、および薬物動態をプラセボ / GlucaGen® と比較して評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ / 実薬対照、並行群試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Amcr Institute, Inc
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University, Department of Pediatrics
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Center Ljubljana, Children's Hospital, Department for Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Hannover、ドイツ、30173
- Auf der Bult - Diabetes Center for Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 試験に関する口頭および書面による情報を受け取った後、患者、親または保護者は、試験関連の活動を実施する前に、署名付きのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -少なくとも1年間T1DMの女性または男性患者、アメリカ糖尿病協会によって定義された診断基準;毎日のインスリン投与
- 6.0 歳以上 18.0 歳未満
- 体重≧20kg
女性患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
を。 -参加者は出産の可能性があり、スクリーニングから最後のフォローアップ訪問までの試験の全期間を通じて、受け入れられている避妊レジメンの1つを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、少なくとも次の 1 つが含まれます。異性間性交を控えること ii. 全身避妊薬（経口避妊薬、注射/インプラント/挿入可能なホルモン性避妊製品、経皮パッチ）;参加者が全身避妊薬を使用している場合、追加の形の許容される避妊法を使用する必要があります (以下の iii または iv) iii. 子宮内器具（ホルモンの有無にかかわらず） ｉｖ． 殺精子剤を含むコンドーム または b. -参加者は、思春期前の状態または研究者によって確認された病状のために、出産の可能性がない
- 男性患者は次の基準を満たす必要があります: 性的に活発な場合は、コンドームを使用し、パートナーはスクリーニングから最後のフォローアップ訪問までの試験中に避妊を実践します
プロトコル要件を遵守する意欲
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除外基準:
1.尿妊娠検査が陽性で妊娠している、積極的に妊娠を試みている、または授乳中の女性 2.試験製品または関連製品に対する既知または疑われるアレルギー 3.アナフィラキシーの病歴または重度の全身性アレルギーの症状（血管浮腫など） 4.この試験での以前の無作為化 5.スクリーニング訪問前の1か月以内に第三者の支援を必要とした重度の低血糖のエピソードの履歴 6.過去1年間の発作または低血糖に関連する低血糖イベントの履歴スクリーニングまで 7.てんかんまたは発作障害の病歴 8.スクリーニング前3か月以内に治験薬を受け取った 9.過去5年以内の活動性悪性腫瘍 10. うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラス II-IV 11。 -抗凝固療法を含む現在の出血性疾患 12.褐色細胞腫の既知の存在または病歴（すなわち、 副腎腫瘍) またはインスリノーマ (つまり インスリン分泌性膵臓腫瘍） 13. -毎日の全身性ベータ遮断薬、インドメタシン、ワルファリン、または抗コリン薬の使用 この試験の1日目前の過去28日間 14。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5×正常範囲の上限（ULN）、ビリルビン> 1.5×ULN、推定糸球体濾過速度<30 mL /分/ 1.73 研究者が判断したように、腎疾患研究の定義における食事の変更、または心臓伝導の臨床的関連性の変更された電解質値によるm2 15。 -調査官が判断したスクリーニング時の臨床的に重要な異常な心電図（ECG） 16。 -スクリーニング前4週間以内の臨床的に重大な病気であると判断された場合、治験責任医師17。 -スクリーニング前の過去2か月以内に重大な失血を伴う手術または外傷 18.十分な理解または協力を妨げる精神的無能力または言語障害のある患者、試験に参加したくない、または研究者の意見では参加すべきではないトライアルに参加する 19. -試験への参加または評価を妨げる、または患者に危険を及ぼす可能性のある状態 20. QT延長を引き起こすことが知られている処方薬または非処方薬の使用
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダシグルカゴン
ダシグルカゴンの単回固定用量（皮下注射）
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グルカゴンアナログ
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボの単回固定用量（皮下注射）
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ダシグルカゴンのプラセボ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グルカゲン®
GlucaGen®の単回固定用量（皮下注射）
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天然グルカゴン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿グルコース回復までの時間
時間枠：投与後0～45分
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血漿グルコース回復は、レスキュー静脈内（IV）グルコースの投与なしで、低血糖クランプ手順中にベースラインから≥20 mg/dL（1.1 mmol/L）の血漿グルコースの最初の増加として定義されました。 レスキュー IV グルコースを 45 分前に投与された患者と、投与後 45 分以内に回復しなかった患者は、45 分で打ち切られました。 ９５％信頼区間と共にカプラン・マイヤー（ＫＭ）推定値を使用して、各処置群について血漿グルコース回復までの時間を要約した。 プラセボの中央値の信頼限界の上限は推定できませんでしたが、ここでは 45 分 (打ち切られた値) に設定されていることに注意してください。 |
投与後0～45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿グルコース回収
時間枠：投与後0～30分：治験薬注射後10、15、20、30分で評価
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レスキュー静脈内（ＩＶ）グルコースの投与なしでの治験薬注射後３０分以内、２０分以内、１５分以内、および１０分以内の血漿グルコース回復。
血漿グルコース回復は、レスキュー静脈内グルコースの投与なしでベースラインから≧20 mg/dL (1.1 mmol/L) の血漿グルコースの最初の増加として定義されました。
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投与後0～30分：治験薬注射後10、15、20、30分で評価
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ベースラインからの血漿グルコース変化
時間枠：投与後0～30分：治験薬注射後10、15、20、30分で評価
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-血漿グルコースは、試験製品の注射後、またはレスキュー静脈内（IV）グルコースの時点で、ベースラインから30分以内、20分以内、15分以内、および10分以内に変化します
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投与後0～30分：治験薬注射後10、15、20、30分で評価
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薬力学 - 効果曲線下面積 (0 ～ 30 分)
時間枠：0～30分
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時間 0 から 30 分 (AUE0-30 分) までのベースラインより上の効果曲線下の面積としての血漿グルコース応答。
血漿グルコースは、投与前および投与後 4、6、8、10、12、15、17、20、30、および 45 分 (および患者の体重が 21 kg 以上の場合は 60 分) に測定されました。
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0～30分
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IMP注射後のレスキューIVブドウ糖注入の投与
時間枠：0～45分
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IMP 投与後に低血糖症に対して IV レスキュー グルコース投与を受けた患者の数。
IV = 静脈内。
IMP = 治験薬。
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0～45分
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治験薬投与後の最初の IV グルコース注入までの時間
時間枠：0～45分
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IMP 投与後、低血糖に対する最初の IV レスキュー グルコース投与までの時間。
IV = 静脈内。
IMP = 治験薬。
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0～45分
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薬物動態: AUC0-30 分
時間枠：0～30分
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投与後 0 ～ 30 分の血漿ダシグルカゴンまたは GlucaGen 濃度対時間曲線下面積。
サンプルは、投与前、および投与後 10、20、30、40、60、90、140、220、および 300 分に収集されました。
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0～30分
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薬物動態: AUC0-300min
時間枠：0～300分
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投与後 0 ～ 300 分の血漿ダシグルカゴンまたは GlucaGen 濃度対時間曲線の下の面積。
サンプルは、投与前、および投与後 10、20、30、40、60、90、140、220、および 300 分に収集されました。
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0～300分
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薬物動態: AUC0-inf
時間枠：0～300分
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血漿ダシグルカゴンまたは GlucaGen 濃度対時間曲線の下の面積は、投与後 0 から無限に続きます。
サンプルは、投与前、および投与後 10、20、30、40、60、90、140、220、および 300 分に収集されました。
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0～300分
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薬物動態: Cmax
時間枠：0～300分
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投与後 0 ～ 300 分の有効な血漿ダシグルカゴンまたは GlucaGen 濃度測定値の最大値。
サンプルは、投与前、および投与後 10、20、30、40、60、90、140、220、および 300 分に収集されました。
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0～300分
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薬物動態: Tmax
時間枠：0～300分
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血漿ダシグルカゴンまたは GlucaGen 濃度測定値が最大になるまでの時間。
サンプルは、投与前、および投与後 10、20、30、40、60、90、140、220、および 300 分に収集されました。
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0～300分
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薬物動態: λz
時間枠：0～300分
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血漿ダシグルカゴンまたは GlucaGen の終末排出速度定数。
サンプルは、投与前、および投与後 10、20、30、40、60、90、140、220、および 300 分に収集されました。
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0～300分
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薬物動態: t½
時間枠：0～300分
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ダシグルカゴンまたはグルカゲンの最終血漿排出半減期。
サンプルは、投与前、および投与後 10、20、30、40、60、90、140、220、および 300 分に収集されました。
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0～300分
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薬物動態: CL/f
時間枠：0～300分
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血漿ダシグルカゴンまたはグルカゲンの全身クリアランス。
サンプルは、投与前、および投与後 10、20、30、40、60、90、140、220、および 300 分に収集されました。
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0～300分
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薬物動態: Vz/f
時間枠：0～300分
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血漿ダシグルカゴンまたは GlucaGen の分布量。
サンプルは、投与前、および投与後 10、20、30、40、60、90、140、220、および 300 分に収集されました。
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0～300分
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薬物動態：MRT
時間枠：0～300分
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血漿ダシグルカゴンまたは GlucaGen の平均滞留時間。
サンプルは、投与前、および投与後 10、20、30、40、60、90、140、220、および 300 分に収集されました。
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0～300分
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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