Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon bei der Behandlung von Hypoglykämie bei T1DM-Kindern

Einschlusskriterien:

1. Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie müssen Patient, Eltern oder Erziehungsberechtigte des Patienten eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
2. Weibliche oder männliche Patienten mit T1DM seit mindestens 1 Jahr, diagnostische Kriterien gemäß der Definition der American Diabetes Association; und täglich Insulin erhalten
3. Mindestalter 6,0 Jahre (einschließlich) und unter 18,0 Jahren
4. Körpergewicht ≥20 kg

5. Patientinnen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   A. Die Teilnehmerin ist im gebärfähigen Alter und erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch eines der akzeptierten Verhütungsschemata anzuwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst mindestens eines der Folgenden: i. Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr ii. Systemische Kontrazeptiva (Antibabypillen, injizierbare/implantierbare/einführbare hormonelle Empfängnisverhütungsprodukte, transdermale Pflaster); wenn die Teilnehmerin systemische Kontrazeptiva anwendet, muss sie eine zusätzliche Form der akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden (iii oder iv, unten) iii. Intrauterinpessar (mit und ohne Hormone) iv. Kondom mit Spermizid oder b. Die Teilnehmerin ist aufgrund eines vorpubertären Status oder eines vom Prüfarzt bestätigten medizinischen Zustands nicht gebärfähig

6. Männliche Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Wenn sie sexuell aktiv sind, verwenden sie während der Studie vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch Kondome und Partnerpraktiken zur Empfängnisverhütung

7. Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen

   -

   Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die gemäß einem positiven Urin-Schwangerschaftstest schwanger sind, aktiv versuchen, schwanger zu werden oder stillen 2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienprodukte oder verwandte Produkte Angioödem) 4. Frühere Randomisierung in dieser Studie 5. Vorgeschichte einer Episode schwerer Hypoglykämie, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch die Hilfe eines Dritten erforderte 6. Vorgeschichte von hypoglykämischen Ereignissen im Zusammenhang mit Krampfanfällen oder Hypoglykämie-Wahrnehmungslosigkeit im letzten Jahr davor zum Screening 7. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden 8. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening 9. Aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre 10. Kongestive Herzinsuffizienz, Klasse II-IV der New York Heart Association 11. Aktuelle Blutgerinnungsstörung, einschließlich Behandlung mit Antikoagulanzien 12. Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Phäochromozytoms (d. h. Nebennierentumor) oder Insulinom (d.h. Insulin sezernierender Pankreastumor) 13. Anwendung eines täglichen systemischen Betablockers, Indometacin, Warfarin oder Anticholinergika in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie 14. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Bilirubin > 1,5 × ULN, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 gemäß der Studiendefinition „Modification of Diet in Renal Disease“ oder veränderte Elektrolytwerte von klinischer Relevanz für die Herzleitung, wie vom Prüfarzt beurteilt 15. Klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt 16. Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt 17. Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening 18. Patienten mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder die nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollten Teilnahme an der Verhandlung 19. Jeder Zustand, der die Studienteilnahme oder -auswertung beeinträchtigt oder für den Patienten gefährlich sein könnte 20. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen

-