Ensaio para confirmar a eficácia e segurança do Dasiglucagon no tratamento da hipoglicemia em crianças com DM1

Critério de inclusão:

1. Após o recebimento de informações verbais e escritas sobre o estudo, o paciente, pais ou tutores do paciente devem fornecer consentimento informado assinado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada
2. Pacientes do sexo feminino ou masculino com DM1 há pelo menos 1 ano, critérios diagnósticos definidos pela American Diabetes Association; e recebendo insulina diária
3. Pelo menos 6,0 anos de idade (inclusive) e menos de 18,0 anos
4. Peso corporal ≥20 kg

5. Pacientes do sexo feminino devem atender a um dos seguintes critérios:

   a. A participante tem potencial para engravidar e concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos durante toda a duração do estudo, desde a triagem até a última consulta de acompanhamento. Um método aceitável de contracepção inclui pelo menos um dos seguintes: i. Abstinência de relações sexuais heterossexuais ii. Anticoncepcionais sistêmicos (pílulas anticoncepcionais, produtos anticoncepcionais hormonais injetáveis/implante/inseríveis, adesivo transdérmico); se a participante estiver usando contraceptivos sistêmicos, ela deve usar uma forma adicional de contracepção aceitável (iii ou iv, abaixo) iii. Dispositivo intrauterino (com e sem hormônios) iv. Preservativo com espermicida ou b. A participante não tem potencial para engravidar devido ao estado de pré-puberdade ou a uma condição médica confirmada pelo investigador

6. Os pacientes do sexo masculino devem atender aos seguintes critérios: Se for sexualmente ativo, usar preservativo e o parceiro praticar contracepção durante o teste, desde a triagem até a última consulta de acompanhamento

7. Disposição para aderir aos requisitos do protocolo

   -

   Critério de exclusão:

1. Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez de urina positivo, tentando ativamente engravidar ou estão amamentando 2. Alergia conhecida ou suspeita a produto(s) em estudo ou produtos relacionados 3. História de anafilaxia ou sintomas de alergia sistêmica grave ( como angioedema) 4. Randomização anterior neste estudo 5. História de um episódio de hipoglicemia grave que exigiu a assistência de um terceiro dentro de um mês antes da consulta de triagem 6. História de eventos hipoglicêmicos associados a convulsões ou hipoglicemia inconsciente no último ano anterior à triagem 7. História de epilepsia ou distúrbio convulsivo 8. Recebimento de qualquer medicamento em investigação nos 3 meses anteriores à triagem 9. Malignidade ativa nos últimos 5 anos 10. Insuficiência cardíaca congestiva, classe II-IV da New York Heart Association 11. Distúrbio hemorrágico atual, incluindo tratamento anticoagulante 12. Presença conhecida ou história de feocromocitoma (i.e. tumor da glândula adrenal) ou insulinoma (i.e. tumor pancreático secretor de insulina) 13. Uso diário de um betabloqueador sistêmico, indometacina, varfarina ou drogas anticolinérgicas nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo 14. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2,5 × o limite superior da faixa normal (LSN), bilirrubina >1,5 × LSN, taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m2 de acordo com a definição do estudo Modification of Diet in Renal Disease, ou valores eletrolíticos alterados de relevância clínica para a condução cardíaca, conforme julgado pelo investigador 15. Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) na triagem, conforme julgado pelo investigador 16. Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da triagem, conforme julgado pelo investigador 17. Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue nos últimos 2 meses antes da triagem 18. Pacientes com incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem compreensão ou cooperação adequada, que não desejam participar do estudo ou que, na opinião do investigador, não deveriam participar do julgamento 19. Qualquer condição que interfira na participação ou avaliação do estudo ou que possa ser perigosa para o paciente 20. O uso de medicamentos prescritos ou não prescritos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT

-