Försök för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av Dasiglucagon vid behandling av hypoglykemi hos T1DM-barn

Inklusionskriterier:

1. Efter att ha mottagit muntlig och skriftlig information om prövningen, måste patienten, förälder(ar) eller vårdnadshavare till patienten lämna undertecknat informerat samtycke innan någon prövningsrelaterad aktivitet utförs
2. Kvinnliga eller manliga patienter med T1DM i minst 1 år, diagnostiska kriterier enligt definitionen av American Diabetes Association; och får daglig insulin
3. Minst 6,0 år (inklusive) och under 18,0 år
4. Kroppsvikt ≥20 kg

5. Kvinnliga patienter måste uppfylla något av följande kriterier:

   a. Deltagaren är i fertil ålder och samtycker till att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna under hela försökets varaktighet från screening till sista uppföljningsbesök. En godtagbar preventivmetod inkluderar minst ett av följande: i. Avhållsamhet från heterosexuellt samlag ii. Systemiska preventivmedel (p-piller, injicerbara/implantat/insättbara hormonella preventivmedel, depotplåster); om deltagaren använder systemiska preventivmedel måste hon använda ytterligare en form av acceptabel preventivmedel (iii eller iv, nedan) iii. Intrauterinapparat (med och utan hormoner) iv. Kondom med spermiedödande medel eller b. Deltagaren är i icke-fertil ålder på grund av status före puberteten eller ett medicinskt tillstånd som bekräftats av utredaren

6. Manliga patienter måste uppfylla följande kriterier: Om de är sexuellt aktiva, använder kondom och partner använder preventivmedel under prövningen från screening och fram till sista uppföljningsbesöket

7. Vilja att följa protokollets krav

   -

   Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida enligt ett positivt uringraviditetstest, aktivt försöker bli gravida, eller som ammar 2. Känd eller misstänkt allergi mot prövningsprodukter eller relaterade produkter 3. Historik med anafylaxi eller symtom på allvarlig systemisk allergi ( såsom angioödem) 4. Tidigare randomisering i denna studie 5. Historik av en episod av allvarlig hypoglykemi som krävde hjälp från tredje part inom en månad före screeningbesöket 6. Historik om hypoglykemiska händelser i samband med anfall eller hypoglykemi omedvetenhet under det senaste året innan till screening 7. Historik med epilepsi eller anfallsstörning 8. Mottagande av något prövningsläkemedel inom 3 månader före screening 9. Aktiv malignitet under de senaste 5 åren 10. Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association klass II-IV 11. Aktuell blödningsrubbning, inklusive antikoagulantbehandling 12. Känd förekomst eller historia av feokromocytom (d.v.s. binjuretumör) eller insulinom (dvs. insulinutsöndrande bukspottkörteltumör) 13. Användning av ett dagligt systemiskt betablockerare, indometacin, warfarin eller antikolinerga läkemedel under de senaste 28 dagarna före dag 1 i denna prövning 14. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2,5 × den övre normalgränsen (ULN), bilirubin >1,5 × ULN, uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2 enligt definitionen av studien Modification of Diet in Renal Disease, eller förändrade elektrolytvärden av klinisk relevans för hjärtledning, enligt bedömningen av utredaren 15. Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screening enligt bedömningen av utredaren 16. Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före screening, enligt bedömningen av utredaren 17. Operation eller trauma med betydande blodförlust under de senaste 2 månaderna före screening 18. Patienter med mental funktionsnedsättning eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, som är ovilliga att delta i prövningen, eller som enligt utredarens uppfattning inte bör delta i rättegången 19. Varje tillstånd som stör deltagandet eller utvärderingen av prövningen eller som kan vara farligt för patienten 20. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning

-