Próba potwierdzająca skuteczność i bezpieczeństwo dasiglukagonu w leczeniu hipoglikemii u dzieci z cukrzycą typu 1
Faza 3, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo/substancja czynna próba równoramienna mająca na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dasiglukagonu w porównaniu z placebo/GlucaGen® jako terapii ratunkowej w ciężkiej hipoglikemii u dzieci z cukrzycą typu 1 leczonych insuliną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30173
- Auf der Bult - Diabetes Center for Children
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Amcr Institute, Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University, Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana, Children's Hospital, Department for Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu pacjent, rodzic(e) lub opiekun(owie) pacjenta muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej z T1DM od co najmniej 1 roku, kryteria diagnostyczne określone przez American Diabetes Association; i codzienne przyjmowanie insuliny
- Co najmniej 6,0 lat (włącznie) i mniej niż 18,0 lat
- Masa ciała ≥20 kg
Pacjentki muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:
A. Uczestnik jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez cały czas trwania badania od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje co najmniej jedną z następujących metod: Abstynencja od współżycia heteroseksualnego ii. Ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań/implantów/ wkładek, plastry przezskórne); jeśli uczestniczka stosuje ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne, musi stosować dodatkową dopuszczalną formę antykoncepcji (iii lub iv, poniżej) iii. Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami i bez) iv. Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub b. Uczestnik nie może zajść w ciążę ze względu na stan przed okresem dojrzewania lub stan chorobowy potwierdzony przez badacza
- Pacjenci płci męskiej muszą spełniać następujące kryteria: Jeśli są aktywni seksualnie, stosują prezerwatywy, a partner stosuje antykoncepcję podczas badania od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej
Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
-
Kryteria wyłączenia:
1. Kobiety w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z moczu, aktywnie usiłujące zajść w ciążę lub karmiące piersią 2. Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne 3.W wywiadzie anafilaksja lub objawy ciężkiej alergii ogólnoustrojowej ( jak obrzęk naczynioruchowy) 4. Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu 5. Epizod ciężkiej hipoglikemii w wywiadzie, który wymagał pomocy osoby trzeciej w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową 6. Historia zdarzeń hipoglikemicznych związanych z drgawkami lub nieświadomością hipoglikemii w ciągu ostatniego roku do badań przesiewowych 7. Historia padaczki lub napadów padaczkowych 8. Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 9. Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat 10. Zastoinowa niewydolność serca, klasa II-IV według New York Heart Association 11. Obecna skaza krwotoczna, w tym leczenie przeciwzakrzepowe 12. Znana obecność lub historia guza chromochłonnego (tj. guz nadnerczy) lub insulinoma (tj. guz trzustki wydzielający insulinę) 13. Codzienne stosowanie ogólnoustrojowego leku beta-adrenolitycznego, indometacyny, warfaryny lub leków antycholinergicznych w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania 14. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina >1,5 × GGN, oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 zgodnie z definicją badania Modification of Diet in Renal Disease lub zmienione wartości elektrolitów mające znaczenie kliniczne dla przewodzenia serca, według oceny badacza 15. Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego w ocenie badacza 16. Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, według oceny badacza 17. Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed skriningiem 18. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym lub barierą językową uniemożliwiającą odpowiednie zrozumienie lub współpracę, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub w opinii badacza nie powinni wziąć udział w rozprawie 19. Każdy stan przeszkadzający w uczestnictwie w badaniu lub ocenie lub który może być niebezpieczny dla pacjenta 20. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: dasiglukagon
Pojedyncza ustalona dawka (wstrzyknięcie podskórne) dasiglukagonu
|
analog glukagonu
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Pojedyncza ustalona dawka (wstrzyknięcie podskórne) placebo
|
placebo dla dasiglukagonu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Pojedyncza stała dawka (wstrzyknięcie podskórne) GlucaGen®
|
natywny glukagon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odzyskania poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-45 minut po podaniu
|
Odzyskiwanie glukozy w osoczu zdefiniowano jako pierwszy wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych podczas procedury klamry hipoglikemicznej bez podawania ratunkowej glukozy dożylnej (iv.). Pacjenci, którzy otrzymali ratunkową glukozę IV przed 45 minutami i pacjenci, którzy nie wyzdrowieli w ciągu 45 minut po podaniu dawki, zostali ocenzurowani po 45 minutach. Czas do powrotu poziomu glukozy w osoczu podsumowano dla każdej leczonej grupy, stosując oszacowania Kaplana Meiera (KM) wraz z 95% przedziałem ufności. Należy zauważyć, że górna granica ufności dla mediany placebo nie była możliwa do oszacowania, ale jest tutaj ustawiona na 45 minut (wartość ocenzurowana). |
0-45 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu: oceniane po 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu badanego leku
|
Odzyskiwanie glukozy w osoczu w ciągu 30 minut, w ciągu 20 minut, w ciągu 15 minut i w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu badanego leku bez podania ratunkowej glukozy dożylnej (IV).
Powrót stężenia glukozy w osoczu zdefiniowano jako pierwszy wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych bez podania ratunkowej glukozy dożylnej.
|
0-30 minut po podaniu: oceniane po 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu badanego leku
|
|
Zmiany poziomu glukozy w osoczu od linii bazowej
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu: oceniane po 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu badanego leku
|
Stężenie glukozy w osoczu zmienia się od wartości początkowej w ciągu 30 minut, w ciągu 20 minut, w ciągu 15 minut i w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu produktu próbnego lub w czasie ratunkowego podania glukozy dożylnie (IV)
|
0-30 minut po podaniu: oceniane po 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu badanego leku
|
|
Farmakodynamika – pole pod krzywą efektu (0-30 minut)
Ramy czasowe: 0-30 minut
|
Odpowiedź stężenia glukozy w osoczu jako pole pod krzywą efektu powyżej linii podstawowej od czasu 0 do 30 minut (AUE0-30min).
Stężenie glukozy w osoczu oznaczano przed podaniem dawki oraz po 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 30 i 45 minutach (oraz po 60 minutach, jeśli pacjent ważył ≥21 kg) po podaniu dawki.
|
0-30 minut
|
|
Podawanie Rescue IV Infuzji Glukozy Po Wstrzyknięciu IMP
Ramy czasowe: 0-45 minut
|
Liczba pacjentów otrzymujących dożylne podanie glukozy z powodu hipoglikemii po podaniu IMP.
IV = dożylnie.
IMP = badany produkt leczniczy.
|
0-45 minut
|
|
Czas do pierwszego dożylnego wlewu glukozy po podaniu IMP
Ramy czasowe: 0-45 minut
|
Czas do pierwszego ratunkowego podania glukozy dożylnie w przypadku hipoglikemii po podaniu IMP.
IV = dożylnie.
IMP = badany produkt leczniczy.
|
0-45 minut
|
|
Farmakokinetyka: AUC0-30 min
Ramy czasowe: 0-30 minut
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia dasiglukagonu lub GlucaGen w osoczu w funkcji czasu od 0 do 30 minut po podaniu dawki.
Próbki pobierano przed dawkowaniem oraz 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 i 300 minut po dawkowaniu.
|
0-30 minut
|
|
Farmakokinetyka: AUC0-300 min
Ramy czasowe: 0-300 minut
|
Powierzchnia pod krzywą dasiglukagonu lub stężenia GlucaGen w osoczu w funkcji czasu od 0 do 300 minut po podaniu dawki.
Próbki pobierano przed dawkowaniem oraz 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 i 300 minut po dawkowaniu.
|
0-300 minut
|
|
Farmakokinetyka: AUC0-inf
Ramy czasowe: 0-300 minut
|
Powierzchnia pod krzywą dasiglukagonu w osoczu lub stężenia GlucaGen w funkcji czasu od 0 do nieskończoności po podaniu dawki.
Próbki pobierano przed dawkowaniem oraz 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 i 300 minut po dawkowaniu.
|
0-300 minut
|
|
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: 0-300 minut
|
Maksimum wszystkich ważnych pomiarów stężenia dasiglukagonu lub GlucaGen w osoczu od 0 do 300 minut po podaniu dawki.
Próbki pobierano przed dawkowaniem oraz 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 i 300 minut po dawkowaniu.
|
0-300 minut
|
|
Farmakokinetyka: Tmax
Ramy czasowe: 0-300 minut
|
Czas do osiągnięcia maksimum pomiarów stężenia dasiglukagonu lub GlucaGen w osoczu.
Próbki pobierano przed dawkowaniem oraz 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 i 300 minut po dawkowaniu.
|
0-300 minut
|
|
Farmakokinetyka: λz
Ramy czasowe: 0-300 minut
|
Stała końcowej szybkości eliminacji dasiglukagonu w osoczu lub GlucaGen.
Próbki pobierano przed dawkowaniem oraz 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 i 300 minut po dawkowaniu.
|
0-300 minut
|
|
Farmakokinetyka: t½
Ramy czasowe: 0-300 minut
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza dasiglukagonu lub GlucaGen.
Próbki pobierano przed dawkowaniem oraz 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 i 300 minut po dawkowaniu.
|
0-300 minut
|
|
Farmakokinetyka: CL/f
Ramy czasowe: 0-300 minut
|
Całkowity klirens dasiglukagonu lub GlucaGen w osoczu.
Próbki pobierano przed dawkowaniem oraz 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 i 300 minut po dawkowaniu.
|
0-300 minut
|
|
Farmakokinetyka: Vz/f
Ramy czasowe: 0-300 minut
|
Objętość dystrybucji dasiglukagonu w osoczu lub GlucaGen.
Próbki pobierano przed dawkowaniem oraz 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 i 300 minut po dawkowaniu.
|
0-300 minut
|
|
Farmakokinetyka: MRT
Ramy czasowe: 0-300 minut
|
Średni czas przebywania dasiglukagonu w osoczu lub GlucaGen.
Próbki pobierano przed dawkowaniem oraz 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 i 300 minut po dawkowaniu.
|
0-300 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP4207-17086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .