Proef ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van dasiglucagon bij de behandeling van hypoglykemie bij T1DM-kinderen

Inclusiecriteria:

1. Na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek, moeten de patiënt, ouder(s) of voogd(en) van de patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
2. Vrouwelijke of mannelijke patiënten met T1DM gedurende ten minste 1 jaar, diagnostische criteria zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association; en dagelijks insuline krijgen
3. Minstens 6,0 jaar oud (inclusief) en jonger dan 18,0 jaar
4. Lichaamsgewicht ≥20 kg

5. Vrouwelijke patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

   A. De deelnemer is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat ten minste een van de volgende: i. Onthouding van heteroseksuele omgang ii. Systemische anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implantaat/implanteerbare hormonale anticonceptieproducten, pleisters voor transdermaal gebruik); als de deelnemer systemische anticonceptiva gebruikt, moet zij een aanvullende vorm van aanvaardbare anticonceptie gebruiken (iii of iv, hieronder) iii. Spiraaltje (met en zonder hormonen) iv. Condoom met zaaddodend middel of b. Deelnemer is niet vruchtbaar vanwege een prepuberale status of een door de onderzoeker bevestigde medische aandoening

6. Mannelijke patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen: Als ze seksueel actief zijn, condoom gebruiken en hun partner anticonceptie gebruikt tijdens het onderzoek vanaf de screening en tot het laatste vervolgbezoek

7. Bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten

   -

   Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn volgens een positieve urine-zwangerschapstest, actief proberen zwanger te worden of borstvoeding geven 2. Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of verwante producten 3. Voorgeschiedenis van anafylaxie of symptomen van ernstige systemische allergie ( zoals angio-oedeem) 4. Eerdere randomisatie in dit onderzoek 5. Geschiedenis van een episode van ernstige hypoglykemie waarvoor hulp van een derde partij nodig was binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek 6. Geschiedenis van hypoglykemische gebeurtenissen geassocieerd met epileptische aanvallen of onbewustheid van hypoglykemie in het laatste jaar voorafgaand voor screening 7. Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen 8. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan screening 9. Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar 10. Congestief hartfalen, New York Heart Association klasse II-IV 11. Huidige bloedingsstoornis, inclusief behandeling met antistollingsmiddelen 12. Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van feochromocytoom (d.w.z. bijniertumor) of insulinoom (d.w.z. insuline afscheidende pancreastumor) 13. Gebruik van een dagelijkse systemische bètablokker, indomethacine, warfarine of anticholinergica in de voorgaande 28 dagen vóór Dag 1 van dit onderzoek 14. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) >2,5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN), bilirubine >1,5 × ULN, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 volgens de studiedefinitie Modification of Diet in Renal Disease, of gewijzigde elektrolytwaarden van klinisch belang voor cardiale geleiding, zoals beoordeeld door de onderzoeker 15. Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker 16. Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voor screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker 17. Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screening 18. Patiënten met mentale onbekwaamheid of taalbarrières die een goed begrip of samenwerking onmogelijk maken, die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, of die naar de mening van de onderzoeker niet zouden moeten deelnemen deelnemen aan de proef 19. Elke omstandigheid die deelname aan of evaluatie van het onderzoek belemmert of die gevaarlijk kan zijn voor de patiënt 20. Het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken

-