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Essai pour confirmer l'efficacité et l'innocuité du Dasiglucagon dans le traitement de l'hypoglycémie chez les enfants atteints de DT1

31 mai 2021 mis à jour par: Zealand Pharma

Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo/actif, à bras parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du dasiglucagon par rapport au placebo/GlucaGen® comme traitement de secours pour l'hypoglycémie sévère chez les enfants atteints de DT1 traités par insuline

Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et actif, à bras parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du dasiglucagon par rapport au placebo et à GlucaGen® lorsqu'il est administré comme traitement de secours pour l'hypoglycémie sévère chez les enfants atteints diabète sucré de type 1 (DT1) traité par insuline

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moins 40 enfants ≥ 6 ans et < 18 ans atteints de DT1 devaient être randomisés dans l'essai (2:1:1 pour dasiglucagon:placebo:GlucaGen) et stratifiés par tranches d'âge : 6 ans à <12 ans, et 12 ans à <18 ans ; et par site d'injection (abdomen ou cuisse). Un minimum de 16 patients ont été recrutés dans chaque groupe d'âge, dont un minimum de 8 patients dans chaque groupe d'âge dans le bras de traitement par dasiglucagon. En Allemagne uniquement, une approche échelonnée a été appliquée, selon laquelle une évaluation positive de l'innocuité devait être disponible pour au moins 10 patients dans le groupe d'âge de 12 ans à <18 ans qui avaient terminé la visite de dosage dans l'essai global avant les patients plus jeunes (6 jusqu'à 11 ans) ont été autorisés à s'inscrire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Auf der Bult - Diabetes Center for Children
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Center Ljubljana, Children's Hospital, Department for Endocrinology, Diabetes and Metabolism
  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Amcr Institute, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University, Department of Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Suite à la réception d'informations verbales et écrites sur l'essai, le patient, le(s) parent(s) ou tuteur(s) du patient doivent fournir un consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'essai.
  2. Patients féminins ou masculins atteints de DT1 depuis au moins 1 an, critères diagnostiques tels que définis par l'American Diabetes Association ; et recevoir quotidiennement de l'insuline
  3. Au moins 6,0 ans (inclus) et moins de 18,0 ans
  4. Poids corporel ≥20 kg

  5. Les patientes doivent répondre à l'un des critères suivants :

    un. La participante est en âge de procréer et accepte d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés pendant toute la durée de l'essai, du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi. Une méthode de contraception acceptable comprend au moins un des éléments suivants : i. Abstinence de rapports hétérosexuels ii. Contraceptifs systémiques (pilules contraceptives, produits contraceptifs hormonaux injectables/implantables/insérables, patch transdermique) ; si la participante utilise des contraceptifs systémiques, elle doit utiliser une forme supplémentaire de contraception acceptable (iii ou iv, ci-dessous) iii. Dispositif intra-utérin (avec et sans hormones) iv. Préservatif avec spermicide ou b. La participante est en âge de procréer en raison d'un statut pré-pubertaire ou d'une condition médicale confirmée par l'investigateur

  6. Les patients de sexe masculin doivent répondre aux critères suivants : S'ils sont sexuellement actifs, utilisent un préservatif et le partenaire pratique la contraception pendant l'essai, à partir du dépistage et jusqu'à la dernière visite de suivi.

  7. Volonté de respecter les exigences du protocole

    -

    Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes selon un test de grossesse urinaire positif, essayant activement de tomber enceinte ou allaitantes 2. Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés 3. Antécédents d'anaphylaxie ou symptômes d'allergie systémique sévère ( tels que l'œdème de Quincke) 4. Randomisation antérieure dans cet essai 5. Antécédents d'un épisode d'hypoglycémie sévère qui a nécessité l'assistance d'un tiers dans le mois précédant la visite de dépistage 6. Antécédents d'événements hypoglycémiques associés à des convulsions ou à l'inconscience de l'hypoglycémie au cours de l'année précédant au dépistage 7. Antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif 8. Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage 9. Malignité active au cours des 5 dernières années 10. Insuffisance cardiaque congestive, classe II-IV de la New York Heart Association 11. Trouble hémorragique actuel, y compris traitement anticoagulant 12. Présence connue ou antécédents de phéochromocytome (c.-à-d. tumeur de la glande surrénale) ou un insulinome (c.-à-d. tumeur du pancréas sécrétant de l'insuline) 13. Utilisation quotidienne d'un bêta-bloquant systémique, d'indométhacine, de warfarine ou d'anticholinergiques au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cet essai 14. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 × la limite supérieure de la plage normale (LSN), bilirubine > 1,5 × LSN, débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2 selon la définition de l'étude Modification of Diet in Renal Disease, ou valeurs d'électrolytes modifiées ayant une pertinence clinique pour la conduction cardiaque, selon l'avis de l'investigateur 15. Électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors du dépistage tel que jugé par l'investigateur 16. Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le dépistage, à en juger par l'investigateur 17. Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage participer au procès 19. Toute condition interférant avec la participation à l'essai ou l'évaluation ou qui pourrait être dangereuse pour le patient 20. L'utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dasiglucagon
Dose fixe unique (injection s.c.) de dasiglucagon
Médicament: dasiglucagon
analogue du glucagon
Autres noms:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Dose fixe unique (injection s.c.) de placebo
Médicament: placebo
placebo pour le dasiglucagon
Autres noms:
  • placebo pour le dasiglucagon
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Dose fixe unique (injection s.c.) de GlucaGen®
Médicament: GlucaGen HypoKit
glucagon natif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération du glucose plasmatique
Délai: 0-45 minutes après le dosage

La récupération du glucose plasmatique a été définie comme une première augmentation du glucose plasmatique de ≥ 20 mg/dL (1,1 mmol/L) par rapport à la ligne de base pendant la procédure de clampage hypoglycémique sans administration de glucose intraveineux (IV) de secours. Les patients qui ont reçu du glucose IV de secours avant 45 minutes et les patients qui ne se sont pas rétablis dans les 45 minutes suivant l'administration ont été censurés à 45 minutes. Le temps nécessaire à la récupération du glucose plasmatique a été résumé pour chaque groupe de traitement à l'aide des estimations de Kaplan Meier (KM) ainsi que de l'intervalle de confiance à 95 %.

Notez que la limite de confiance supérieure pour la médiane du placebo n'était pas estimable, mais est fixée à 45 minutes (valeur censurée) ici.
0-45 minutes après le dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du glucose plasmatique
Délai: 0-30 minutes après l'administration : évaluées à 10, 15, 20 et 30 minutes après l'injection du médicament à l'étude
Récupération du glucose plasmatique dans les 30 minutes, dans les 20 minutes, dans les 15 minutes et dans les 10 minutes après l'injection du médicament à l'étude sans administration de glucose intraveineux (IV) de secours. La récupération du glucose plasmatique a été définie comme la première augmentation du glucose plasmatique de ≥ 20 mg/dL (1,1 mmol/L) par rapport au départ sans administration de glucose intraveineux de secours.
0-30 minutes après l'administration : évaluées à 10, 15, 20 et 30 minutes après l'injection du médicament à l'étude
Modifications de la glycémie plasmatique par rapport à la ligne de base
Délai: 0-30 minutes après l'administration : évaluées à 10, 15, 20 et 30 minutes après l'injection du médicament à l'étude
La glycémie plasmatique change par rapport à la ligne de base dans les 30 minutes, dans les 20 minutes, dans les 15 minutes et dans les 10 minutes après l'injection du produit d'essai ou au moment de la glycémie de secours par voie intraveineuse (IV)
0-30 minutes après l'administration : évaluées à 10, 15, 20 et 30 minutes après l'injection du médicament à l'étude
Pharmacodynamique - Aire sous la courbe d'effet (0-30 minutes)
Délai: 0-30 minutes
Réponse de glucose plasmatique en tant qu'aire sous la courbe d'effet au-dessus de la ligne de base de 0 à 30 minutes (AUE0-30min). La glycémie a été déterminée avant l'administration de la dose et à 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 30 et 45 minutes (et à 60 minutes si le patient pesait ≥ 21 kg) après l'administration.
0-30 minutes
Administration de la perfusion de glucose Rescue IV après injection IMP
Délai: 0-45 minutes
Nombre de patients recevant une administration intraveineuse de glucose de secours pour hypoglycémie après administration d'IMP. IV = intraveineuse. IMP = médicament expérimental.
0-45 minutes
Délai avant la première perfusion IV de glucose après l'administration d'IMP
Délai: 0-45 minutes
Délai avant la première administration intraveineuse de glucose de secours pour l'hypoglycémie après l'administration d'IMP. IV = intraveineuse. IMP = médicament expérimental.
0-45 minutes
Pharmacocinétique : ASC0-30 min
Délai: 0-30 minutes
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de dasiglucagon ou de GlucaGen en fonction du temps de 0 à 30 minutes après l'administration. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 et 300 minutes après l'administration.
0-30 minutes
Pharmacocinétique : ASC0-300min
Délai: 0-300 minutes
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de dasiglucagon ou de GlucaGen en fonction du temps de 0 à 300 minutes après l'administration. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 et 300 minutes après l'administration.
0-300 minutes
Pharmacocinétique : ASC0-inf
Délai: 0-300 minutes
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de dasiglucagon ou de GlucaGen en fonction du temps de 0 à infiniment après la dose. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 et 300 minutes après l'administration.
0-300 minutes
Pharmacocinétique : Cmax
Délai: 0-300 minutes
Maximum de toutes les mesures valides de concentration plasmatique de dasiglucagon ou de GlucaGen de 0 à 300 minutes après l'administration. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 et 300 minutes après l'administration.
0-300 minutes
Pharmacocinétique : Tmax
Délai: 0-300 minutes
Temps jusqu'au maximum des mesures de la concentration plasmatique de dasiglucagon ou de GlucaGen. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 et 300 minutes après l'administration.
0-300 minutes
Pharmacocinétique : λz
Délai: 0-300 minutes
Constante de vitesse d'élimination terminale du plasma dasiglucagon ou GlucaGen. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 et 300 minutes après l'administration.
0-300 minutes
Pharmacocinétique : t½
Délai: 0-300 minutes
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale du dasiglucagon ou de GlucaGen. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 et 300 minutes après l'administration.
0-300 minutes
Pharmacocinétique : CL/f
Délai: 0-300 minutes
Clairance corporelle totale du dasiglucagon plasmatique ou de GlucaGen. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 et 300 minutes après l'administration.
0-300 minutes
Pharmacocinétique : Vz/f
Délai: 0-300 minutes
Volume de distribution du plasma dasiglucagon ou GlucaGen. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 et 300 minutes après l'administration.
0-300 minutes
Pharmacocinétique : MRT
Délai: 0-300 minutes
Temps de séjour moyen du plasma dasiglucagon ou GlucaGen. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 et 300 minutes après l'administration.
0-300 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZP4207-17086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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