Studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti dasiglukagonu při léčbě hypoglykémie u dětí s DM1.

Kritéria pro zařazení:

1. Po obdržení verbálních a písemných informací o studii musí pacient, rodič (rodiče) nebo opatrovník pacienta poskytnout podepsaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií
2. Ženy nebo muži s T1DM po dobu alespoň 1 roku, diagnostická kritéria definovaná Americkou diabetickou asociací; a denní příjem inzulínu
3. Minimálně 6,0 let (včetně) a méně než 18,0 let
4. Tělesná hmotnost ≥20 kg

5. Pacientky musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   A. Účastnice je v plodném věku a souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů po celou dobu trvání studie od screeningu až po poslední následnou návštěvu. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje alespoň jedno z následujících: i. Abstinence od heterosexuálního styku ii. Systémová antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční/implantovatelné/vkládací hormonální antikoncepční přípravky, transdermální náplast); pokud účastnice používá systémovou antikoncepci, musí používat další formu přijatelné antikoncepce (iii nebo iv, níže) iii. Nitroděložní tělísko (s hormony a bez hormonů) iv. Kondom se spermicidem nebo b. Účastník je potenciálně neplodný kvůli stavu před pubertou nebo zdravotnímu stavu potvrzenému zkoušejícím

6. Pacienti mužského pohlaví musí splňovat následující kritéria: Pokud jsou sexuálně aktivní, používají kondom a partnerka používá antikoncepci během studie od screeningu až do poslední následné návštěvy

7. Ochota dodržovat protokolární požadavky

   -

   Kritéria vyloučení:

( jako je angioedém) 4. Předchozí randomizace v této studii 5. Historie epizody těžké hypoglykémie, která vyžadovala pomoc třetí strany během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou 6. Anamnéza hypoglykemických příhod spojených se záchvaty nebo neznalostí hypoglykémie v posledním roce před do screeningu 7. Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy 8. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců před screeningem 9. Aktivní malignita během posledních 5 let 10. Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association třída II-IV 11. Současná porucha krvácení, včetně antikoagulační léčby 12. Známá přítomnost nebo anamnéza feochromocytomu (tj. nádor nadledvin) nebo inzulinom (tj. nádor slinivky břišní vylučující inzulín) 13. Užívání denního systémového betablokátoru, indometacinu, warfarinu nebo anticholinergik v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie 14. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN), bilirubin >1,5 × ULN, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 podle definice studie Modification of Diet in Renal Disease, nebo změněné hodnoty elektrolytů klinicky významné pro srdeční vedení, jak posoudil zkoušející 15. Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu podle posouzení zkoušejícího 16. Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před screeningem, jak posoudil zkoušející 17. Operace nebo trauma s významnou krevní ztrátou během posledních 2 měsíců před screeningem 18. Pacienti s mentální neschopností nebo jazykovými bariérami, které znemožňují dostatečné porozumění nebo spolupráci, kteří nejsou ochotni se zúčastnit studie nebo kteří by podle názoru zkoušejícího neměli zúčastnit se zkoušky 19. Jakýkoli stav, který narušuje účast ve studii nebo hodnocení, nebo který by mohl být pro pacienta nebezpečný 20. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu

-