Испытание для подтверждения эффективности и безопасности дазиглюкагона при лечении гипогликемии у детей с СД1

Критерии включения:

1. После получения устной и письменной информации об исследовании пациент, его родитель (родители) или опекун (опекуны) пациента должны предоставить подписанное информированное согласие, прежде чем выполнять какие-либо действия, связанные с исследованием.
2. Пациенты женского или мужского пола с СД1 в течение не менее 1 года, диагностические критерии, определенные Американской диабетической ассоциацией; и ежедневный прием инсулина
3. Возраст от 6,0 лет (включительно) и до 18,0 лет
4. Масса тела ≥20 кг

5. Пациенты женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев:

   а. Участница имеет детородный потенциал и соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции на протяжении всего испытания от скрининга до последнего контрольного визита. Приемлемый метод контрацепции включает по крайней мере одно из следующего: i. Воздержание от гетеросексуальных контактов ii. Системные контрацептивы (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вводимые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь); если участница использует системные противозачаточные средства, она должна использовать дополнительную форму приемлемой контрацепции (iii или iv, ниже) iii. Внутриматочная спираль (с гормонами и без них) iv. Презерватив со спермицидом или b. Участница не имеет детородного потенциала из-за предпубертатного периода или состояния здоровья, подтвержденного исследователем.

6. Пациенты мужского пола должны соответствовать следующим критериям: если они ведут активную половую жизнь, пользуются презервативом и партнер применяет контрацепцию во время исследования с момента скрининга и до последнего контрольного визита.

7. Готовность соблюдать требования протокола

   -

   Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны в соответствии с положительным тестом мочи на беременность, активно пытаются забеременеть или кормят грудью 2. Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый продукт (ы) или родственные продукты 3. Анафилаксия в анамнезе или симптомы тяжелой системной аллергии ( (например, ангионевротический отек) 4. Рандомизация в этом испытании в анамнезе 5. История эпизода тяжелой гипогликемии, которая потребовала помощи третьего лица в течение месяца до визита для скрининга до скрининга 7. История эпилепсии или судорожного расстройства 8. Прием любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до скрининга 9. Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет 10. Застойная сердечная недостаточность, класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации 11. Текущее нарушение свертываемости крови, включая лечение антикоагулянтами 12. Известное наличие или наличие в анамнезе феохромоцитомы (т.е. опухоль надпочечников) или инсулинома (т.е. инсулинсекретирующая опухоль поджелудочной железы) 13. Использование ежедневного системного бета-блокатора, индометацина, варфарина или антихолинергических препаратов в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования 14. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), билирубин >1,5 × ВГН, расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 в соответствии с определением исследования «Изменение диеты при заболеваниях почек» или измененные значения электролитов, имеющие клиническое значение для сердечной проводимости, по оценке исследователя 15. Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге по оценке исследователя 16. Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до скрининга, по оценке исследователя 17. Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей в течение последних 2 месяцев до скрининга. 18. Пациенты с умственной отсталостью или языковым барьером, которые препятствуют адекватному пониманию или сотрудничеству, которые не желают участвовать в исследовании или которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в судебном процессе 19. Любое состояние, препятствующее участию в испытании или его оценке, или которое может быть опасным для пациента 20. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, о которых известно, что они вызывают удлинение интервала QT.

-