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Studio per confermare l'efficacia e la sicurezza del dasiglucagone nel trattamento dell'ipoglicemia nei bambini con T1DM

31 maggio 2021 aggiornato da: Zealand Pharma

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo/placebo, a braccio parallelo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Dasiglucagone rispetto a placebo/GlucaGen® come terapia di salvataggio per l'ipoglicemia grave nei bambini con T1DM trattati con insulina

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a bracci paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di dasiglucagone rispetto al placebo e GlucaGen® quando somministrato come terapia di salvataggio per l'ipoglicemia grave nei bambini con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) trattato con insulina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Almeno 40 bambini di età ≥6 anni e <18 anni con T1DM dovevano essere randomizzati nello studio (2:1:1 per dasiglucagone:placebo:GlucaGen) e stratificati per intervalli di età: da 6 anni a <12 anni, e da 12 anni a <18 anni; e per sito di iniezione (addome o coscia). Sono stati arruolati un minimo di 16 pazienti in ciascun gruppo di età, inclusi un minimo di 8 pazienti in ciascun gruppo di età nel braccio di trattamento con dasiglucagone. Solo in Germania è stato applicato un approccio scaglionato, per cui una valutazione positiva della sicurezza doveva essere disponibile per almeno 10 pazienti nella fascia di età da 12 anni a <18 anni che avevano completato la visita di dosaggio nello studio generale prima dei pazienti più giovani (6 fino a 11 anni) potevano essere iscritti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30173
        • Auf der Bult - Diabetes Center for Children
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana, Children's Hospital, Department for Endocrinology, Diabetes and Metabolism
  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Amcr Institute, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University, Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio, il paziente, i genitori o il/i tutore/i del paziente devono fornire il consenso informato firmato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio
  2. Pazienti di sesso femminile o maschile con T1DM da almeno 1 anno, criteri diagnostici definiti dall'American Diabetes Association; e ricevendo insulina quotidiana
  3. Almeno 6,0 anni (inclusi) e meno di 18,0 anni
  4. Peso corporeo ≥20 kg

  5. Le pazienti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    UN. - Il partecipante è in età fertile e accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati per l'intera durata dello studio dallo screening fino all'ultima visita di follow-up. Un metodo contraccettivo accettabile include almeno uno dei seguenti: i. Astinenza da rapporti eterosessuali ii. Contraccettivi sistemici (pillola anticoncezionale, contraccettivi ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili, cerotto transdermico); se il partecipante utilizza contraccettivi sistemici, deve utilizzare una forma aggiuntiva di contraccezione accettabile (iii o iv, di seguito) iii. Dispositivo intrauterino (con e senza ormoni) iv. Preservativo con spermicida o b. - Il partecipante è potenzialmente non fertile a causa dello stato pre-pubertà o di una condizione medica confermata dallo sperimentatore

  6. I pazienti di sesso maschile devono soddisfare i seguenti criteri: Se sessualmente attivi, utilizza il preservativo e il partner pratica la contraccezione durante lo studio dallo screening e fino all'ultima visita di follow-up

  7. Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo

    -

    Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza in base a un test di gravidanza sulle urine positivo, che stanno attivamente tentando di rimanere incinta o che stanno allattando 2. Allergia nota o sospetta al/i prodotto/i in sperimentazione o prodotti correlati 3. Storia di anafilassi o sintomi di grave allergia sistemica ( come angioedema) 4. Precedente randomizzazione in questo studio 5. Storia di un episodio di grave ipoglicemia che ha richiesto l'assistenza di una terza parte entro un mese prima della visita di screening 6. Storia di eventi ipoglicemici associati a convulsioni o inconsapevolezza dell'ipoglicemia nell'ultimo anno precedente allo screening 7. Storia di epilessia o disturbo convulsivo 8. Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening 9. Tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni 10. Insufficienza cardiaca congestizia, classe New York Heart Association II-IV 11. Disturbo emorragico in corso, compreso il trattamento anticoagulante 12. Presenza nota o anamnesi di feocromocitoma (es. tumore della ghiandola surrenale) o insulinoma (es. tumore del pancreas secernente insulina) 13. Uso di un farmaco beta-bloccante sistemico quotidiano, indometacina, warfarin o farmaci anticolinergici nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio 14. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 × il limite superiore del range normale (ULN), bilirubina >1,5 × ULN, velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m2 secondo la definizione dello studio Modification of Diet in Renal Disease, o valori elettrolitici alterati di rilevanza clinica per la conduzione cardiaca, come giudicato dallo sperimentatore 15. Elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo allo screening come giudicato dallo sperimentatore 16. Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dello screening, come giudicato dallo sperimentatore 17. Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue negli ultimi 2 mesi prima dello screening 18. Pazienti con incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione, che non sono disposti a partecipare allo studio o che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare al processo 19. Qualsiasi condizione che interferisca con la partecipazione o la valutazione dello studio o che potrebbe essere pericolosa per il paziente 20. L'uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dasiglucagone
Singola dose fissa (iniezione s.c.) di dasiglucagone
Droga: dasiglucagone
analogo del glucagone
Altri nomi:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Singola dose fissa (iniezione s.c.) di placebo
Droga: placebo
placebo per dasiglucagone
Altri nomi:
  • placebo per dasiglucagone
ACTIVE_COMPARATORE: GlucaGen®
Singola dose fissa (iniezione s.c.) di GlucaGen®
Droga: GlucaGen HypoKit
glucagone nativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0-45 minuti dopo la somministrazione

Il recupero della glicemia plasmatica è stato definito come il primo aumento della glicemia plasmatica di ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) rispetto al basale durante la procedura di clampaggio ipoglicemico senza somministrazione di glucosio per via endovenosa (IV) di soccorso. I pazienti che hanno ricevuto glucosio IV di salvataggio prima di 45 minuti e i pazienti che non si sono ripresi entro 45 minuti dalla somministrazione sono stati censurati a 45 minuti. Il tempo per il recupero del glucosio plasmatico è stato riassunto per ciascun gruppo di trattamento utilizzando le stime di Kaplan Meier (KM) insieme all'intervallo di confidenza del 95%.

Si noti che il limite di confidenza superiore per la mediana del placebo non era stimabile, ma qui è impostato su 45 minuti (valore censurato).
0-45 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione: valutato a 10, 15, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Recupero del glucosio plasmatico entro 30 minuti, entro 20 minuti, entro 15 minuti ed entro 10 minuti dopo l'iniezione del farmaco in studio senza somministrazione di glucosio per via endovenosa (IV) di soccorso. Il recupero della glicemia plasmatica è stato definito come il primo aumento della glicemia plasmatica di ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) rispetto al basale senza somministrazione di glucosio per via endovenosa di soccorso.
0-30 minuti dopo la somministrazione: valutato a 10, 15, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Variazioni del glucosio plasmatico rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione: valutato a 10, 15, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
La glicemia plasmatica cambia rispetto al basale entro 30 minuti, entro 20 minuti, entro 15 minuti ed entro 10 minuti dopo l'iniezione del prodotto di prova o al momento della somministrazione di glucosio per via endovenosa (IV) di soccorso
0-30 minuti dopo la somministrazione: valutato a 10, 15, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Farmacodinamica - Area sotto la curva dell'effetto (0-30 minuti)
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Risposta del glucosio plasmatico come area sotto la curva dell'effetto sopra il basale dal tempo 0 a 30 minuti (AUE0-30min). Il glucosio plasmatico è stato determinato prima della somministrazione e a 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 30 e 45 minuti (ea 60 minuti se il paziente pesava ≥21 kg) dopo la somministrazione.
0-30 minuti
Somministrazione dell'infusione di glucosio Rescue IV dopo l'iniezione di IMP
Lasso di tempo: 0-45 minuti
Numero di pazienti che hanno ricevuto la somministrazione di glucosio di salvataggio IV per l'ipoglicemia dopo la somministrazione di IMP. IV = endovenoso. IMP = medicinale sperimentale.
0-45 minuti
Tempo alla prima infusione endovenosa di glucosio dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: 0-45 minuti
Tempo alla prima somministrazione di glucosio di salvataggio IV per l'ipoglicemia dopo la somministrazione di IMP. IV = endovenoso. IMP = medicinale sperimentale.
0-45 minuti
Farmacocinetica: AUC0-30 min
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di dasiglucagone o GlucaGen rispetto al tempo da 0 a 30 minuti post-dose. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 e 300 minuti dopo la somministrazione.
0-30 minuti
Farmacocinetica: AUC0-300min
Lasso di tempo: 0-300 minuti
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di dasiglucagone o GlucaGen rispetto al tempo da 0 a 300 minuti post-dose. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 e 300 minuti dopo la somministrazione.
0-300 minuti
Farmacocinetica: AUC0-inf
Lasso di tempo: 0-300 minuti
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di dasiglucagone o GlucaGen rispetto al tempo da 0 a infinitamente post-dose. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 e 300 minuti dopo la somministrazione.
0-300 minuti
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: 0-300 minuti
Massimo di tutte le misurazioni valide della concentrazione plasmatica di dasiglucagone o GlucaGen da 0 a 300 minuti dopo la somministrazione. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 e 300 minuti dopo la somministrazione.
0-300 minuti
Farmacocinetica: Tmax
Lasso di tempo: 0-300 minuti
Tempo al massimo delle misurazioni della concentrazione plasmatica di dasiglucagone o GlucaGen. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 e 300 minuti dopo la somministrazione.
0-300 minuti
Farmacocinetica: λz
Lasso di tempo: 0-300 minuti
Costante di velocità di eliminazione terminale del dasiglucagone plasmatico o del GlucaGen. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 e 300 minuti dopo la somministrazione.
0-300 minuti
Farmacocinetica: t½
Lasso di tempo: 0-300 minuti
Emivita di eliminazione plasmatica terminale di dasiglucagone o GlucaGen. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 e 300 minuti dopo la somministrazione.
0-300 minuti
Farmacocinetica: CL/f
Lasso di tempo: 0-300 minuti
Totale clearance corporea del dasiglucagone plasmatico o del GlucaGen. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 e 300 minuti dopo la somministrazione.
0-300 minuti
Farmacocinetica: Vz/f
Lasso di tempo: 0-300 minuti
Volume di distribuzione del dasiglucagone plasmatico o del GlucaGen. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 e 300 minuti dopo la somministrazione.
0-300 minuti
Farmacocinetica: MRT
Lasso di tempo: 0-300 minuti
Tempo medio di residenza del dasiglucagone plasmatico o del GlucaGen. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 e 300 minuti dopo la somministrazione.
0-300 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZP4207-17086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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