Forsøg for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Dasiglucagon til behandling af hypoglykæmi hos T1DM-børn

Inklusionskriterier:

1. Efter modtagelse af mundtlig og skriftlig information om forsøget, skal patienten, forælder(e) eller værge(r) for patienten give underskrevet informeret samtykke, før nogen forsøgsrelateret aktivitet udføres
2. Kvindelige eller mandlige patienter med T1DM i mindst 1 år, diagnostiske kriterier som defineret af American Diabetes Association; og får daglig insulin
3. Mindst 6,0 år (inklusive) og under 18,0 år
4. Kropsvægt ≥20 kg

5. Kvindelige patienter skal opfylde et af følgende kriterier:

   en. Deltageren er i den fødedygtige alder og indvilliger i at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer under hele forsøgets varighed fra screening til sidste opfølgningsbesøg. En acceptabel præventionsmetode omfatter mindst én af følgende: i. Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje ii. Systemiske præventionsmidler (p-piller, injicerbare/implanterede/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster); hvis deltageren bruger systemiske præventionsmidler, skal hun bruge en yderligere form for acceptabel prævention (iii eller iv, nedenfor) iii. Intrauterin enhed (med og uden hormoner) iv. Kondom med spermicid eller b. Deltageren er i ikke-fertil alder på grund af status før puberteten eller en medicinsk tilstand bekræftet af investigator

6. Mandlige patienter skal opfylde følgende kriterier: Hvis de er seksuelt aktive, bruger de kondom og deres partner praktiserer prævention under forsøget fra screening og indtil sidste opfølgningsbesøg

7. Vilje til at overholde protokolkravene

   -

   Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide ifølge en positiv uringraviditetstest, aktivt forsøger at blive gravide eller ammer 2. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter 3. Anamnese med anafylaksi eller symptomer på alvorlig systemisk allergi ( såsom angioødem) 4. Tidligere randomisering i dette forsøg 5. Anamnese med en episode med alvorlig hypoglykæmi, der krævede en tredjepartshjælp inden for en måned før screeningsbesøget 6. Anamnese med hypoglykæmiske hændelser forbundet med anfald eller hypoglykæmi ubevidsthed i det sidste år før til screening 7. Anamnese med epilepsi eller krampeanfald 8. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening 9. Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år 10. Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse II-IV 11. Aktuel blødningsforstyrrelse, inklusive anti-koagulantbehandling 12. Kendt tilstedeværelse eller historie med fæokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom (dvs. insulinudskillende bugspytkirteltumor) 13. Brug af et dagligt systemisk betablokkerlægemiddel, indomethacin, warfarin eller antikolinerge lægemidler inden for de foregående 28 dage før dag 1 i dette forsøg 14. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN), bilirubin >1,5 × ULN, estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2 i henhold til definitionen af ​​modifikation af diæt i nyresygdom-undersøgelsen, eller ændrede elektrolytværdier af klinisk relevans for hjerteledning, som vurderet af investigator 15. Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screening som vurderet af investigator 16. Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før screening, som vurderet af investigator 17. Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab inden for de sidste 2 måneder forud for screening 18. Patienter med mental invaliditet eller sprogbarrierer, som udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, som ikke er villige til at deltage i forsøget, eller som efter investigators mening ikke bør deltage i forsøget 19. Enhver tilstand, der forstyrrer forsøgsdeltagelse eller evaluering, eller som kan være farlig for patienten 20. Brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse

-