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确认达西高血糖素治疗 T1DM 儿童低血糖疗效和安全性的试验

2021年5月31日 更新者：Zealand Pharma

评估 Dasiglucagon 相对于安慰剂/GlucaGen® 的疗效、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂/主动对照、平行臂试验作为用胰岛素治疗的 T1DM 儿童严重低血糖症的抢救疗法

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的平行臂试验，旨在评估 dasiglucagon 相对于安慰剂和 GlucaGen® 的疗效、安全性和药代动力学，作为患有严重低血糖症儿童的抢救疗法用胰岛素治疗的 1 型糖尿病 (T1DM)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

计划将至少 40 名≥6 岁和 <18 岁的 T1DM 儿童随机分配到试验中（达西高血糖素：安慰剂：GlucaGen 为 2:1:1）并按年龄间隔分层：6 岁至 <12 岁，以及12岁至<18岁；和注射部位（腹部或大腿）。 每个年龄组至少有 16 名患者入组，其中 dasiglucagon 治疗组每个年龄组至少有 8 名患者。 仅在德国，采用了交错方法，即需要对至少 10 名 12 岁至 <18 岁年龄组的患者进行积极的安全性评估，这些患者在较年轻的患者之前完成了整个试验的给药访问（6至 11 岁）被允许入学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hannover、德国、30173
        • Auf der Bult - Diabetes Center for Children
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University Medical Center Ljubljana, Children's Hospital, Department for Endocrinology, Diabetes and Metabolism
  • 美国
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Amcr Institute, Inc
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University, Department of Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在收到有关试验的口头和书面信息后，患者、患者的父母或监护人必须在进行任何与试验相关的活动之前签署知情同意书
  2. 患有 T1DM 至少 1 年的女性或男性患者，美国糖尿病协会定义的诊断标准；并接受每日胰岛素
  3. 至少 6.0 岁（含）且小于 18.0 岁
  4. 体重≥20公斤

  5. 女性患者必须符合以下条件之一：

    A。参与者具有生育潜力，并同意在从筛选到最后一次随访的整个试验期间使用一种公认的避孕方案。 可接受的避孕方法至少包括以下一种： i.禁欲异性性交 ii. 全身避孕药（避孕药、可注射/植入/可插入的激素避孕产品、透皮贴剂）；如果参与者正在使用全身避孕药，她必须使用其他形式的可接受的避孕药具（下文 iii 或 iv） iii. 宫内节育器（含或不含激素） iv. 带杀精子剂的避孕套或 b. 由于青春期前状态或研究者确认的医疗状况，参与者没有生育能力

  6. 男性患者必须满足以下标准：如果性活跃，在试验期间从筛选到最后一次随访期间使用安全套和伴侣采取避孕措施

  7. 愿意遵守协议要求

    -

    排除标准：

1. 根据尿妊娠试验阳性、积极尝试怀孕或正在哺乳期的女性 2. 已知或疑似对试验产品或相关产品过敏 3. 过敏反应史或严重全身过敏症状（ 4. 之前在该试验中进行过随机分组 5. 筛选访视前一个月内需要第三方帮助的严重低血糖发作史 6. 前一年与癫痫发作或低血糖无意识相关的低血糖事件史7. 癫痫病史 8. 筛查前 3 个月内接受过任何研究药物 9. 最近 5 年内患有活动性恶性肿瘤 10. 充血性心力衰竭，纽约心脏协会 II-IV 级 11。 当前出血性疾病，包括抗凝治疗 12. 嗜铬细胞瘤的已知存在或病史（即 肾上腺肿瘤）或胰岛素瘤（即 胰岛素分泌性胰腺肿瘤） 13. 在本试验第 1 天之前的前 28 天内每日使用全身性 β 受体阻滞剂药物、吲哚美辛、华法林或抗胆碱能药物 14。 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >2.5 × 正常范围上限 (ULN)，胆红素 >1.5 × ULN，估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 根据研究者 15 的判断，根据肾脏疾病饮食调整研究定义的 m2，或与心脏传导临床相关的改变的电解质值。 筛选时由研究者判断的具有临床意义的异常心电图 (ECG) 16。 筛选前 4 周内有临床意义的疾病，由研究者判断 17。 筛选前最后 2 个月内有严重失血的手术或外伤 18. 精神障碍或语言障碍导致无法充分理解或合作、不愿参加试验或研究者认为不应参加试验的患者参加审判 19. 任何干扰试验参与或评估或可能对患者造成危害的情况 20. 使用已知会导致 QT 间期延长的处方药或非处方药

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高血糖素
单次固定剂量（皮下注射）dasiglucagon
药品：高血糖素
胰高血糖素类似物
其他名称：
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
单次固定剂量（皮下注射）安慰剂
药品：安慰剂
达西高血糖素的安慰剂
其他名称：
  • 达西高血糖素的安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：GlucaGen®
GlucaGen® 单次固定剂量（皮下注射）
药品：GlucaGen HypoKit
天然胰高血糖素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆葡萄糖恢复时间
大体时间：给药后 0-45 分钟

血浆葡萄糖恢复被定义为在降糖钳夹手术期间血浆葡萄糖从基线首次增加 ≥ 20 mg/dL (1.1 mmol/L)，而没有给予抢救性静脉内 (IV) 葡萄糖。 在 45 分钟前接受救援 IV 葡萄糖的患者和在给药后 45 分钟内未恢复的患者在 45 分钟时截尾。 使用 Kaplan Meier (KM) 估计连同 95% 置信区间总结每个治疗组的血浆葡萄糖恢复时间。

请注意，安慰剂中位数的置信上限无法估计，但此处设置为 45 分钟（截尾值）。
给药后 0-45 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆葡萄糖恢复
大体时间：给药后 0-30 分钟：在研究药物注射后 10、15、20 和 30 分钟进行评估
血浆葡萄糖在研究药物注射后 30 分钟内、20 分钟内、15 分钟内和 10 分钟内恢复，无需给予救援静脉内 (IV) 葡萄糖。 血浆葡萄糖恢复被定义为血浆葡萄糖首次从基线增加≥20 mg/dL (1.1 mmol/L)，而无需补救静脉注射葡萄糖。
给药后 0-30 分钟：在研究药物注射后 10、15、20 和 30 分钟进行评估
血浆葡萄糖相对于基线的变化
大体时间：给药后 0-30 分钟：在研究药物注射后 10、15、20 和 30 分钟进行评估
试验产品注射后 30 分钟内、20 分钟内、15 分钟内和 10 分钟内或救援静脉 (IV) 葡萄糖时的血浆葡萄糖相对于基线的变化
给药后 0-30 分钟：在研究药物注射后 10、15、20 和 30 分钟进行评估
药效学 - 效应曲线下面积（0-30 分钟）
大体时间：0-30分钟
从时间 0 到 30 分钟 (AUE0-30min)，血浆葡萄糖反应为基线以上的效应曲线下面积。 在给药前和给药后 4、6、8、10、12、15、17、20、30 和 45 分钟（如果患者体重≥21 公斤，则在 60 分钟）测定血浆葡萄糖。
0-30分钟
IMP 注射后 Rescue IV 葡萄糖输注的给药
大体时间：0-45分钟
服用 IMP 后因低血糖而接受静脉补救葡萄糖给药的患者人数。 IV = 静脉内。 IMP = 研究性医药产品。
0-45分钟
IMP 给药后首次静脉输注葡萄糖的时间
大体时间：0-45分钟
施用 IMP 后首次 IV 抢救葡萄糖施用以治疗低血糖的时间。 IV = 静脉内。 IMP = 研究性医药产品。
0-45分钟
药代动力学：AUC0-30 分钟
大体时间：0-30分钟
给药后 0 至 30 分钟血浆 dasiglucagon 或 GlucaGen 浓度与时间曲线下的面积。 在给药前和给药后 10、20、30、40、60、90、140、220 和 300 分钟收集样品。
0-30分钟
药代动力学：AUC0-300min
大体时间：0-300分钟
给药后 0 至 300 分钟血浆 dasiglucagon 或 GlucaGen 浓度与时间曲线下的面积。 在给药前和给药后 10、20、30、40、60、90、140、220 和 300 分钟收集样品。
0-300分钟
药代动力学：AUC0-inf
大体时间：0-300分钟
血浆 dasiglucagon 或 GlucaGen 浓度与时间曲线下的面积从 0 到无限后剂量。 在给药前和给药后 10、20、30、40、60、90、140、220 和 300 分钟收集样品。
0-300分钟
药代动力学：Cmax
大体时间：0-300分钟
给药后 0 至 300 分钟内所有有效血浆 dasiglucagon 或 GlucaGen 浓度测量值的最大值。 在给药前和给药后 10、20、30、40、60、90、140、220 和 300 分钟收集样品。
0-300分钟
药代动力学：Tmax
大体时间：0-300分钟
达到血浆 dasiglucagon 或 GlucaGen 浓度测量最大值的时间。 在给药前和给药后 10、20、30、40、60、90、140、220 和 300 分钟收集样品。
0-300分钟
药代动力学：λz
大体时间：0-300分钟
血浆 dasiglucagon 或 GlucaGen 的终末消除速率常数。 在给药前和给药后 10、20、30、40、60、90、140、220 和 300 分钟收集样品。
0-300分钟
药代动力学：t½
大体时间：0-300分钟
Dasiglucagon 或 GlucaGen 的终末血浆消除半衰期。 在给药前和给药后 10、20、30、40、60、90、140、220 和 300 分钟收集样品。
0-300分钟
药代动力学：CL/f
大体时间：0-300分钟
血浆 dasiglucagon 或 GlucaGen 的全身清除率。 在给药前和给药后 10、20、30、40、60、90、140、220 和 300 分钟收集样品。
0-300分钟
药代动力学：Vz/f
大体时间：0-300分钟
血浆 dasiglucagon 或 GlucaGen 的分布容积。 在给药前和给药后 10、20、30、40、60、90、140、220 和 300 分钟收集样品。
0-300分钟
药代动力学：捷运
大体时间：0-300分钟
血浆 dasiglucagon 或 GlucaGen 的平均停留时间。 在给药前和给药后 10、20、30、40、60、90、140、220 和 300 分钟收集样品。
0-300分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zealand Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月28日

初级完成 (实际的)

2019年6月28日

研究完成 (实际的)

2019年6月28日

研究注册日期

首次提交

2018年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月7日

首次发布 (实际的)

2018年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月31日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZP4207-17086

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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