Kokeilu dasiglukagonin tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi hypoglykemian hoidossa T1DM-lapsilla
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke/aktiivikontrolloitu, rinnakkainen tutkimus, jolla arvioidaan dasiglukagonin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa suhteessa lumelääkkeeseen/GlucaGeniin® pelastushoitona vaikean hypoglykemian hoidossa insuliinilla hoidetuilla lapsilla, joilla on T1DM
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30173
- Auf der Bult - Diabetes Center for Children
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana, Children's Hospital, Department for Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Amcr Institute, Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University, Department of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kun tutkimuksesta on saatu suullisia ja kirjallisia tietoja, potilaan, potilaan vanhemman tai huoltajien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
- Nais- tai miespotilaat, joilla on T1DM vähintään 1 vuoden ajan, diagnostiset kriteerit American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla; ja saa päivittäin insuliinia
- Vähintään 6,0 vuoden ikä (mukaan lukien) ja alle 18,0 vuotta
- Kehon paino ≥20 kg
Naispotilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
a. Osallistuja on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista koko tutkimuksen ajan seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää ainakin yhden seuraavista: i. Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä ii. Systeemiset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit, injektoitavat/implantti-/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari); jos osallistuja käyttää systeemisiä ehkäisymenetelmiä, hänen on käytettävä muuta hyväksyttävää ehkäisyä (iii tai iv, alla) iii. Kohdunsisäinen laite (hormonien kanssa ja ilman) iv. Kondomi spermisidillä tai b. Osallistuja ei ole raskaana johtuen murrosiästä tai tutkijan vahvistamasta sairaudesta
- Miespotilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit: Jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, käyttää kondomia ja kumppani käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin asti
Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia
-
Poissulkemiskriteerit:
1. Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen virtsaraskaustestin mukaan, yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettävät 2. Tiedossa oleva tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille 3. Aiempi anafylaksia tai vakavan systeemisen allergian oireita ( kuten angioödeema). seulontaan 7. Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö 8. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa 9. Aktiivinen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana 10. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka II-IV 11. Nykyinen verenvuotohäiriö, mukaan lukien antikoagulanttihoito 12. Tunnettu feokromosytooman esiintyminen tai historia (esim. lisämunuaisen kasvain) tai insulinooma (ts. insuliinia erittävä haimakasvain) 13. Päivittäisen systeemisen beetasalpaajan, indometasiinin, varfariinin tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää 14. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × normaalialueen yläraja (ULN), bilirubiini > 1,5 × ULN, arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen -tutkimuksen määritelmän mukaan tai sydämen johtumisen kannalta kliinisesti merkitykselliset muuttuneet elektrolyyttiarvot tutkijan arvioiden mukaan 15. Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG (EKG) seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan 16. Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa, tutkijan arvioiden mukaan 17. Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukkaa viimeisten 2 kuukauden aikana ennen seulontaa 18. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen tai joiden tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua kokeeseen 19. Mikä tahansa tila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tai arviointia tai voi olla vaarallinen potilaalle 20. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: dasiglukagoni
Yksi kiinteä annos (s.c.injektio) dasiglukagonia
|
glukagonin analogi
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Yksi kiinteä annos (s.c.-injektio) lumelääkettä
|
lumelääke dasiglukagonille
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Yksi kiinteä annos (s.c.-injektio) GlucaGen®-valmistetta
|
natiivi glukagoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman glukoosin palautumiseen
Aikaikkuna: 0-45 minuuttia annostelun jälkeen
|
Plasman glukoosin palautuminen määriteltiin ensimmäisenä plasman glukoosin nousuna ≥ 20 mg/dl (1,1 mmol/L) lähtötasosta hypoglykeemisen puristustoimenpiteen aikana ilman pelastuslaskimon (IV) glukoosin antamista. Potilaat, jotka saivat pelastus-IV-glukoosia ennen 45 minuuttia ja potilaat, jotka eivät toipuneet 45 minuutin kuluessa annostelusta, sensuroitiin 45 minuutin kohdalla. Aika plasman glukoosin palautumiseen laskettiin yhteen kunkin hoitoryhmän osalta käyttäen Kaplan Meierin (KM) arvioita yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa. Huomaa, että lumelääkemediaanin yläluottamusraja ei ollut arvioitavissa, mutta se on asetettu 45 minuuttiin (sensuroitu arvo) tässä. |
0-45 minuuttia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosin palautuminen
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annostelun jälkeen: arvioitu 10, 15, 20 ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Plasman glukoosin palautuminen 30 minuutissa, 20 minuutissa, 15 minuutissa ja 10 minuutissa tutkimuslääkkeen injektion jälkeen ilman pelastuslaskimon (IV) glukoosin antamista.
Plasman glukoosin palautuminen määriteltiin ensimmäisenä plasman glukoosin nousuna ≥ 20 mg/dl (1,1 mmol/L) lähtötasosta ilman pelastuslaskimonsisäisen glukoosin antamista.
|
0-30 minuuttia annostelun jälkeen: arvioitu 10, 15, 20 ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
|
Plasman glukoosin muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annostelun jälkeen: arvioitu 10, 15, 20 ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Plasman glukoosi muuttuu lähtötasosta 30 minuutissa, 20 minuutissa, 15 minuutissa ja 10 minuutissa koevalmisteen injektion jälkeen tai laskimonsisäisen (iv) glukoosin pelastushetkellä
|
0-30 minuuttia annostelun jälkeen: arvioitu 10, 15, 20 ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka - Vaikutuskäyrän alla oleva alue (0-30 minuuttia)
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Plasman glukoosivaste vaikutuskäyrän alapuolella perusviivan yläpuolella ajankohdasta 0 - 30 minuuttia (AUE0-30 min).
Plasman glukoosi määritettiin ennen annosta ja 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 30 ja 45 minuuttia (ja 60 minuutin kohdalla, jos potilas painoi ≥ 21 kg) annostelun jälkeen.
|
0-30 minuuttia
|
|
Rescue IV -glukoosi-infuusion anto IMP-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0-45 minuuttia
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saivat IV:n glukoosia hypoglykemian vuoksi IMP:n antamisen jälkeen.
IV = suonensisäinen.
IMP = tutkimuslääke.
|
0-45 minuuttia
|
|
Aika ensimmäiseen IV glukoosi-infuusioon IMP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-45 minuuttia
|
Aika ensimmäiseen suonensisäisen pelastusglukoosin antoon hypoglykemian varalta IMP:n annon jälkeen.
IV = suonensisäinen.
IMP = tutkimuslääke.
|
0-45 minuuttia
|
|
Farmakokinetiikka: AUC0-30 min
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Plasman dasiglukagonin tai GlucaGenin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0–30 minuuttia annoksen jälkeen.
Näytteet kerättiin ennen annostelua ja 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 ja 300 minuuttia annostelun jälkeen.
|
0-30 minuuttia
|
|
Farmakokinetiikka: AUC0-300 min
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
|
Plasman dasiglukagonin tai GlucaGenin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-300 minuuttia annoksen jälkeen.
Näytteet kerättiin ennen annostelua ja 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 ja 300 minuuttia annostelun jälkeen.
|
0-300 minuuttia
|
|
Farmakokinetiikka: AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
|
Plasman dasiglukagonin tai GlucaGenin konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään annoksen jälkeen.
Näytteet kerättiin ennen annostelua ja 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 ja 300 minuuttia annostelun jälkeen.
|
0-300 minuuttia
|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
|
Kaikkien kelvollisten plasman dasiglukagonin tai GlucaGenin pitoisuuksien enimmäismittaukset 0–300 minuuttia annoksen jälkeen.
Näytteet kerättiin ennen annostelua ja 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 ja 300 minuuttia annostelun jälkeen.
|
0-300 minuuttia
|
|
Farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
|
Aika plasman dasiglukagoni- tai GlucaGen-pitoisuuden maksimimittauksiin.
Näytteet kerättiin ennen annostelua ja 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 ja 300 minuuttia annostelun jälkeen.
|
0-300 minuuttia
|
|
Farmakokinetiikka: λz
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
|
Plasman dasiglukagonin tai GlucaGenin terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Näytteet kerättiin ennen annostelua ja 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 ja 300 minuuttia annostelun jälkeen.
|
0-300 minuuttia
|
|
Farmakokinetiikka: t½
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
|
Dasiglukagonin tai GlucaGenin eliminaation puoliintumisaika plasmassa.
Näytteet kerättiin ennen annostelua ja 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 ja 300 minuuttia annostelun jälkeen.
|
0-300 minuuttia
|
|
Farmakokinetiikka: CL/f
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
|
Plasman dasiglukagonin tai GlucaGenin kokonaispuhdistuma kehosta.
Näytteet kerättiin ennen annostelua ja 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 ja 300 minuuttia annostelun jälkeen.
|
0-300 minuuttia
|
|
Farmakokinetiikka: Vz/f
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
|
Plasman dasiglukagonin tai GlucaGenin jakautumistilavuus.
Näytteet kerättiin ennen annostelua ja 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 ja 300 minuuttia annostelun jälkeen.
|
0-300 minuuttia
|
|
Farmakokinetiikka: MRT
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
|
Plasman dasiglukagonin tai GlucaGenin keskimääräinen viipymäaika.
Näytteet kerättiin ennen annostelua ja 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 ja 300 minuuttia annostelun jälkeen.
|
0-300 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP4207-17086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .