Ensayo para confirmar la eficacia y seguridad del dasiglucagón en el tratamiento de la hipoglucemia en niños con DM1

Criterios de inclusión:

1. Después de recibir información verbal y escrita sobre el ensayo, el paciente, los padres o tutores del paciente deben proporcionar un consentimiento informado firmado antes de que se lleve a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo.
2. Pacientes femeninos o masculinos con DM1 durante al menos 1 año, criterios de diagnóstico definidos por la Asociación Estadounidense de Diabetes; y recibiendo insulina diariamente
3. Al menos 6,0 años de edad (inclusive) y menos de 18,0 años
4. Peso corporal ≥20 kg

5. Las pacientes mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

   a. La participante está en edad fértil y acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados durante toda la duración del ensayo, desde la selección hasta la última visita de seguimiento. Un método anticonceptivo aceptable incluye al menos uno de los siguientes: i. Abstinencia de relaciones heterosexuales ii. Anticonceptivos sistémicos (píldoras anticonceptivas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantes/insertables, parche transdérmico); si la participante está usando anticonceptivos sistémicos, debe usar una forma adicional de anticoncepción aceptable (iii o iv, a continuación) iii. Dispositivo intrauterino (con y sin hormonas) iv. Condón con espermicida o b. La participante no tiene capacidad para procrear debido a su estado anterior a la pubertad o a una afección médica confirmada por el investigador

6. Los pacientes masculinos deben cumplir con los siguientes criterios: Si es sexualmente activo, usa condones y su pareja practica métodos anticonceptivos durante el ensayo desde la selección y hasta la última visita de seguimiento.

7. Voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo.

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   Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas de acuerdo con una prueba de embarazo en orina positiva, que intentan quedar embarazadas activamente o que están en período de lactancia 2. Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados 3. Antecedentes de anafilaxia o síntomas de alergia sistémica grave ( como angioedema) 4. Aleatorización previa en este ensayo 5. Historial de un episodio de hipoglucemia severa que requirió la asistencia de un tercero dentro de un mes antes de la visita de selección 6. Historial de eventos hipoglucémicos asociados con convulsiones o desconocimiento de la hipoglucemia en el último año anterior a la selección 7. Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo 8. Recepción de cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección 9. Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años 10. Insuficiencia cardíaca congestiva, clase II-IV de la New York Heart Association 11. Trastorno hemorrágico actual, incluido el tratamiento anticoagulante 12. Presencia conocida o antecedentes de feocromocitoma (es decir, tumor de la glándula suprarrenal) o insulinoma (es decir, tumor pancreático secretor de insulina) 13. Uso diario de un fármaco betabloqueante sistémico, indometacina, warfarina o fármacos anticolinérgicos en los 28 días previos al Día 1 de este ensayo 14. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 × el límite superior del rango normal (LSN), bilirrubina >1,5 × LSN, tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 de acuerdo con la definición del estudio Modification of Diet in Renal Disease, o valores alterados de electrolitos de relevancia clínica para la conducción cardíaca, a juicio del investigador 15. Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en la selección según lo juzgado por el investigador 16. Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas previas a la selección, a juicio del investigador 17. Cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre en los últimos 2 meses antes de la selección 18. Pacientes con discapacidad mental o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas, que no desean participar en el ensayo o que, en opinión del investigador, no deberían participar en el juicio 19. Cualquier condición que interfiera con la participación o evaluación del ensayo o que pueda ser peligrosa para el paciente 20. El uso de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT

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