Forsøk for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til Dasiglucagon i behandling av hypoglykemi hos T1DM-barn

Inklusjonskriterier:

1. Etter mottak av muntlig og skriftlig informasjon om utprøvingen, må pasienten, forelder(e) eller verge(r) til pasienten gi signert informert samtykke før noen forsøksrelatert aktivitet utføres
2. Kvinnelige eller mannlige pasienter med T1DM i minst 1 år, diagnostiske kriterier som definert av American Diabetes Association; og får daglig insulin
3. Minst 6,0 år (inklusive) og under 18,0 år
4. Kroppsvekt ≥20 kg

5. Kvinnelige pasienter må oppfylle ett av følgende kriterier:

   en. Deltakeren er i fertil alder og samtykker i å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene gjennom hele varigheten av forsøket fra screening til siste oppfølgingsbesøk. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer minst ett av følgende: i. Avholdenhet fra heterofile samleie ii. Systemiske prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare/implantater/innleggbare hormonelle prevensjonsmidler, depotplaster); hvis deltakeren bruker systemiske prevensjonsmidler, må hun bruke en ekstra form for akseptabel prevensjon (iii eller iv, nedenfor) iii. Intrauterin enhet (med og uten hormoner) iv. Kondom med sæddrepende middel eller b. Deltakeren er i ikke-fertil alder på grunn av status før puberteten eller en medisinsk tilstand bekreftet av etterforskeren

6. Mannlige pasienter må oppfylle følgende kriterier: Hvis de er seksuelt aktive, bruker kondom og partner bruker prevensjon under forsøket fra screening og til siste oppfølgingsbesøk

7. Vilje til å følge protokollkravene

   -

   Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide i henhold til en positiv uringraviditetstest, aktivt forsøker å bli gravid, eller ammer 2. Kjent eller mistenkt allergi mot utprøvingsprodukt(er) eller relaterte produkter 3. Anamnese med anafylaksi eller symptomer på alvorlig systemisk allergi ( som angioødem) 4. Tidligere randomisering i denne studien 5. Anamnese med en episode med alvorlig hypoglykemi som krevde assistanse fra en tredjepart innen en måned før screeningbesøket 6. Anamnese med hypoglykemiske hendelser assosiert med anfall eller uvitenhet om hypoglykemi det siste året før til screening 7. Anamnese med epilepsi eller anfallsforstyrrelse 8. Mottak av undersøkelsesmedisin innen 3 måneder før screening 9. Aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene 10. Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse II-IV 11. Nåværende blødningsforstyrrelse, inkludert antikoagulantbehandling 12. Kjent tilstedeværelse eller historie med feokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom (dvs. insulinutskillende bukspyttkjertelsvulst) 13. Bruk av et daglig systemisk betablokker, indometacin, warfarin eller antikolinerge legemidler i løpet av de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien 14. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × øvre grense for normalområdet (ULN), bilirubin >1,5 × ULN, estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2 i henhold til definisjonen av studien Modification of Diet in Renal Disease, eller endrede elektrolyttverdier av klinisk relevans for hjerteledning, som bedømt av etterforskeren 15. Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening som bedømt av etterforskeren 16. Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før screening, vurdert av etterforskeren 17. Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap i løpet av de siste 2 månedene før screening 18. Pasienter med mental funksjonshemming eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, som ikke er villige til å delta i forsøket, eller som etter utrederens mening ikke bør delta i rettssaken 19. Enhver tilstand som forstyrrer prøvedeltakelse eller evaluering eller som kan være farlig for pasienten 20. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner kjent for å forårsake QT-forlengelse

-