T1DM 소아의 저혈당 치료에 대한 Dasiglucagon의 유효성 및 안전성 확인 시험
인슐린으로 치료받은 T1DM 소아의 중증 저혈당증에 대한 구조 요법으로서 위약/GlucaGen® 대비 Dasiglucagon의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약/활성 대조, 평행군 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hannover, 독일, 30173
- Auf der Bult - Diabetes Center for Children
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Amcr Institute, Inc
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University, Department of Pediatrics
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Center Ljubljana, Children's Hospital, Department for Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 환자, 환자의 부모 또는 보호자는 시험 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 최소 1년 동안 T1DM이 있는 여성 또는 남성 환자, 미국 당뇨병 협회에서 정의한 진단 기준; 매일 인슐린 투여
- 만 6.0세(포함) 이상 18.0세 미만
- 체중 ≥20kg
여성 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
ㅏ. 참가자는 가임 가능성이 있으며 스크리닝부터 마지막 후속 방문까지 전체 시험 기간 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 적어도 하나가 포함됩니다. i. 이성간 성교 금지 ii. 전신 피임약(피임약, 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품, 경피 패치); 참가자가 전신 피임법을 사용하는 경우 추가 형태의 허용 가능한 피임법(아래 iii 또는 iv)을 사용해야 합니다. iii. 자궁 내 장치(호르몬 유무에 관계없이) iv. 살정제 함유 콘돔 또는 b. 참가자는 사춘기 전 상태 또는 조사자가 확인한 의학적 상태로 인해 가임 가능성이 없습니다.
- 남성 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 성적으로 왕성한 경우 콘돔을 사용하고 파트너는 스크리닝부터 마지막 후속 방문까지 시험 기간 동안 피임법을 사용합니다.
프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지
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제외 기준:
1. 소변 임신 검사 양성 결과에 따라 임신 중이거나 임신을 적극적으로 시도하거나 수유 중인 여성 2. 시제품 또는 관련 제품에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우 3. 아나필락시스의 병력 또는 심한 전신 알레르기 증상( 4. 이 시험에서 이전 무작위 배정 5. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 제3자의 도움이 필요한 중증 저혈당 에피소드의 병력 6. 지난 1년 동안 발작 또는 저혈당증 인식과 관련된 저혈당 사건의 병력 7. 간질 또는 발작 장애의 병력 8. 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 약물을 받은 사람 9. 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양 10. 울혈성 심부전, New York Heart Association 클래스 II-IV 11. 항응고제 치료를 포함한 현재 출혈 장애 12. 갈색 세포종의 알려진 존재 또는 병력(즉, 부신 종양) 또는 인슐린종(즉, 인슐린 분비 췌장 종양) 13. 본 임상시험 1일 전 이전 28일 동안 전신 베타 차단제, 인도메타신, 와파린 또는 항콜린제를 매일 사용 14. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 × 정상 범위 상한(ULN), 빌리루빈 >1.5 × ULN, 예상 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73 Modification of Diet in Renal Disease 연구 정의에 따른 m2, 또는 연구자가 판단한 심장 전도에 대한 임상적 관련성의 변경된 전해질 값 15. 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 16. 연구자가 판단한 스크리닝 전 4주 이내의 임상적으로 유의한 질병 17. 스크리닝 전 마지막 2개월 이내에 상당한 출혈을 동반한 수술 또는 외상 18. 적절한 이해 또는 협력을 불가능하게 하는 정신 장애 또는 언어 장벽이 있는 환자, 임상시험에 참여하기를 꺼리거나 연구자의 의견에 따라 참여해서는 안 되는 환자 재판에 참여 19. 시험 참여 또는 평가를 방해하거나 환자에게 위험할 수 있는 모든 상태 20. QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약의 사용
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다시글루카곤
다시글루카곤 단일 고정 용량(s.c.주사)
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글루카곤 아날로그
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약의 단일 고정 용량(s.c.주사)
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dasiglucagon에 대한 위약
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 글루카젠®
GlucaGen® 단일 고정 용량(s.c.주사)
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네이티브 글루카곤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 회복 시간
기간: 투여 후 0~45분
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혈장 포도당 회복은 구조 정맥(IV) 포도당 투여 없이 저혈당 클램프 절차 동안 기준선에서 ≥20mg/dL(1.1mmol/L)의 혈장 포도당이 처음으로 증가한 것으로 정의되었습니다. 45분 전에 구조 IV 포도당을 받은 환자와 투약 후 45분 이내에 회복하지 못한 환자는 45분에 검열되었습니다. 혈장 포도당 회복까지의 시간은 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan Meier(KM) 추정치를 사용하여 각 치료 그룹에 대해 요약되었습니다. 위약 중앙값에 대한 신뢰 상한은 추정할 수 없지만 여기서는 45분(검열된 값)으로 설정되어 있습니다. |
투여 후 0~45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 회수
기간: 투약 후 0-30분: 연구 약물 주입 후 10, 15, 20 및 30분에 평가
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구조 정맥내(IV) 글루코스의 투여 없이 연구 약물 주사 후 30분 이내, 20분 이내, 15분 이내 및 10분 이내 혈장 글루코스 회복.
혈장 포도당 회복은 구조 정맥 포도당 투여 없이 기준선에서 ≥20mg/dL(1.1mmol/L)의 혈장 포도당의 첫 번째 증가로 정의되었습니다.
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투약 후 0-30분: 연구 약물 주입 후 10, 15, 20 및 30분에 평가
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기준선에서 혈장 포도당 변화
기간: 투약 후 0-30분: 연구 약물 주입 후 10, 15, 20 및 30분에 평가
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시제품 주사 후 또는 구조 정맥(IV) 포도당 시 30분 이내, 20분 이내, 15분 이내, 10분 이내 기준선에서 혈장 포도당 변화
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투약 후 0-30분: 연구 약물 주입 후 10, 15, 20 및 30분에 평가
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약력학 - 효과 곡선 아래 면적(0-30분)
기간: 0~30분
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시간 0에서 30분(AUE0-30분)까지 기준선 위의 효과 곡선 아래 영역으로서의 혈장 포도당 반응.
혈장 포도당은 투여 전과 투여 후 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 30, 45분(그리고 환자의 체중이 21kg 이상인 경우 60분)에 측정되었습니다.
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0~30분
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IMP 주입 후 구조 IV 포도당 주입의 투여
기간: 0~45분
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IMP 투여 후 저혈당증으로 IV 구조 포도당 투여를 받은 환자 수.
IV = 정맥 주사.
IMP = 연구 의약품.
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0~45분
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IMP 투여 후 첫 IV 포도당 주입까지의 시간
기간: 0~45분
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IMP 투여 후 저혈당증에 대한 첫 번째 IV 구조 포도당 투여까지의 시간.
IV = 정맥 주사.
IMP = 연구 의약품.
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0~45분
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약동학: AUC0-30분
기간: 0~30분
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혈장 dasiglucagon 또는 GlucaGen 농도 대 투여 후 0분에서 30분까지의 시간 곡선 아래 영역.
투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 및 300분에 샘플을 수집하였다.
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0~30분
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약동학: AUC0-300min
기간: 0~300분
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혈장 dasiglucagon 또는 GlucaGen 농도 대 투여 후 0분에서 300분까지의 시간 곡선 아래 영역.
투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 및 300분에 샘플을 수집하였다.
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0~300분
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약동학: AUC0-inf
기간: 0~300분
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혈장 dasiglucagon 또는 GlucaGen 농도 대 시간 곡선 아래의 영역은 0에서 투여 후 무한대까지입니다.
투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 및 300분에 샘플을 수집하였다.
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0~300분
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약동학: Cmax
기간: 0~300분
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투여 후 0분에서 300분까지 유효한 모든 혈장 dasiglucagon 또는 GlucaGen 농도 측정의 최대치.
투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 및 300분에 샘플을 수집하였다.
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0~300분
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약동학: Tmax
기간: 0~300분
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혈장 dasiglucagon 또는 GlucaGen 농도 측정의 최대 시간.
투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 및 300분에 샘플을 수집하였다.
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0~300분
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약동학: λz
기간: 0~300분
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혈장 dasiglucagon 또는 GlucaGen의 말단 제거율 상수.
투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 및 300분에 샘플을 수집하였다.
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0~300분
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약동학: t½
기간: 0~300분
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Dasiglucagon 또는 GlucaGen의 최종 혈장 제거 반감기.
투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 및 300분에 샘플을 수집하였다.
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0~300분
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약동학: CL/f
기간: 0~300분
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혈장 dasiglucagon 또는 GlucaGen의 전체 신체 청소율.
투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 및 300분에 샘플을 수집하였다.
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0~300분
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약동학: Vz/f
기간: 0~300분
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혈장 dasiglucagon 또는 GlucaGen의 분포 용적.
투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 및 300분에 샘플을 수집하였다.
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0~300분
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약동학: MRT
기간: 0~300분
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혈장 dasiglucagon 또는 GlucaGen의 평균 체류 시간.
투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40, 60, 90, 140, 220 및 300분에 샘플을 수집하였다.
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0~300분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZP4207-17086
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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