分娩後の低用量アスピリンと子癇前症
分娩後の低用量アスピリンと子癇前症患者の内皮機能
調査の概要
詳細な説明
子癇前症は、血圧の上昇を示し、女性の体のすべての臓器に影響を与える可能性がある妊娠の深刻な病気です。 通常、妊娠20週以降に発症します。 尿中に異常な量のタンパク質があり、「重度の特徴」として知られる病気が悪化すると、患者は上腹部の痛み、視力の変化、肺の液体、激しい頭痛、血液中の血小板数の減少を感じることがあります. 、および異常な肝機能または腎機能。 非常に高い血圧も重度の特徴と見なされます。 子癇前症の正確な原因は不明ですが、この状態の女性は、妊娠中の発作（子癇）などの合併症のリスクが高くなります。 子癇前症の唯一の治療法は分娩であるため、赤ちゃんは未熟児で生まれるリスクがあります。 子癇前症を経験した女性は、心臓発作、脳卒中、高血圧など、後年、心血管疾患や腎臓病のリスクも高くなります。 調査によると、子癇前症のリスクが高い女性、つまり、以前の妊娠で子癇前症を患ったことがある女性、複数の胎児を妊娠している女性、高血圧、腎疾患またはその両方の病歴がある女性、糖尿病、血栓症、またはループスは、妊娠12週以降に低用量アスピリンを毎日摂取することで、病気のリスクがわずかに減少します.
産後の子癇前症患者における LDA のトピックに関して入手可能なデータが限られているため、特にアメリカ人集団に当てはまる場合、研究者は、研究介入を受けていない 10 人の女性に関する情報の収集を含む小規模なパイロット研究から始める予定です。 . これにより、配送の 2 日後のベースライン FMD 測定値に基づいてサンプル サイズを確認できます。
治験責任医師はまた、子癇前症の影響を受けておらず、妊娠中または産後のLDAの影響を受けていない、健康な対照の分娩後の患者のベースラインFMDおよびバイオマーカー値に関する情報を収集するための小規模なサブスタディを調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aleha Aziz, MD, MPH
- 電話番号：646-678-0289
- メール：aa4065@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト：
- Aleha Aziz, MD, MPH
- 電話番号：646-678-0289
- メール：aa4065@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Aleha Aziz, MD, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単胎または多胎妊娠
- 母親の年齢 >= 18 歳
- 妊娠20週0/7週以上
- 分娩前に診断された重度の子癇前症
除外基準:
- 他の医学的適応症のための産後のアスピリンの使用
- -Lovenox、未分画ヘパリン、またはその他の抗凝固薬を産後に使用して、術後以外の適応症に使用する（社内）
- -産後の計画された最初の口蹄疫検査の7日以内のアスピリンの使用
- アスピリンまたは他のサリチル酸塩に対する過敏症またはアレルギー
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対する過敏症またはアレルギー - 妊娠中にLDAを服用している場合は例外
- 鼻ポリープ
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍、消化管出血の病歴
- 重度の肝機能障害
- 出血性疾患および素因
- 低血小板（NAIT）の新生児への母乳育児
サブスタディ患者の場合、出産前の重度の子癇前症の診断を除いて、包含および除外基準は同じです（健康な対照群の除外基準）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量アスピリン (LDA) 介入グループ
分娩前（分娩前または分娩中）に重度の子癇前症と診断された被験者は、分娩後 4 日以内に開始し、分娩後 3 週間まで毎日 81mg のアスピリンを服用します。
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低用量アスピリン 81mg錠 PO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
分娩前（分娩前または分娩中）に重度の子癇前症と診断された被験者は、分娩後 4 日以内に開始して、分娩後 3 週間まで毎日プラセボ経口カプセルを服用します。
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プラセボ経口カプセル、PO
他の名前：
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介入なし：健康管理グループ
-出産前に重度の子癇前症のない健康なボランティア（n = 10）である被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Flow-Mediated Dilation (FMD) の変化
時間枠：産後3週間まで
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これは、分娩前または分娩中に診断された重度の機能を伴う子癇前症の患者が、分娩後に LDA を毎日服用した場合に、分娩後 3 週間以内にフロー媒介拡張（FMD）（内皮機能の尺度）の増加を経験するかどうかを測定するように設計されています。
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産後3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化
時間枠：産後3週間以内
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これは、産褥期に LDA を毎日服用した場合に、患者が出産後 3 週間以内に収縮期血圧 (SBP) の低下を経験するかどうかを測定するためのものです。
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産後3週間以内
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拡張期血圧の変化
時間枠：産後3週間以内
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これは、産褥期にLDAを毎日服用した場合に、患者が出産後3週間以内に拡張期血圧（DBP）の低下を経験するかどうかを測定するためのものです.
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産後3週間以内
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分娩後に疾患を呈した被験者の数（症状、重度の範囲の血圧、検査室の異常）
時間枠：産後3週間まで
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これは、産後にLDAを毎日服用した場合に、患者が疾患の重症度の低下を経験するかどうかを測定するためのものです.
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産後3週間まで
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硫酸マグネシウム再投与
時間枠：産後3週間まで
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これは、産褥期に LDA を毎日服用した場合、患者が産褥期に再び硫酸マグネシウムを服用する可能性が減少するかどうかを測定するためのものですか?
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産後3週間まで
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血圧の薬を開始・増量・追加した例数
時間枠：産後3週間まで
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これは、産褥期に毎日 LDA を服用した場合に、患者が産褥期に血圧薬の開始/増加/追加の割合の減少を経験するかどうかを測定するためのものです。
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産後3週間まで
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分娩後子癇前症による再入院率
時間枠：産後3週間まで
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これは、分娩後に LDA を毎日服用した場合に、患者が分娩後子癇前症による再入院率の低下を経験するかどうかを測定するためのものです。
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産後3週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aleha Aziz, MD, MPH、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- The American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice Advisory on Low-Dose Aspirin and Prevention of Preeclampsia: Updated Recommendations [Internet]. 2016. Available from: https://www.acog.org/Clinical-Guidance-and-Publications/Practice-Advisories/Practice-Advisory-Low-Dose-Aspirin-and-Prevention-of-Preeclampsia-Updated-Recommendations
- Costa AC, Reina-Couto M, Albino-Teixeira A, Sousa T. Aspirin and blood pressure: Effects when used alone or in combination with antihypertensive drugs. Rev Port Cardiol. 2017 Jul-Aug;36(7-8):551-567. doi: 10.1016/j.repc.2017.05.008. Epub 2017 Jul 3. English, Portuguese.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAR9439
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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