Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum lavdose aspirin og svangerskapsforgiftning

21. januar 2026 oppdatert av: Aleha Aziz, Columbia University

Lavdose aspirin i postpartumperioden og endotelfunksjon hos pasienter med svangerskapsforgiftning

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning som tar lavdose acetylsalisylsyre (LDA) i 3 uker etter fødsel vil oppleve en bedring i endotelfunksjon (målt som strømningsmediert dilatasjon - FMD) og alvorlighetsgraden av sykdommen. , da effekten av svangerskapsforgiftning kan vedvare etter fødselen. Kvinner diagnostisert med alvorlig svangerskapsforgiftning før fødsel vil bli registrert og randomisert til å motta enten lavdose aspirin (81 mg) eller placebo for å ta daglig i opptil 3 uker etter fødsel. Utforskende mål inkluderer friske kontrollpostpartumpasienter uten svangerskapsforgiftning og ikke på LDA under graviditet eller postpartum sammenlignet med den primære studiepopulasjonen som er rammet av svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsforgiftning er en alvorlig svangerskapssykdom som viser seg med økt blodtrykk og kan påvirke alle organer i en kvinnes kropp. Det utvikler seg vanligvis etter 20 uker med graviditet. Det er en unormal mengde protein i urinen, og med forverrede sykdom kjent som "alvorlige trekk", kan pasienter ha smerter i øvre del av magen, endringer i synet, væske i lungene, intens hodepine, lavt antall blodplater i blodet og unormal lever- eller nyrefunksjon. Svært høyt blodtrykk regnes også som en alvorlig funksjon. Den eksakte årsaken til svangerskapsforgiftning er ukjent, men kvinner med tilstanden har økt risiko for komplikasjoner under svangerskapet, inkludert anfall - eclampsia. Babyer er i fare for å bli født for tidlig fordi den eneste kuren mot svangerskapsforgiftning er fødsel. Kvinner som har hatt svangerskapsforgiftning har også økt risiko for kardiovaskulær sykdom og nyresykdom senere i livet, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag og høyt blodtrykk. Studier viser at kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning, dvs. har hatt svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap, bærer mer enn ett foster, har en historie med høyt blodtrykk, nyresykdom eller begge deler, har visse medisinske problemer som diabetes, trombofili eller lupus, har en beskjedent redusert risiko for sykdom med daglig inntak av lavdose aspirin som starter etter 12 ukers svangerskap.

På grunn av de begrensede tilgjengelige dataene om emnet LDA hos preeklamtiske pasienter i postpartumperioden, spesielt når det gjelder den amerikanske befolkningen, har etterforskeren til hensikt å starte med en liten pilotstudie som involverer innsamling av informasjon om 10 kvinner som ikke er utsatt for studieintervensjon . Dette vil tillate bekreftelse av prøvestørrelsen basert på baseline-målinger av MKS 2 dager etter levering.

Etterforsker vil også utforske en liten delstudie for å samle informasjon om baseline FMD og biomarkørverdier for friske kontrollpostpartumpasienter, upåvirket av svangerskapsforgiftning og ikke på LDA under graviditet eller postpartum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleha Aziz, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton eller multiple svangerskap
  • Mors alder >= 18 år
  • 20 0/7 uker svangerskap eller mer
  • Alvorlig preeklampsi diagnostisert før fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Aspirinbruk postpartum for andre medisinske indikasjoner
  • Lovenox, ufraksjonert heparin eller andre antikoagulantia brukes postpartum for en annen indikasjon enn postoperativ (in-house)
  • Aspirinbruk innen 7 dager etter planlagt innledende MKS-testing postpartum
  • Overfølsomhet eller allergi mot aspirin eller andre salisylater
  • Overfølsomhet eller allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) - unntak hvis du tar LDA under graviditet
  • Nesepolypper
  • Magesår eller duodenalsår, historie med GI-blødninger
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Blødningsforstyrrelser og diatese
  • Amming av en nyfødt med lave blodplater (NAIT)

For delstudiepasienter vil inklusjons- og eksklusjonskriteriene være de samme, med unntak av diagnosen alvorlig svangerskapsforgiftning før fødsel (eksklusjonskriterium for frisk kontrollgruppe).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose aspirin (LDA) intervensjonsgruppe
Pasienter diagnostisert med alvorlig svangerskapsforgiftning før fødselen (antepartum eller intrapartum) vil ta 81 mg aspirin daglig i opptil 3 uker etter fødselen, med start innen 4 dager etter fødselen.
Legemiddel: Aspirin tablett
Lavdose aspirin, 81mg tabletter, PO
Andre navn:
  • Aspirin
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
Pasienter diagnostisert med alvorlig svangerskapsforgiftning før fødsel (antepartum eller intrapartum) vil ta placebo oral kapsel daglig i opptil 3 uker postpartum, med start innen 4 dager etter fødselen.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel, PO
Andre navn:
  • Placebo
Ingen inngripen: Healthy Controls Group
Personer som er friske frivillige (n = 10) uten alvorlig svangerskapsforgiftning før fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Inntil 3 uker etter fødsel
Dette er designet for å måle om pasienter med svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner diagnostisert antepartum eller intrapartum, vil oppleve en økning i Flow-Mediated Dilatation (FMD) - et mål på endotelfunksjon - innen 3 uker etter fødselen når de tar daglig LDA i postpartum perioden.
Inntil 3 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Innen 3 uker etter fødsel
Dette er for å måle om pasienter vil oppleve en reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP) innen 3 uker etter fødsel når de tar daglig LDA i postpartum perioden.
Innen 3 uker etter fødsel
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Innen 3 uker etter fødsel
Dette er for å måle om pasienter vil oppleve en reduksjon i diastolisk blodtrykk (DBP) innen 3 uker etter fødsel når de tar daglig LDA i postpartum perioden.
Innen 3 uker etter fødsel
Antall personer med presentasjon av sykdom postpartum (symptomer, alvorlige blodtrykk, laboratorieavvik)
Tidsramme: Inntil 3 uker etter fødsel
Dette er for å måle om pasienter vil oppleve redusert alvorlighetsgrad av sykdommen når de tar daglig LDA i postpartum perioden.
Inntil 3 uker etter fødsel
Readministrering av magnesiumsulfat
Tidsramme: Inntil 3 uker etter fødsel
Dette for å måle om pasienter vil oppleve redusert sannsynlighet for å få magnesiumsulfat postpartum igjen når de tar daglig LDA i postpartumperioden?
Inntil 3 uker etter fødsel
Antall forsøkspersoner med oppstart av, økning i eller tillegg av blodtrykksmedisin
Tidsramme: Inntil 3 uker etter fødsel
Dette er for å måle om pasienter vil oppleve redusert frekvens i oppstart av/økning i/tilsetning av blodtrykksmedisiner postpartum når de tar daglig LDA i postpartumperioden.
Inntil 3 uker etter fødsel
Frekvens for reinnleggelser på sykehus for postpartum preeklampsi
Tidsramme: Inntil 3 uker etter fødsel
Dette er for å måle om pasienter vil oppleve en redusert frekvens av sykehusreinnleggelser for postpartum preeklampsi når de tar daglig LDA i postpartumperioden.
Inntil 3 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR9439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere