Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aspirina postpartum a basso dosaggio e preeclampsia

23 dicembre 2022 aggiornato da: Columbia University

Aspirina a basso dosaggio nel periodo postpartum e funzione endoteliale in pazienti con preeclampsia

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se le donne con preeclampsia grave che assumono aspirina a basso dosaggio (LDA) per 3 settimane dopo il parto sperimenteranno un miglioramento della funzione endoteliale (misurata come dilatazione mediata dal flusso - FMD) e della gravità della malattia , poiché gli effetti della preeclampsia possono persistere dopo il parto. Le donne con diagnosi di preeclampsia grave prima del parto saranno arruolate e randomizzate per ricevere aspirina a basso dosaggio (81 mg) o placebo da assumere quotidianamente fino a 3 settimane dopo il parto. L'obiettivo esplorativo include pazienti postpartum di controllo sani senza preeclampsia e non in LDA durante la gravidanza o il postpartum rispetto alla popolazione dello studio primario affetta da preeclampsia con caratteristiche gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia è una grave malattia della gravidanza che si manifesta con un aumento della pressione sanguigna e può colpire tutti gli organi del corpo di una donna. Di solito si sviluppa dopo 20 settimane di gravidanza. C'è una quantità anormale di proteine ​​nelle urine e con il peggioramento della malattia noto come "caratteristiche gravi", i pazienti possono avere dolore nella parte superiore dell'addome, alterazioni della vista, liquido nei polmoni, un intenso mal di testa, basso numero di piastrine nel sangue e funzionalità epatica o renale anomala. Anche la pressione sanguigna molto alta è considerata una caratteristica grave. La causa esatta della preeclampsia è sconosciuta, ma le donne con questa condizione sono a maggior rischio di complicanze durante la gravidanza, comprese le convulsioni - eclampsia. I bambini rischiano di nascere prematuri perché l'unica cura per la preeclampsia è il parto. Le donne che hanno avuto la preeclampsia sono anche a maggior rischio di malattie cardiovascolari e renali più avanti nella vita, inclusi infarto, ictus e ipertensione. Gli studi dimostrano che le donne ad alto rischio di preeclampsia, cioè che hanno avuto preeclampsia in una gravidanza precedente, sono portatrici di più di un feto, hanno una storia di ipertensione, malattie renali o entrambe, hanno alcuni problemi medici come diabete, trombofilia o lupus, hanno un rischio modestamente ridotto di malattia con l'assunzione giornaliera di aspirina a basso dosaggio a partire dalla 12a settimana di gravidanza.

A causa dei dati limitati disponibili sul tema della LDA nei pazienti preeclamptici nel periodo postpartum, in particolare per quanto riguarda la popolazione americana, il ricercatore intende iniziare con un piccolo studio pilota che prevede la raccolta di informazioni su 10 donne non esposte all'intervento dello studio . Ciò consentirà la conferma della dimensione del campione in base alle misurazioni dell'afta epizootica di base 2 giorni dopo il parto.

Lo sperimentatore esplorerà anche un piccolo studio secondario per raccogliere informazioni sui valori basali di afta epizootica e biomarcatori per pazienti sane di controllo postpartum, non affette da preeclampsia e non su LDA durante la gravidanza o il postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalie Bello, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singola o multipla
  • Età materna >= 18 anni
  • 20 0/7 settimane di gestazione o superiore
  • Grave preeclampsia diagnosticata prima del parto

Criteri di esclusione:

  • L'aspirina usa dopo il parto per altre indicazioni mediche
  • Lovenox, eparina non frazionata o altri anticoagulanti da utilizzare dopo il parto per un'indicazione diversa da quella postoperatoria (internamente)
  • Uso di aspirina entro 7 giorni dal test iniziale pianificato per l'afta epizootica dopo il parto
  • Ipersensibilità o allergia all'aspirina o ad altri salicilati
  • Ipersensibilità o allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) - eccezione se si assume LDA in gravidanza
  • Polipi nasali
  • Ulcere gastriche o duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale
  • Grave disfunzione epatica
  • Disturbi della coagulazione e diatesi
  • Allattare un neonato con piastrine basse (NAIT)

Per le pazienti del sottostudio, i criteri di inclusione ed esclusione saranno gli stessi, ad eccezione della diagnosi di preeclampsia grave prima del parto (criterio di esclusione per il gruppo di controllo sano).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento sull'aspirina a basso dosaggio (LDA).
I soggetti con diagnosi di preeclampsia grave prima del parto (antepartum o intrapartum) assumeranno 81 mg di aspirina al giorno fino a 3 settimane dopo il parto, a partire da 4 giorni dopo il parto.
Droga: Compressa di aspirina
Aspirina a basso dosaggio, compresse da 81 mg, PO
Altri nomi:
  • Aspirina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
I soggetti con diagnosi di preeclampsia grave prima del parto (antepartum o intrapartum) assumeranno giornalmente capsule orali di placebo per un massimo di 3 settimane dopo il parto, a partire da 4 giorni dopo il parto.
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula orale di placebo, PO
Altri nomi:
  • Placebo
Nessun intervento: Gruppo di controlli sani
Soggetti che sono volontari sani (n = 10) senza grave preeclampsia prima del parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il parto
Questo è progettato per misurare se i pazienti con preeclampsia con caratteristiche gravi diagnosticate antepartum o intrapartum, sperimenteranno un aumento della dilatazione mediata dal flusso (FMD) - una misura della funzione endoteliale - entro 3 settimane dopo il parto durante l'assunzione giornaliera di LDA nel periodo postpartum.
Fino a 3 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dopo il parto
Questo serve a misurare se le pazienti sperimenteranno una diminuzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) entro 3 settimane dopo il parto durante l'assunzione giornaliera di LDA nel periodo postpartum.
Entro 3 settimane dopo il parto
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dopo il parto
Questo serve a misurare se le pazienti sperimenteranno una diminuzione della pressione arteriosa diastolica (DBP) entro 3 settimane dopo il parto durante l'assunzione giornaliera di LDA nel periodo postpartum.
Entro 3 settimane dopo il parto
Numero di soggetti con presentazione della malattia dopo il parto (sintomi, valori pressori gravi, anomalie di laboratorio)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il parto
Questo serve a misurare se le pazienti sperimenteranno una diminuzione della gravità della malattia quando assumono quotidianamente LDA nel periodo postpartum.
Fino a 3 settimane dopo il parto
Risomministrazione di solfato di magnesio
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il parto
Questo per misurare se le pazienti sperimenteranno una minore probabilità di ricevere di nuovo solfato di magnesio dopo il parto quando assumono LDA giornaliero nel periodo postpartum?
Fino a 3 settimane dopo il parto
Numero di soggetti con inizio, aumento o aggiunta di farmaci per la pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il parto
Questo serve a misurare se le pazienti sperimenteranno una diminuzione del tasso di inizio/aumento/aggiunta di farmaci per la pressione arteriosa dopo il parto durante l'assunzione giornaliera di LDA nel periodo postpartum.
Fino a 3 settimane dopo il parto
Tasso di riammissioni ospedaliere per preeclampsia postpartum
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il parto
Questo serve a misurare se i pazienti sperimenteranno un tasso ridotto di riammissioni ospedaliere per preeclampsia postpartum quando assumono LDA giornaliero nel periodo postpartum.
Fino a 3 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR9439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia postpartum

Prove cliniche su Capsula orale di placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi