Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеродовые низкие дозы аспирина и преэклампсия

21 января 2026 г. обновлено: Aleha Aziz, Columbia University

Низкие дозы аспирина в послеродовом периоде и функция эндотелия у пациенток с преэклампсией

Цель этого исследования — выяснить, будут ли женщины с тяжелой преэклампсией, принимающие низкие дозы аспирина (НДА) в течение 3 недель после родов, испытывать улучшение эндотелиальной функции (измеряемой как дилатация, опосредованная потоком — ящур) и тяжесть заболевания. , так как последствия преэклампсии могут сохраняться после родов. Женщины, у которых диагностирована тяжелая преэклампсия до родов, будут включены и рандомизированы для получения либо низких доз аспирина (81 мг), либо плацебо для ежедневного приема в течение 3 недель после родов. Исследовательская цель включает здоровых контрольных послеродовых пациенток без преэклампсии и не получающих LDA во время беременности или в послеродовом периоде по сравнению с основной популяцией исследования, страдающей преэклампсией с тяжелыми проявлениями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преэклампсия — это серьезное заболевание беременных, которое проявляется повышением артериального давления и может поражать все органы в организме женщины. Обычно развивается после 20 недель беременности. В моче наблюдается аномальное количество белка, а при ухудшении состояния, известном как «тяжелые проявления», у пациентов могут возникать боли в верхней части живота, изменения зрения, жидкость в легких, сильная головная боль, низкое количество тромбоцитов в крови. и нарушение функции печени или почек. Очень высокое кровяное давление также считается серьезным признаком. Точная причина преэклампсии неизвестна, но женщины с этим заболеванием подвержены повышенному риску осложнений во время беременности, включая судороги - эклампсию. Младенцы рискуют родиться недоношенными, потому что единственным лекарством от преэклампсии являются роды. Женщины, у которых была преэклампсия, также подвергаются повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний почек в более позднем возрасте, включая сердечный приступ, инсульт и высокое кровяное давление. Исследования показывают, что женщины с высоким риском развития преэклампсии, т. е. у которых была преэклампсия во время предыдущей беременности, вынашивают более одного плода, имеют в анамнезе высокое кровяное давление, заболевания почек или и то, и другое, имеют определенные медицинские проблемы, такие как диабет, тромбофилия или lupus, имеют умеренно сниженный риск заболевания при ежедневном приеме низких доз аспирина, начиная с 12 недель беременности.

Из-за ограниченности данных, доступных по теме LDA у пациенток с преэклампсией в послеродовом периоде, особенно применительно к американскому населению, исследователь намеревается начать с небольшого пилотного исследования, включающего сбор информации о 10 женщинах, не подвергшихся исследуемому вмешательству. . Это позволит подтвердить размер выборки на основе базовых измерений ящура через 2 дня после родов.

Исследователь также проведет небольшое вспомогательное исследование для сбора информации об исходном уровне ящура и значениях биомаркеров для здоровых пациенток контрольной группы в послеродовом периоде, не страдающих преэклампсией и не получающих LDA во время беременности или после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aleha Aziz, MD, MPH
  • Номер телефона: 646-678-0289
  • Электронная почта: aa4065@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Aleha Aziz, MD, MPH
          • Номер телефона: 646-678-0289
          • Электронная почта: aa4065@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Aleha Aziz, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная или многоплодная беременность
  • Возраст матери >= 18 лет
  • 20 0/7 недель беременности или больше
  • Тяжелая преэклампсия диагностирована до родов

Критерий исключения:

  • Использование аспирина после родов по другим медицинским показаниям
  • Lovenox, нефракционированный гепарин или другой антикоагулянт используют в послеродовом периоде по показаниям, отличным от послеоперационного (внутреннее)
  • Использование аспирина в течение 7 дней после запланированного первоначального послеродового тестирования на ящур
  • Гиперчувствительность или аллергия на аспирин или другие салицилаты
  • Гиперчувствительность или аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - исключение при приеме ЛДА во время беременности
  • Носовые полипы
  • Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
  • Тяжелая печеночная дисфункция
  • Нарушения свертываемости крови и диатез
  • Грудное вскармливание новорожденного с низким уровнем тромбоцитов (НАИТ)

Для пациентов из дополнительного исследования критерии включения и исключения будут одинаковыми, за исключением диагноза тяжелой преэклампсии до родов (критерий исключения для здоровой контрольной группы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства с низкими дозами аспирина (LDA)
Субъекты, у которых диагностирована тяжелая преэклампсия до родов (до родов или во время родов), будут принимать 81 мг аспирина ежедневно в течение 3 недель после родов, начиная с 4 дней после родов.
Лекарство: Таблетка аспирина
Низкие дозы аспирина, таблетки по 81 мг, перорально
Другие имена:
  • Аспирин
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
Субъекты, у которых диагностирована тяжелая преэклампсия до родов (до родов или во время родов), будут принимать пероральные капсулы плацебо ежедневно в течение 3 недель после родов, начиная с 4 дней после родов.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Пероральная капсула плацебо, перорально
Другие имена:
  • Плацебо
Без вмешательства: Группа здорового контроля
Субъекты, которые являются здоровыми добровольцами (n = 10) без тяжелой преэклампсии до родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: До 3 недель после родов
Это предназначено для измерения того, будет ли у пациенток с преэклампсией с тяжелыми признаками, диагностированными до родов или во время родов, увеличиваться потоко-опосредованная дилатация (FMD) — показатель эндотелиальной функции — в течение 3 недель после родов при ежедневном приеме LDA в послеродовом периоде.
До 3 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: В течение 3 недель после родов
Это делается для того, чтобы измерить, будет ли пациенты испытывать снижение систолического артериального давления (САД) в течение 3 недель после родов при ежедневном приеме НДА в послеродовом периоде.
В течение 3 недель после родов
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: В течение 3 недель после родов
Это делается для того, чтобы измерить, будет ли у пациенток наблюдаться снижение диастолического артериального давления (ДАД) в течение 3 недель после родов при ежедневном приеме НДА в послеродовом периоде.
В течение 3 недель после родов
Количество субъектов с проявлениями заболевания после родов (симптомы, тяжелые диапазоны АД, лабораторные отклонения)
Временное ограничение: До 3 недель после родов
Это делается для того, чтобы измерить, будет ли пациенты испытывать снижение тяжести заболевания при ежедневном приеме LDA в послеродовом периоде.
До 3 недель после родов
Повторное введение сульфата магния
Временное ограничение: До 3 недель после родов
Это делается для того, чтобы измерить, будет ли пациенты испытывать снижение вероятности получения сульфата магния после родов при ежедневном приеме LDA в послеродовом периоде?
До 3 недель после родов
Количество субъектов с началом, увеличением или добавлением лекарств от артериального давления
Временное ограничение: До 3 недель после родов
Это делается для того, чтобы измерить, будут ли пациенты испытывать снижение скорости начала/увеличения/добавления лекарств от артериального давления после родов при ежедневном приеме LDA в послеродовом периоде.
До 3 недель после родов
Частота повторных госпитализаций по поводу послеродовой преэклампсии
Временное ограничение: До 3 недель после родов
Это нужно для того, чтобы измерить, будет ли пациенты испытывать снижение частоты повторных госпитализаций по поводу послеродовой преэклампсии при ежедневном приеме LDA в послеродовом периоде.
До 3 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR9439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться