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Niedrig dosiertes Aspirin nach der Geburt und Präeklampsie

21. Januar 2026 aktualisiert von: Aleha Aziz, Columbia University

Niedrig dosiertes Aspirin in der postpartalen Phase und Endothelfunktion bei Patienten mit Präeklampsie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Frauen mit schwerer Präeklampsie, die 3 Wochen nach der Entbindung niedrig dosiertes Aspirin (LDA) einnehmen, eine Verbesserung der Endothelfunktion (gemessen als flussvermittelte Dilatation - FMD) und des Schweregrades der Erkrankung erfahren , da die Auswirkungen der Präeklampsie nach der Geburt bestehen bleiben können. Frauen, bei denen vor der Entbindung eine schwere Präeklampsie diagnostiziert wurde, werden aufgenommen und randomisiert, um entweder niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) oder ein Placebo zur täglichen Einnahme für bis zu 3 Wochen nach der Entbindung zu erhalten. Das Untersuchungsziel umfasst gesunde Kontrollpatientinnen nach der Geburt ohne Präeklampsie und ohne LDA während der Schwangerschaft oder nach der Geburt im Vergleich zur primären Studienpopulation, die von Präeklampsie mit schweren Merkmalen betroffen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie ist eine schwere Schwangerschaftserkrankung, die sich durch erhöhten Blutdruck äußert und alle Organe im Körper einer Frau betreffen kann. Es entwickelt sich normalerweise nach 20 Wochen der Schwangerschaft. Es gibt eine abnormale Menge an Protein im Urin und mit einer Verschlechterung der Krankheit, die als „schwere Merkmale“ bekannt ist, können Patienten Schmerzen im Oberbauch, Sehstörungen, Flüssigkeit in der Lunge, starke Kopfschmerzen und eine geringe Anzahl von Blutplättchen haben , und abnorme Leber- oder Nierenfunktion. Sehr hoher Blutdruck gilt auch als schwerwiegendes Merkmal. Die genaue Ursache der Präeklampsie ist unbekannt, aber Frauen mit dieser Erkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen während der Schwangerschaft, einschließlich Krampfanfälle – Eklampsie. Babys laufen Gefahr, zu früh geboren zu werden, da die einzige Heilung für Präeklampsie die Entbindung ist. Frauen, die Präeklampsie hatten, haben auch ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen im späteren Leben, einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall und Bluthochdruck. Studien zeigen, dass Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie, d. h. Frauen, die in einer früheren Schwangerschaft eine Präeklampsie hatten, mehr als einen Fötus tragen, eine Vorgeschichte mit Bluthochdruck, Nierenerkrankungen oder beidem haben, bestimmte medizinische Probleme wie Diabetes, Thrombophilie oder haben Lupus, haben ein leicht verringertes Erkrankungsrisiko bei täglicher Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin ab der 12. Schwangerschaftswoche.

Aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten zum Thema LDA bei präeklamptischen Patientinnen in der Zeit nach der Geburt, insbesondere in Bezug auf die amerikanische Bevölkerung, beabsichtigt der Prüfarzt, mit einer kleinen Pilotstudie zu beginnen, die die Sammlung von Informationen über 10 Frauen beinhaltet, die keiner Studienintervention ausgesetzt waren . Dies ermöglicht die Bestätigung der Probengröße basierend auf den Basislinien-FMD-Messungen 2 Tage nach der Lieferung.

Der Prüfarzt wird auch eine kleine Unterstudie untersuchen, um Informationen zu FMD-Ausgangswerten und Biomarkerwerten für gesunde Kontrollpatientinnen nach der Geburt zu sammeln, die nicht von Präeklampsie betroffen sind und während der Schwangerschaft oder nach der Geburt keine LDA erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleha Aziz, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft
  • Alter der Mutter >= 18 Jahre
  • 20 0/7 Wochen Schwangerschaft oder länger
  • Schwere Präeklampsie vor der Entbindung diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Aspirin nach der Geburt für andere medizinische Indikationen verwenden
  • Verwendung von Lovenox, unfraktioniertem Heparin oder anderen Antikoagulanzien nach der Geburt für eine andere Indikation als postoperativ (hausintern)
  • Verwendung von Aspirin innerhalb von 7 Tagen nach dem geplanten ersten FMD-Test nach der Geburt
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin oder andere Salicylate
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) – Ausnahme bei Einnahme von LDA in der Schwangerschaft
  • Nasenpolypen
  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Vorgeschichte von GI-Blutungen
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Blutungsstörungen und Diathese
  • Stillen eines Neugeborenen mit niedrigen Blutplättchen (NAIT)

Für Patienten der Teilstudie sind die Einschluss- und Ausschlusskriterien gleich, mit Ausnahme der Diagnose einer schweren Präeklampsie vor der Entbindung (Ausschlusskriterium für die gesunde Kontrollgruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Aspirin (LDA) Interventionsgruppe
Personen, bei denen vor der Entbindung (antepartal oder intrapartal) eine schwere Präeklampsie diagnostiziert wurde, nehmen 81 mg Aspirin täglich für bis zu 3 Wochen nach der Entbindung ein, beginnend innerhalb von 4 Tagen nach der Entbindung.
Arzneimittel: Aspirin-Tablette
Niedrig dosiertes Aspirin, 81 mg Tabletten, PO
Andere Namen:
  • Aspirin
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Personen, bei denen vor der Entbindung (antepartal oder intrapartum) eine schwere Präeklampsie diagnostiziert wurde, nehmen täglich bis zu 3 Wochen nach der Entbindung orale Placebo-Kapseln ein, beginnend innerhalb von 4 Tagen nach der Entbindung.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Orale Placebo-Kapsel, PO
Andere Namen:
  • Placebo
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Probanden, die gesunde Freiwillige (n = 10) ohne schwere Präeklampsie vor der Entbindung sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Geburt
Dies soll messen, ob Patienten mit Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen, die antepartal oder intrapartal diagnostiziert wurden, innerhalb von 3 Wochen nach der Entbindung eine Zunahme der Flow-Mediated Dilatation (FMD) – ein Maß für die Endothelfunktion – erfahren, wenn sie täglich LDA in der Zeit nach der Geburt einnehmen.
Bis zu 3 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der Geburt
Damit soll gemessen werden, ob die Patienten innerhalb von 3 Wochen nach der Entbindung einen Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) erfahren, wenn sie in der Zeit nach der Geburt täglich LDA einnehmen.
Innerhalb von 3 Wochen nach der Geburt
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der Geburt
Damit soll gemessen werden, ob die Patienten innerhalb von 3 Wochen nach der Entbindung einen Abfall des diastolischen Blutdrucks (DBP) erfahren, wenn sie in der Zeit nach der Geburt täglich LDA einnehmen.
Innerhalb von 3 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Probanden mit Krankheitssymptomen nach der Geburt (Symptome, Blutdruckwerte im schweren Bereich, Laboranomalien)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Geburt
Damit soll gemessen werden, ob Patienten bei täglicher LDA-Einnahme in der Zeit nach der Geburt eine verminderte Schwere der Erkrankung erfahren.
Bis zu 3 Wochen nach der Geburt
Wiederverabreichung von Magnesiumsulfat
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Geburt
Dies soll messen, ob Patienten eine verringerte Wahrscheinlichkeit erfahren, wieder Magnesiumsulfat nach der Geburt zu erhalten, wenn sie täglich LDA in der Zeit nach der Geburt einnehmen?
Bis zu 3 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Probanden mit Beginn, Erhöhung oder Ergänzung von Blutdruckmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Geburt
Damit soll gemessen werden, ob Patientinnen nach der Geburt bei täglicher Einnahme von LDA in der Zeit nach der Geburt eine verringerte Rate bei der Einleitung/Erhöhung/Zugabe von Blutdruckmedikamenten erfahren.
Bis zu 3 Wochen nach der Geburt
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen postpartaler Präeklampsie
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Geburt
Damit soll gemessen werden, ob Patienten aufgrund einer postpartalen Präeklampsie bei täglicher LDA-Einnahme in der Zeit nach der Geburt eine verringerte Rate an Wiedereinweisungen ins Krankenhaus erfahren.
Bis zu 3 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR9439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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