Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum lage dosis aspirine en pre-eclampsie

23 december 2022 bijgewerkt door: Columbia University

Lage dosis aspirine in de postpartumperiode en endotheliale functie bij patiënten met pre-eclampsie

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of vrouwen met ernstige pre-eclampsie die gedurende 3 weken na de bevalling een lage dosis aspirine (LDA) gebruiken, een verbetering van de endotheliale functie (gemeten als flow-mediated dilatatie - FMD) en de ernst van de ziekte zullen ervaren. , omdat de effecten van pre-eclampsie postpartum kunnen aanhouden. Vrouwen bij wie vóór de bevalling de diagnose ernstige pre-eclampsie is gesteld, worden ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel een lage dosis aspirine (81 mg) ofwel een placebo te krijgen om dagelijks in te nemen tot 3 weken na de bevalling. Verkennende doelstelling omvat gezonde controlepostpartumpatiënten zonder pre-eclampsie en niet op LDA tijdens zwangerschap of postpartum in vergelijking met de primaire onderzoekspopulatie die getroffen is door pre-eclampsie met ernstige kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie is een ernstige zwangerschapsziekte die zich manifesteert met een verhoogde bloeddruk en die alle organen in het lichaam van een vrouw kan aantasten. Het ontwikkelt zich meestal na 20 weken zwangerschap. Er is een abnormale hoeveelheid eiwit in de urine en met een verslechterende ziekte die bekend staat als "ernstige kenmerken", kunnen patiënten pijn in de bovenbuik, veranderingen in het gezichtsvermogen, vocht in de longen, intense hoofdpijn, laag aantal bloedplaatjes hebben en abnormale lever- of nierfunctie. Zeer hoge bloeddruk wordt ook als een ernstig kenmerk beschouwd. De exacte oorzaak van pre-eclampsie is onbekend, maar vrouwen met de aandoening lopen een verhoogd risico op complicaties tijdens de zwangerschap, waaronder epileptische aanvallen - eclampsie. Baby's lopen het risico te vroeg geboren te worden omdat de enige remedie voor pre-eclampsie de bevalling is. Vrouwen die pre-eclampsie hebben gehad, lopen ook een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en nieraandoeningen later in hun leven, waaronder een hartaanval, beroerte en hoge bloeddruk. Studies tonen aan dat vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie, d.w.z. pre-eclampsie hebben gehad tijdens een eerdere zwangerschap, meer dan één foetus dragen, een voorgeschiedenis hebben van hoge bloeddruk, nierziekte of beide, bepaalde medische problemen hebben zoals diabetes, trombofilie of lupus, hebben een licht verlaagd ziekterisico bij dagelijkse inname van een lage dosis aspirine vanaf 12 weken zwangerschap.

Vanwege de beperkte beschikbare gegevens over het onderwerp LDA bij patiënten met pre-eclampsie in de postpartumperiode, met name voor zover van toepassing op de Amerikaanse bevolking, is de onderzoeker van plan om te beginnen met een kleine pilotstudie waarbij informatie wordt verzameld over 10 vrouwen die niet zijn blootgesteld aan onderzoeksinterventie . Dit maakt bevestiging van de steekproefomvang mogelijk op basis van de FMD-basismetingen 2 dagen na levering.

De onderzoeker zal ook een kleine substudie onderzoeken om informatie te verzamelen over baseline FMD en biomarkerwaarden voor postpartumpatiënten in gezonde controle, niet beïnvloed door pre-eclampsie en niet op LDA tijdens zwangerschap of postpartum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalie Bello, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling of meerlingzwangerschap
  • Leeftijd moeder >= 18 jaar
  • 20 0/7 weken zwangerschap of langer
  • Ernstige pre-eclampsie gediagnosticeerd voorafgaand aan de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Aspirine postpartum gebruiken voor andere medische indicatie
  • Lovenox, ongefractioneerde heparine of ander antistollingsmiddel postpartum gebruiken voor een andere indicatie dan postoperatief (in eigen beheer)
  • Aspirinegebruik binnen 7 dagen na geplande initiële FMD-test postpartum
  • Overgevoeligheid of allergie voor aspirine of andere salicylaten
  • Overgevoeligheid of allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) - uitzondering bij gebruik van LDA tijdens de zwangerschap
  • Neuspoliepen
  • Maag- of duodenumzweren, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Bloedingsstoornissen en diathese
  • Borstvoeding geven aan een pasgeborene met lage bloedplaatjes (NAIT)

Voor substudiepatiënten zullen de inclusie- en exclusiecriteria hetzelfde zijn, met uitzondering van de diagnose van ernstige pre-eclampsie voorafgaand aan de bevalling (uitsluitingscriterium voor gezonde controlegroep).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep met lage dosis aspirine (LDA).
Proefpersonen met de diagnose ernstige pre-eclampsie voorafgaand aan de bevalling (antepartum of intrapartum) zullen tot 3 weken na de bevalling dagelijks 81 mg aspirine innemen, beginnend binnen 4 dagen na de bevalling.
Geneesmiddel: Aspirine tablet
Lage dosis aspirine, 81 mg tabletten, PO
Andere namen:
  • Aspirine
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Proefpersonen met de diagnose ernstige pre-eclampsie voorafgaand aan de bevalling (antepartum of intrapartum) zullen tot 3 weken na de bevalling dagelijks een orale placebocapsule innemen, beginnend binnen 4 dagen na de bevalling.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo orale capsule, PO
Andere namen:
  • Placebo
Geen tussenkomst: Groep gezonde controles
Onderwerpen die gezonde vrijwilligers zijn (n = 10) zonder ernstige pre-eclampsie voorafgaand aan de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door stroom gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de bevalling
Dit is ontworpen om te meten of patiënten met pre-eclampsie met ernstige kenmerken die antepartum of intrapartum zijn gediagnosticeerd, een toename van Flow-Mediated Dilation (FMD) zullen ervaren - een maat voor de endotheelfunctie - binnen 3 weken na de bevalling bij het dagelijks innemen van LDA in de postpartumperiode.
Tot 3 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na de bevalling
Dit is om te meten of patiënten binnen 3 weken na de bevalling een verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) zullen ervaren bij dagelijkse inname van LDA in de postpartumperiode.
Binnen 3 weken na de bevalling
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na de bevalling
Dit is om te meten of patiënten binnen 3 weken na de bevalling een verlaging van de diastolische bloeddruk (DBP) zullen ervaren bij dagelijkse inname van LDA in de postpartumperiode.
Binnen 3 weken na de bevalling
Aantal proefpersonen met presentatie van de ziekte postpartum (symptomen, ernstige BP's, laboratoriumafwijkingen)
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de bevalling
Dit is om te meten of patiënten een verminderde ernst van de ziekte zullen ervaren bij het dagelijks innemen van LDA in de postpartumperiode.
Tot 3 weken na de bevalling
Opnieuw toedienen van magnesiumsulfaat
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de bevalling
Dit is om te meten of patiënten een verminderde kans zullen ervaren om postpartum opnieuw magnesiumsulfaat te krijgen bij het dagelijks innemen van LDA in de postpartumperiode?
Tot 3 weken na de bevalling
Aantal proefpersonen met starten, verhogen of toevoegen van bloeddrukmedicatie
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de bevalling
Dit is om te meten of patiënten postpartum een ​​verminderde snelheid ervaren bij het starten van/verhogen/toevoegen van bloeddrukmedicatie bij dagelijkse inname van LDA in de postpartumperiode.
Tot 3 weken na de bevalling
Percentage ziekenhuisopnames voor postpartum pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de bevalling
Dit is om te meten of patiënten een lager aantal ziekenhuisopnames zullen ervaren voor postpartum pre-eclampsie bij het dagelijks innemen van LDA in de postpartumperiode.
Tot 3 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR9439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie Postpartum

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren