Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés utáni alacsony dózisú aszpirin és preeclampsia

2022. december 23. frissítette: Columbia University

Alacsony dózisú aszpirin a szülés utáni időszakban és az endothel funkció preeclampsiában szenvedő betegeknél

Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy a súlyos preeclampsiában szenvedő nők, akik kis dózisú aszpirint (LDA) szednek a szülés után 3 hétig, javulnak-e az endothel funkciói (az áramlás által közvetített dilatációként mérve – FMD) és a betegség súlyossága. , mivel a preeclampsia hatásai a szülés után is fennmaradhatnak. Azokat a nőket, akiknél a szülés előtt súlyos preeclampsiában diagnosztizáltak, besorolják és randomizálják, hogy kis dózisú aszpirint (81 mg) vagy placebót kapjanak naponta a szülés után legfeljebb 3 hétig. A feltáró cél az egészséges kontroll szülés utáni betegeket foglalja magában, akiknek nincs preeclampsiája, és nem kaptak LDA-t terhesség vagy szülés után, összehasonlítva a súlyos tünetekkel járó preeclampsiában érintett elsődleges vizsgálati populációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A preeclampsia egy súlyos terhességi betegség, amely megnövekedett vérnyomással nyilvánul meg, és a női test összes szervét érintheti. Általában 20 hetes terhesség után alakul ki. Rendellenes mennyiségű fehérje van a vizeletben, és a „súlyos tüneteknek” nevezett betegség súlyosbodásával a betegeknek fájdalmai lehetnek a felső hasában, látásuk megváltozhat, folyadék a tüdőben, erős fejfájás, alacsony vérlemezkeszám a vérben. és kóros máj- vagy veseműködés. A nagyon magas vérnyomás is súlyos jellemzőnek számít. A preeclampsia pontos oka nem ismert, de a betegségben szenvedő nőknél fokozott a terhesség alatti szövődmények kockázata, beleértve a görcsrohamokat - eclampsia. A csecsemőknél fennáll a koraszülöttség veszélye, mivel a preeclampsia egyetlen gyógymódja a szülés. A preeclampsián átesett nőknél nagyobb a kockázata a szív- és érrendszeri és a vesebetegségek későbbi életében, beleértve a szívrohamot, a stroke-ot és a magas vérnyomást. Tanulmányok azt mutatják, hogy a preeclampsia magas kockázatának kitett nőknél, azaz olyan nőknél, akiknek korábbi terhességük során preeclampsiájuk volt, egynél több magzatot hordoznak, a kórelőzményükben magas vérnyomás, vesebetegség vagy mindkettő, bizonyos egészségügyi problémákkal küzdenek, mint például cukorbetegség, thrombophilia vagy lupus, mérsékelten csökkent a betegség kockázata, ha a terhesség 12 hetétől kezdődően napi kis dózisú aszpirint fogyasztanak.

Mivel a szülés utáni időszakban a preeclampsiás betegek LDA témájával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, különösen az amerikai populációra vonatkozóan, a kutató egy kis kísérleti vizsgálattal kíván kezdeni, amelyben 10 olyan nőről gyűjtenek információkat, akik nem voltak kitéve vizsgálati beavatkozásnak. . Ez lehetővé teszi a minta méretének megerősítését a szülés után 2 nappal az FMD kiindulási mérései alapján.

A kutató egy kis alvizsgálatot is megvizsgál, hogy információkat gyűjtsön az FMD és a biomarkerek kiindulási értékeiről a szülés utáni egészséges kontroll betegeknél, akiket nem érint a preeclampsia, és nem szenvednek LDA-t terhesség vagy szülés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Natalie Bello, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy- vagy többszörös terhesség
  • Anyai életkor >= 18 év
  • 20 0/7 hetes terhesség vagy annál hosszabb
  • Szülés előtt diagnosztizált súlyos preeclampsia

Kizárási kritériumok:

  • Az aszpirint szülés után alkalmazzák egyéb orvosi javallatokra
  • Lovenox, nem frakcionált heparin vagy más véralvadásgátló szerek szülés utáni alkalmazása nem posztoperatív indikációra (házon belül)
  • Aszpirint használjon a szülés utáni tervezett első FMD-teszttől számított 7 napon belül
  • Túlérzékenység vagy allergia aszpirinre vagy más szalicilátokra
  • Túlérzékenység vagy allergia nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) szemben – kivétel, ha terhesség alatt szedik az LDA-t
  • Orrpolipok
  • Gyomor- vagy nyombélfekély, GI-vérzés az anamnézisben
  • Súlyos májműködési zavar
  • Vérzési rendellenességek és diatézis
  • Alacsony vérlemezkeszámú (NAIT) újszülött szoptatása

Az alvizsgálatban részt vevő betegek esetében a beválasztási és kizárási kritériumok azonosak lesznek, kivéve a súlyos preeclampsia szülés előtti diagnosztizálását (kizárási kritérium az egészséges kontrollcsoport számára).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú aszpirin (LDA) intervenciós csoport
Azok az alanyok, akiknél súlyos preeclampsiát diagnosztizáltak a szülés előtt (antepartum vagy intrapartum), napi 81 mg aszpirint kapnak a szülés után legfeljebb 3 hétig, a szülés utáni 4 napon belül.
Alacsony dózisú aszpirin, 81 mg-os tabletta, PO
Más nevek:
  • Aszpirin
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
Azok az alanyok, akiknél a szülés előtt (szülés előtti vagy intrapartum) súlyos preeclampsiával diagnosztizáltak, naponta placebót kapnak szájon át a szülés után legfeljebb 3 hétig, a szülés utáni 4 napon belül.
Placebo orális kapszula, PO
Más nevek:
  • Placebo
Nincs beavatkozás: Egészséges kontrollok csoportja
Egészséges önkéntesek (n = 10), akiknek nincs súlyos preeclampsiája a szülés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az áramlás által közvetített tágulásban (FMD)
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a szülés után
Ezt annak mérésére tervezték, hogy a szülés előtti vagy intrapartum diagnosztizált, súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő betegeknél a szülés utáni 3 héten belül megnövekszik-e a Flow-Mediated Dilatation (FMD) - az endoteliális funkció mértéke -, ha napi LDA-t szednek a szülés utáni időszakban.
Legfeljebb 3 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Szülés után 3 héten belül
Ez annak mérésére szolgál, hogy a szülés utáni időszakban napi LDA-t szedő betegek szisztolés vérnyomásának (SBP) csökkenését tapasztalják-e a szülés utáni 3 héten belül.
Szülés után 3 héten belül
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Szülés után 3 héten belül
Ez annak mérésére szolgál, hogy a szülés utáni időszakban napi LDA-t szedő betegeknél tapasztalható-e a diasztolés vérnyomás (DBP) csökkenése a szülés utáni 3 héten belül.
Szülés után 3 héten belül
A szülés utáni betegségben szenvedő alanyok száma (tünetek, súlyos vérnyomás-tartomány, laboratóriumi eltérések)
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a szülés után
Ez annak mérésére szolgál, hogy a szülés utáni időszakban a napi LDA szedése során a betegek csökkentik-e a betegség súlyosságát.
Legfeljebb 3 héttel a szülés után
Magnézium-szulfát ismételt beadása
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a szülés után
Ez annak mérésére szolgál, hogy a szülés utáni időszakban a napi LDA-t szedő betegeknél csökken-e annak valószínűsége, hogy ismét magnézium-szulfátot kapnak a szülés után?
Legfeljebb 3 héttel a szülés után
Azon alanyok száma, akiknél vérnyomáscsökkentő kezelést kezdeményeztek, növeltek vagy hozzáadtak
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a szülés után
Ez annak mérésére szolgál, hogy a szülés utáni időszakban a napi LDA-t szedő betegeknél csökken-e a vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdésének/növelésének/adásának gyakorisága.
Legfeljebb 3 héttel a szülés után
A szülés utáni preeclampsia miatti kórházi visszafogadások aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a szülés után
Ez annak mérésére szolgál, hogy a szülés utáni időszakban napi LDA-t szedő betegeknél csökken-e a szülés utáni preeclampsia miatti kórházi visszafogadások aránya.
Legfeljebb 3 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

3
Iratkozz fel