- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03667326
Szülés utáni alacsony dózisú aszpirin és preeclampsia
Alacsony dózisú aszpirin a szülés utáni időszakban és az endothel funkció preeclampsiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preeclampsia egy súlyos terhességi betegség, amely megnövekedett vérnyomással nyilvánul meg, és a női test összes szervét érintheti. Általában 20 hetes terhesség után alakul ki. Rendellenes mennyiségű fehérje van a vizeletben, és a „súlyos tüneteknek” nevezett betegség súlyosbodásával a betegeknek fájdalmai lehetnek a felső hasában, látásuk megváltozhat, folyadék a tüdőben, erős fejfájás, alacsony vérlemezkeszám a vérben. és kóros máj- vagy veseműködés. A nagyon magas vérnyomás is súlyos jellemzőnek számít. A preeclampsia pontos oka nem ismert, de a betegségben szenvedő nőknél fokozott a terhesség alatti szövődmények kockázata, beleértve a görcsrohamokat - eclampsia. A csecsemőknél fennáll a koraszülöttség veszélye, mivel a preeclampsia egyetlen gyógymódja a szülés. A preeclampsián átesett nőknél nagyobb a kockázata a szív- és érrendszeri és a vesebetegségek későbbi életében, beleértve a szívrohamot, a stroke-ot és a magas vérnyomást. Tanulmányok azt mutatják, hogy a preeclampsia magas kockázatának kitett nőknél, azaz olyan nőknél, akiknek korábbi terhességük során preeclampsiájuk volt, egynél több magzatot hordoznak, a kórelőzményükben magas vérnyomás, vesebetegség vagy mindkettő, bizonyos egészségügyi problémákkal küzdenek, mint például cukorbetegség, thrombophilia vagy lupus, mérsékelten csökkent a betegség kockázata, ha a terhesség 12 hetétől kezdődően napi kis dózisú aszpirint fogyasztanak.
Mivel a szülés utáni időszakban a preeclampsiás betegek LDA témájával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, különösen az amerikai populációra vonatkozóan, a kutató egy kis kísérleti vizsgálattal kíván kezdeni, amelyben 10 olyan nőről gyűjtenek információkat, akik nem voltak kitéve vizsgálati beavatkozásnak. . Ez lehetővé teszi a minta méretének megerősítését a szülés után 2 nappal az FMD kiindulási mérései alapján.
A kutató egy kis alvizsgálatot is megvizsgál, hogy információkat gyűjtsön az FMD és a biomarkerek kiindulási értékeiről a szülés utáni egészséges kontroll betegeknél, akiket nem érint a preeclampsia, és nem szenvednek LDA-t terhesség vagy szülés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aleha Aziz, MD, MPH
- Telefonszám: 646-678-0289
- E-mail: aa4065@cumc.columbia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natalie Bello, MD, MPH
- Telefonszám: 212-305-1436
- E-mail: nb338@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleha Aziz, MD, MPH
- Telefonszám: 646-678-0289
- E-mail: aa4065@cumc.columbia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie Bello, MD, MPH
- Telefonszám: 212-305-1436
- E-mail: nb338@cumc.columbia.edu
-
Kutatásvezető:
- Natalie Bello, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy- vagy többszörös terhesség
- Anyai életkor >= 18 év
- 20 0/7 hetes terhesség vagy annál hosszabb
- Szülés előtt diagnosztizált súlyos preeclampsia
Kizárási kritériumok:
- Az aszpirint szülés után alkalmazzák egyéb orvosi javallatokra
- Lovenox, nem frakcionált heparin vagy más véralvadásgátló szerek szülés utáni alkalmazása nem posztoperatív indikációra (házon belül)
- Aszpirint használjon a szülés utáni tervezett első FMD-teszttől számított 7 napon belül
- Túlérzékenység vagy allergia aszpirinre vagy más szalicilátokra
- Túlérzékenység vagy allergia nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) szemben – kivétel, ha terhesség alatt szedik az LDA-t
- Orrpolipok
- Gyomor- vagy nyombélfekély, GI-vérzés az anamnézisben
- Súlyos májműködési zavar
- Vérzési rendellenességek és diatézis
- Alacsony vérlemezkeszámú (NAIT) újszülött szoptatása
Az alvizsgálatban részt vevő betegek esetében a beválasztási és kizárási kritériumok azonosak lesznek, kivéve a súlyos preeclampsia szülés előtti diagnosztizálását (kizárási kritérium az egészséges kontrollcsoport számára).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú aszpirin (LDA) intervenciós csoport
Azok az alanyok, akiknél súlyos preeclampsiát diagnosztizáltak a szülés előtt (antepartum vagy intrapartum), napi 81 mg aszpirint kapnak a szülés után legfeljebb 3 hétig, a szülés utáni 4 napon belül.
|
Alacsony dózisú aszpirin, 81 mg-os tabletta, PO
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
Azok az alanyok, akiknél a szülés előtt (szülés előtti vagy intrapartum) súlyos preeclampsiával diagnosztizáltak, naponta placebót kapnak szájon át a szülés után legfeljebb 3 hétig, a szülés utáni 4 napon belül.
|
Placebo orális kapszula, PO
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontrollok csoportja
Egészséges önkéntesek (n = 10), akiknek nincs súlyos preeclampsiája a szülés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az áramlás által közvetített tágulásban (FMD)
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a szülés után
|
Ezt annak mérésére tervezték, hogy a szülés előtti vagy intrapartum diagnosztizált, súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő betegeknél a szülés utáni 3 héten belül megnövekszik-e a Flow-Mediated Dilatation (FMD) - az endoteliális funkció mértéke -, ha napi LDA-t szednek a szülés utáni időszakban.
|
Legfeljebb 3 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Szülés után 3 héten belül
|
Ez annak mérésére szolgál, hogy a szülés utáni időszakban napi LDA-t szedő betegek szisztolés vérnyomásának (SBP) csökkenését tapasztalják-e a szülés utáni 3 héten belül.
|
Szülés után 3 héten belül
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Szülés után 3 héten belül
|
Ez annak mérésére szolgál, hogy a szülés utáni időszakban napi LDA-t szedő betegeknél tapasztalható-e a diasztolés vérnyomás (DBP) csökkenése a szülés utáni 3 héten belül.
|
Szülés után 3 héten belül
|
A szülés utáni betegségben szenvedő alanyok száma (tünetek, súlyos vérnyomás-tartomány, laboratóriumi eltérések)
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a szülés után
|
Ez annak mérésére szolgál, hogy a szülés utáni időszakban a napi LDA szedése során a betegek csökkentik-e a betegség súlyosságát.
|
Legfeljebb 3 héttel a szülés után
|
Magnézium-szulfát ismételt beadása
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a szülés után
|
Ez annak mérésére szolgál, hogy a szülés utáni időszakban a napi LDA-t szedő betegeknél csökken-e annak valószínűsége, hogy ismét magnézium-szulfátot kapnak a szülés után?
|
Legfeljebb 3 héttel a szülés után
|
Azon alanyok száma, akiknél vérnyomáscsökkentő kezelést kezdeményeztek, növeltek vagy hozzáadtak
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a szülés után
|
Ez annak mérésére szolgál, hogy a szülés utáni időszakban a napi LDA-t szedő betegeknél csökken-e a vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdésének/növelésének/adásának gyakorisága.
|
Legfeljebb 3 héttel a szülés után
|
A szülés utáni preeclampsia miatti kórházi visszafogadások aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a szülés után
|
Ez annak mérésére szolgál, hogy a szülés utáni időszakban napi LDA-t szedő betegeknél csökken-e a szülés utáni preeclampsia miatti kórházi visszafogadások aránya.
|
Legfeljebb 3 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- The American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice Advisory on Low-Dose Aspirin and Prevention of Preeclampsia: Updated Recommendations [Internet]. 2016. Available from: https://www.acog.org/Clinical-Guidance-and-Publications/Practice-Advisories/Practice-Advisory-Low-Dose-Aspirin-and-Prevention-of-Preeclampsia-Updated-Recommendations
- Costa AC, Reina-Couto M, Albino-Teixeira A, Sousa T. Aspirin and blood pressure: Effects when used alone or in combination with antihypertensive drugs. Rev Port Cardiol. 2017 Jul-Aug;36(7-8):551-567. doi: 10.1016/j.repc.2017.05.008. Epub 2017 Jul 3. English, Portuguese.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Pre-eklampszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR9439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve