- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03667326
Baixa dose de aspirina pós-parto e pré-eclâmpsia
Baixa dose de aspirina no período pós-parto e função endotelial em pacientes com pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia é uma doença grave da gravidez que se manifesta com aumento da pressão arterial e pode afetar todos os órgãos do corpo da mulher. Geralmente se desenvolve após 20 semanas de gravidez. Há uma quantidade anormal de proteína na urina e com o agravamento da doença conhecido como "características graves", os pacientes podem ter dor na parte superior do abdômen, alterações na visão, líquido nos pulmões, dor de cabeça intensa, baixo número de plaquetas no sangue , e função hepática ou renal anormal. A pressão arterial muito alta também é considerada uma característica grave. A causa exata da pré-eclâmpsia é desconhecida, mas as mulheres com a condição correm maior risco de complicações durante a gravidez, incluindo convulsões - eclâmpsia. Os bebês correm o risco de nascer prematuros porque a única cura para a pré-eclâmpsia é o parto. As mulheres que tiveram pré-eclâmpsia também correm maior risco de doenças cardiovasculares e renais mais tarde na vida, incluindo ataque cardíaco, derrame e pressão alta. Estudos mostram que mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia, ou seja, tiveram pré-eclâmpsia em uma gravidez anterior, carregam mais de um feto, têm histórico de pressão alta, doença renal ou ambas, têm certos problemas médicos, como diabetes, trombofilia ou lúpus, têm um risco modestamente diminuído de doença com a ingestão diária de aspirina em baixa dose, começando após 12 semanas de gravidez.
Devido aos dados limitados disponíveis sobre o tópico de LDA em pacientes com pré-eclâmpsia no período pós-parto, particularmente no que se refere à população americana, o investigador pretende começar com um pequeno estudo piloto envolvendo a coleta de informações em 10 mulheres não expostas à intervenção do estudo . Isso permitirá a confirmação do tamanho da amostra com base nas medições de linha de base da febre aftosa 2 dias após o parto.
O investigador também explorará um pequeno subestudo para reunir informações sobre os valores basais de FMD e biomarcadores para pacientes saudáveis no pós-parto, não afetadas pela pré-eclâmpsia e não em LDA durante a gravidez ou pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aleha Aziz, MD, MPH
- Número de telefone: 646-678-0289
- E-mail: aa4065@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Natalie Bello, MD, MPH
- Número de telefone: 212-305-1436
- E-mail: nb338@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contato:
- Aleha Aziz, MD, MPH
- Número de telefone: 646-678-0289
- E-mail: aa4065@cumc.columbia.edu
-
Contato:
- Natalie Bello, MD, MPH
- Número de telefone: 212-305-1436
- E-mail: nb338@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Natalie Bello, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única ou múltipla
- Idade materna >= 18 anos
- 20 0/7 semanas de gestação ou mais
- Pré-eclâmpsia grave diagnosticada antes do parto
Critério de exclusão:
- Uso de aspirina no pós-parto por outra indicação médica
- Lovenox, heparina não fracionada ou outro uso de anticoagulante no pós-parto para outra indicação além do pós-operatório (in-house)
- Uso de aspirina dentro de 7 dias após o teste inicial planejado para febre aftosa pós-parto
- Hipersensibilidade ou alergia a aspirina ou outros salicilatos
- Hipersensibilidade ou alergia a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) - exceção se tomar LDA durante a gravidez
- Pólipos nasais
- Úlceras gástricas ou duodenais, história de sangramento GI
- Disfunção hepática grave
- Distúrbios hemorrágicos e diátese
- Amamentar um recém-nascido com plaquetas baixas (NAIT)
Para as pacientes do subestudo, os critérios de inclusão e exclusão serão os mesmos, com exceção do diagnóstico de pré-eclâmpsia grave antes do parto (critério de exclusão para grupo controle saudável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção de Aspirina de Baixa Dose (LDA)
Indivíduos diagnosticados com pré-eclâmpsia grave antes do parto (anteparto ou intraparto) tomarão 81mg de aspirina diariamente por até 3 semanas após o parto, começando dentro de 4 dias após o parto.
|
Aspirina em dose baixa, comprimidos de 81 mg, VO
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle de placebo
Indivíduos diagnosticados com pré-eclâmpsia grave antes do parto (anteparto ou intraparto) tomarão uma cápsula oral de placebo diariamente por até 3 semanas após o parto, começando dentro de 4 dias após o parto.
|
Placebo cápsula oral, PO
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de Controles Saudáveis
Indivíduos que são voluntários saudáveis (n = 10) sem pré-eclâmpsia grave antes do parto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: Até 3 semanas após o parto
|
Isso é projetado para medir se pacientes com pré-eclâmpsia com características graves diagnosticadas antes ou durante o parto experimentarão um aumento na dilatação mediada por fluxo (FMD) - uma medida da função endotelial - dentro de 3 semanas após o parto ao tomar LDA diariamente no período pós-parto.
|
Até 3 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Dentro de 3 semanas após o parto
|
Isso é para medir se os pacientes experimentarão uma diminuição na pressão arterial sistólica (PAS) dentro de 3 semanas após o parto ao tomar LDA diariamente no período pós-parto.
|
Dentro de 3 semanas após o parto
|
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Dentro de 3 semanas após o parto
|
Isso é para medir se os pacientes experimentarão uma diminuição na pressão arterial diastólica (PAD) dentro de 3 semanas após o parto ao tomar LDA diariamente no período pós-parto.
|
Dentro de 3 semanas após o parto
|
Número de indivíduos com apresentação de doença pós-parto (sintomas, níveis graves de pressão arterial, anormalidades laboratoriais)
Prazo: Até 3 semanas após o parto
|
Isso é para medir se os pacientes terão diminuição da gravidade da doença ao tomar LDA diariamente no período pós-parto.
|
Até 3 semanas após o parto
|
Readministração de sulfato de magnésio
Prazo: Até 3 semanas após o parto
|
Isso é para medir se as pacientes terão uma probabilidade diminuída de receber sulfato de magnésio no pós-parto novamente ao tomar LDA diariamente no período pós-parto?
|
Até 3 semanas após o parto
|
Número de indivíduos com início, aumento ou adição de medicação para pressão arterial
Prazo: Até 3 semanas após o parto
|
Isso é para medir se as pacientes experimentarão uma taxa diminuída no início/aumento/adição de medicação para pressão arterial no pós-parto ao tomar LDA diariamente no período pós-parto.
|
Até 3 semanas após o parto
|
Taxa de reinternações hospitalares por pré-eclâmpsia pós-parto
Prazo: Até 3 semanas após o parto
|
Isso é para medir se as pacientes terão uma taxa reduzida de reinternações hospitalares por pré-eclâmpsia pós-parto ao tomar LDA diariamente no período pós-parto.
|
Até 3 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- The American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice Advisory on Low-Dose Aspirin and Prevention of Preeclampsia: Updated Recommendations [Internet]. 2016. Available from: https://www.acog.org/Clinical-Guidance-and-Publications/Practice-Advisories/Practice-Advisory-Low-Dose-Aspirin-and-Prevention-of-Preeclampsia-Updated-Recommendations
- Costa AC, Reina-Couto M, Albino-Teixeira A, Sousa T. Aspirin and blood pressure: Effects when used alone or in combination with antihypertensive drugs. Rev Port Cardiol. 2017 Jul-Aug;36(7-8):551-567. doi: 10.1016/j.repc.2017.05.008. Epub 2017 Jul 3. English, Portuguese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- AAAR9439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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