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Baixa dose de aspirina pós-parto e pré-eclâmpsia

23 de dezembro de 2022 atualizado por: Columbia University

Baixa dose de aspirina no período pós-parto e função endotelial em pacientes com pré-eclâmpsia

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se mulheres com pré-eclâmpsia grave tomando aspirina em baixa dose (LDA) por 3 semanas após o parto experimentarão uma melhora na função endotelial (medida como dilatação mediada por fluxo - FMD) e gravidade da doença , pois os efeitos da pré-eclâmpsia podem persistir após o parto. As mulheres diagnosticadas com pré-eclâmpsia grave antes do parto serão inscritas e randomizadas para receber aspirina em baixa dose (81mg) ou placebo para tomar diariamente por até 3 semanas após o parto. O objetivo exploratório inclui pacientes saudáveis ​​no pós-parto de controle sem pré-eclâmpsia e não em LDA durante a gravidez ou pós-parto em comparação com a população do estudo primário afetada por pré-eclâmpsia com características graves.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia é uma doença grave da gravidez que se manifesta com aumento da pressão arterial e pode afetar todos os órgãos do corpo da mulher. Geralmente se desenvolve após 20 semanas de gravidez. Há uma quantidade anormal de proteína na urina e com o agravamento da doença conhecido como "características graves", os pacientes podem ter dor na parte superior do abdômen, alterações na visão, líquido nos pulmões, dor de cabeça intensa, baixo número de plaquetas no sangue , e função hepática ou renal anormal. A pressão arterial muito alta também é considerada uma característica grave. A causa exata da pré-eclâmpsia é desconhecida, mas as mulheres com a condição correm maior risco de complicações durante a gravidez, incluindo convulsões - eclâmpsia. Os bebês correm o risco de nascer prematuros porque a única cura para a pré-eclâmpsia é o parto. As mulheres que tiveram pré-eclâmpsia também correm maior risco de doenças cardiovasculares e renais mais tarde na vida, incluindo ataque cardíaco, derrame e pressão alta. Estudos mostram que mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia, ou seja, tiveram pré-eclâmpsia em uma gravidez anterior, carregam mais de um feto, têm histórico de pressão alta, doença renal ou ambas, têm certos problemas médicos, como diabetes, trombofilia ou lúpus, têm um risco modestamente diminuído de doença com a ingestão diária de aspirina em baixa dose, começando após 12 semanas de gravidez.

Devido aos dados limitados disponíveis sobre o tópico de LDA em pacientes com pré-eclâmpsia no período pós-parto, particularmente no que se refere à população americana, o investigador pretende começar com um pequeno estudo piloto envolvendo a coleta de informações em 10 mulheres não expostas à intervenção do estudo . Isso permitirá a confirmação do tamanho da amostra com base nas medições de linha de base da febre aftosa 2 dias após o parto.

O investigador também explorará um pequeno subestudo para reunir informações sobre os valores basais de FMD e biomarcadores para pacientes saudáveis ​​no pós-parto, não afetadas pela pré-eclâmpsia e não em LDA durante a gravidez ou pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natalie Bello, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única ou múltipla
  • Idade materna >= 18 anos
  • 20 0/7 semanas de gestação ou mais
  • Pré-eclâmpsia grave diagnosticada antes do parto

Critério de exclusão:

  • Uso de aspirina no pós-parto por outra indicação médica
  • Lovenox, heparina não fracionada ou outro uso de anticoagulante no pós-parto para outra indicação além do pós-operatório (in-house)
  • Uso de aspirina dentro de 7 dias após o teste inicial planejado para febre aftosa pós-parto
  • Hipersensibilidade ou alergia a aspirina ou outros salicilatos
  • Hipersensibilidade ou alergia a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) - exceção se tomar LDA durante a gravidez
  • Pólipos nasais
  • Úlceras gástricas ou duodenais, história de sangramento GI
  • Disfunção hepática grave
  • Distúrbios hemorrágicos e diátese
  • Amamentar um recém-nascido com plaquetas baixas (NAIT)

Para as pacientes do subestudo, os critérios de inclusão e exclusão serão os mesmos, com exceção do diagnóstico de pré-eclâmpsia grave antes do parto (critério de exclusão para grupo controle saudável).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção de Aspirina de Baixa Dose (LDA)
Indivíduos diagnosticados com pré-eclâmpsia grave antes do parto (anteparto ou intraparto) tomarão 81mg de aspirina diariamente por até 3 semanas após o parto, começando dentro de 4 dias após o parto.
Aspirina em dose baixa, comprimidos de 81 mg, VO
Outros nomes:
  • Aspirina
Comparador de Placebo: Grupo de controle de placebo
Indivíduos diagnosticados com pré-eclâmpsia grave antes do parto (anteparto ou intraparto) tomarão uma cápsula oral de placebo diariamente por até 3 semanas após o parto, começando dentro de 4 dias após o parto.
Placebo cápsula oral, PO
Outros nomes:
  • Placebo
Sem intervenção: Grupo de Controles Saudáveis
Indivíduos que são voluntários saudáveis ​​(n = 10) sem pré-eclâmpsia grave antes do parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: Até 3 semanas após o parto
Isso é projetado para medir se pacientes com pré-eclâmpsia com características graves diagnosticadas antes ou durante o parto experimentarão um aumento na dilatação mediada por fluxo (FMD) - uma medida da função endotelial - dentro de 3 semanas após o parto ao tomar LDA diariamente no período pós-parto.
Até 3 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Dentro de 3 semanas após o parto
Isso é para medir se os pacientes experimentarão uma diminuição na pressão arterial sistólica (PAS) dentro de 3 semanas após o parto ao tomar LDA diariamente no período pós-parto.
Dentro de 3 semanas após o parto
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Dentro de 3 semanas após o parto
Isso é para medir se os pacientes experimentarão uma diminuição na pressão arterial diastólica (PAD) dentro de 3 semanas após o parto ao tomar LDA diariamente no período pós-parto.
Dentro de 3 semanas após o parto
Número de indivíduos com apresentação de doença pós-parto (sintomas, níveis graves de pressão arterial, anormalidades laboratoriais)
Prazo: Até 3 semanas após o parto
Isso é para medir se os pacientes terão diminuição da gravidade da doença ao tomar LDA diariamente no período pós-parto.
Até 3 semanas após o parto
Readministração de sulfato de magnésio
Prazo: Até 3 semanas após o parto
Isso é para medir se as pacientes terão uma probabilidade diminuída de receber sulfato de magnésio no pós-parto novamente ao tomar LDA diariamente no período pós-parto?
Até 3 semanas após o parto
Número de indivíduos com início, aumento ou adição de medicação para pressão arterial
Prazo: Até 3 semanas após o parto
Isso é para medir se as pacientes experimentarão uma taxa diminuída no início/aumento/adição de medicação para pressão arterial no pós-parto ao tomar LDA diariamente no período pós-parto.
Até 3 semanas após o parto
Taxa de reinternações hospitalares por pré-eclâmpsia pós-parto
Prazo: Até 3 semanas após o parto
Isso é para medir se as pacientes terão uma taxa reduzida de reinternações hospitalares por pré-eclâmpsia pós-parto ao tomar LDA diariamente no período pós-parto.
Até 3 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo cápsula oral

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