Synnytyksen jälkeinen pieniannoksinen aspiriini ja preeklampsia
Pieniannoksinen aspiriini synnytyksen jälkeisellä kaudella ja endoteelin toiminta preeklampsiaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia on vakava raskauden sairaus, joka ilmenee kohonneena verenpaineena ja voi vaikuttaa kaikkiin naisen elimiin. Se kehittyy yleensä 20 raskausviikon jälkeen. Virtsassa on epänormaali määrä proteiinia, ja "vakavina piirteinä" tunnetun sairauden pahenemisen yhteydessä potilailla voi olla ylävatsan kipua, näkömuutoksia, nestettä keuhkoissa, voimakasta päänsärkyä, alhainen verihiutaleiden määrä veressä. ja epänormaali maksan tai munuaisten toiminta. Erittäin korkeaa verenpainetta pidetään myös vakavana ominaisuutena. Preeklampsian tarkkaa syytä ei tunneta, mutta naisilla, joilla on sairaus, on lisääntynyt raskaudenaikaisten komplikaatioiden riski, mukaan lukien kohtaukset - eklampsia. Vauvat ovat vaarassa syntyä ennenaikaisesti, koska ainoa parannuskeino preeklampsiaan on synnytys. Naisilla, joilla on ollut preeklampsia, on myös lisääntynyt sydän- ja verisuoni- ja munuaissairauksien riski myöhemmässä elämässä, mukaan lukien sydänkohtaus, aivohalvaus ja korkea verenpaine. Tutkimukset osoittavat, että naisilla, joilla on suuri riski saada preeklampsia, eli heillä on ollut preeklampsia edellisessä raskaudessa, heillä on useampi kuin yksi sikiö, heillä on ollut korkea verenpaine, munuaissairaus tai molemmat, heillä on tiettyjä lääketieteellisiä ongelmia, kuten diabetes, trombofilia tai lupus, joilla on lievästi pienentynyt sairauden riski, kun pieniannoksinen aspiriini otetaan päivittäin 12 raskausviikon jälkeen.
Koska LDA:sta on saatavilla vain vähän tietoa preeklampsiapotilailla synnytyksen jälkeisellä ajalla, erityisesti mitä tulee amerikkalaiseen väestöön, tutkija aikoo aloittaa pienellä pilottitutkimuksella, johon sisältyy tietojen kerääminen 10 naisesta, jotka eivät ole altistuneet tutkimusinterventiolle. . Tämä mahdollistaa näytteen koon vahvistamisen suu- ja sorkkataudin perusmittausten perusteella 2 päivää synnytyksen jälkeen.
Tutkija tutkii myös pienen alatutkimuksen kerätäkseen tietoa suu- ja sorkkataudin lähtötilanteesta ja biomarkkeriarvoista terveillä synnytyksen jälkeisillä kontrollipotilailla, joihin preeklampsia ei vaikuta ja jotka eivät saa LDA:ta raskauden tai synnytyksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleha Aziz, MD, MPH
- Puhelinnumero: 646-678-0289
- Sähköposti: aa4065@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleha Aziz, MD, MPH
- Puhelinnumero: 646-678-0289
- Sähköposti: aa4065@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Aleha Aziz, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi- tai moniraskaus
- Äidin ikä >= 18 vuotta
- 20 0/7 raskausviikkoa tai enemmän
- Vaikea preeklampsia diagnosoitu ennen synnytystä
Poissulkemiskriteerit:
- Aspiriinin käyttö synnytyksen jälkeen muihin lääketieteellisiin indikaatioihin
- Lovenoxia, fraktioimatonta hepariinia tai muuta antikoagulanttia käytetään synnytyksen jälkeen muuhun kuin leikkauksen jälkeiseen käyttöaiheeseen (sisäinen)
- Käytä aspiriinia 7 päivän sisällä suu- ja sorkkataudin suu- ja sorkkataudin suunnitellusta ensimmäisestä testauksesta synnytyksen jälkeen
- Yliherkkyys tai allergia aspiriinille tai muille salisylaateille
- Yliherkkyys tai allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) - poikkeus, jos käytät LDA:ta raskauden aikana
- Nenäpolyypit
- Maha- tai pohjukaissuolihaava, aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan verenvuoto
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Verenvuotohäiriöt ja diateesi
- Vastasyntyneen, jolla on alhainen verihiutaleiden määrä (NAIT) imetys
Osatutkimuksen potilaiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat samat, lukuun ottamatta vaikean preeklampsian diagnoosia ennen synnytystä (poissulkemiskriteeri terveille kontrolliryhmille).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieniannoksisen aspiriinin (LDA) interventioryhmä
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vaikea preeklampsia ennen synnytystä (antepartum tai intrapartum), ottavat 81 mg aspiriinia päivittäin enintään 3 viikkoa synnytyksen jälkeen, alkaen 4 päivän kuluessa synnytyksestä.
|
Pieni annos aspiriinia, 81 mg tabletit, PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolliryhmä
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vaikea preeklampsia ennen synnytystä (antepartum tai intrapartum), ottavat lumelääkettä suun kautta otettavan kapselin päivittäin enintään 3 viikon ajan synnytyksen jälkeen, alkaen 4 päivän kuluessa synnytyksestä.
|
Plasebo oraalinen kapseli, PO
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit -ryhmä
Koehenkilöt, jotka ovat terveitä vapaaehtoisia (n = 10), joilla ei ollut vaikeaa preeklampsiaa ennen synnytystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämä on suunniteltu mittaamaan, kokevatko potilaat, joilla on preeklampsia ja joilla on vaikeita piirteitä ja jotka on diagnosoitu ennen synnytystä tai synnytyksen aikana, lisääntynyttä virtausvälitteistä laajentumista (FMD) - endoteelin toiminnan mittaa - kolmen viikon kuluessa synnytyksestä, kun he ottavat päivittäin LDA:ta synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
Jopa 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä synnytyksestä
|
Tällä mitataan, kokevatko potilaat systolisen verenpaineen (SBP) laskun 3 viikon kuluessa synnytyksestä, kun potilaat ottavat päivittäin LDA:ta synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
3 viikon sisällä synnytyksestä
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä synnytyksestä
|
Tällä mitataan, kokevatko potilaat diastolisen verenpaineen (DBP) laskun 3 viikon kuluessa synnytyksestä, kun he ottavat päivittäin LDA:ta synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
3 viikon sisällä synnytyksestä
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli sairaus synnytyksen jälkeen (oireet, vaikeat verenpainearvot, laboratoriopoikkeavuudet)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tällä mitataan, kokevatko potilaat taudin vakavuuden heikkenemistä, kun he ottavat päivittäin LDA:ta synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
Jopa 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Magnesiumsulfaatin uusintaanto
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tällä mitataan, onko potilaiden todennäköisyys saada magnesiumsulfaattia uudelleen synnytyksen jälkeen, kun he ottavat päivittäin LDA:ta synnytyksen jälkeisenä aikana?
|
Jopa 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joille on aloitettu verenpainelääkitys, lisätty tai lisätty sitä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tällä mitataan, kokevatko potilaat vähemmän verenpainelääkityksen aloittamista/lisäämistä/lisäämistä synnytyksen jälkeen, kun potilaat ottavat päivittäin LDA:ta synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
Jopa 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisen preeklampsian sairaaloiden takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tällä mitataan, kokevatko potilaat vähentyneen synnytyksen jälkeisen preeklampsian sairaalaan takaisin ottamista, kun he ottavat päivittäin LDA:ta synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
Jopa 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- The American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice Advisory on Low-Dose Aspirin and Prevention of Preeclampsia: Updated Recommendations [Internet]. 2016. Available from: https://www.acog.org/Clinical-Guidance-and-Publications/Practice-Advisories/Practice-Advisory-Low-Dose-Aspirin-and-Prevention-of-Preeclampsia-Updated-Recommendations
- Costa AC, Reina-Couto M, Albino-Teixeira A, Sousa T. Aspirin and blood pressure: Effects when used alone or in combination with antihypertensive drugs. Rev Port Cardiol. 2017 Jul-Aug;36(7-8):551-567. doi: 10.1016/j.repc.2017.05.008. Epub 2017 Jul 3. English, Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Pre-eklampsia
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR9439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .