- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03667326
Aspirine post-partum à faible dose et prééclampsie
Aspirine à faible dose pendant la période post-partum et la fonction endothéliale chez les patientes atteintes de prééclampsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prééclampsie est une maladie grave de la grossesse qui se manifeste par une augmentation de la pression artérielle et peut affecter tous les organes du corps d'une femme. Il se développe généralement après 20 semaines de grossesse. Il y a une quantité anormale de protéines dans l'urine et avec une aggravation de la maladie connue sous le nom de « caractéristiques graves », les patients peuvent avoir des douleurs dans le haut de l'abdomen, des changements dans la vision, du liquide dans les poumons, un mal de tête intense, un faible nombre de plaquettes dans le sang. , et fonction hépatique ou rénale anormale. Une pression artérielle très élevée est également considérée comme une caractéristique grave. La cause exacte de la prééclampsie est inconnue, mais les femmes atteintes de cette maladie courent un risque accru de complications pendant la grossesse, y compris des convulsions - éclampsie. Les bébés risquent de naître prématurément car le seul remède contre la prééclampsie est l'accouchement. Les femmes qui ont eu une prééclampsie courent également un risque accru de maladies cardiovasculaires et rénales plus tard dans la vie, notamment de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et d'hypertension artérielle. Des études montrent que les femmes à risque élevé de prééclampsie, c'est-à-dire qui ont eu une prééclampsie lors d'une grossesse antérieure, portent plus d'un fœtus, ont des antécédents d'hypertension artérielle, de maladie rénale ou des deux, ont certains problèmes médicaux comme le diabète, la thrombophilie ou lupus, ont un risque de maladie légèrement diminué avec une prise quotidienne d'aspirine à faible dose commençant après 12 semaines de grossesse.
En raison des données limitées disponibles sur le sujet de l'ADL chez les patientes prééclamptiques dans la période post-partum, en particulier en ce qui concerne la population américaine, l'investigateur a l'intention de commencer par une petite étude pilote impliquant la collecte d'informations sur 10 femmes non exposées à l'intervention de l'étude . Cela permettra de confirmer la taille de l'échantillon sur la base des mesures de base de la fièvre aphteuse 2 jours après la livraison.
L'investigateur explorera également une petite sous-étude pour recueillir des informations sur les valeurs de base de la fièvre aphteuse et des biomarqueurs pour les patientes en post-partum témoins en bonne santé, non affectées par la prééclampsie et non sous LDA pendant la grossesse ou le post-partum.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aleha Aziz, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 646-678-0289
- E-mail: aa4065@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalie Bello, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 212-305-1436
- E-mail: nb338@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Aleha Aziz, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 646-678-0289
- E-mail: aa4065@cumc.columbia.edu
-
Contact:
- Natalie Bello, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 212-305-1436
- E-mail: nb338@cumc.columbia.edu
-
Chercheur principal:
- Natalie Bello, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Gestation unique ou multiple
- Age maternel >= 18 ans
- 20 0/7 semaines de gestation ou plus
- Prééclampsie sévère diagnostiquée avant l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'aspirine après l'accouchement pour d'autres indications médicales
- Lovenox, héparine non fractionnée ou autre anticoagulant utilisé après l'accouchement pour une indication autre que postopératoire (en interne)
- Utilisation d'aspirine dans les 7 jours suivant le dépistage initial prévu de la fièvre aphteuse après l'accouchement
- Hypersensibilité ou allergie à l'aspirine ou à d'autres salicylates
- Hypersensibilité ou allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - exception si prise de LDA pendant la grossesse
- Polypes nasaux
- Ulcères gastriques ou duodénaux, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale
- Dysfonctionnement hépatique sévère
- Troubles hémorragiques et diathèse
- Allaiter un nouveau-né à faible taux de plaquettes (NAIT)
Pour les patientes de la sous-étude, les critères d'inclusion et d'exclusion seront les mêmes, à l'exception du diagnostic de prééclampsie sévère avant l'accouchement (critère d'exclusion pour le groupe témoin sain).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe d'intervention sur l'aspirine à faible dose (LDA)
Les sujets diagnostiqués avec une prééclampsie sévère avant l'accouchement (antepartum ou intrapartum) prendront 81 mg d'aspirine par jour jusqu'à 3 semaines après l'accouchement, en commençant dans les 4 jours suivant l'accouchement.
|
Aspirine à faible dose, comprimés de 81 mg, PO
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Les sujets diagnostiqués avec une prééclampsie sévère avant l'accouchement (antepartum ou intrapartum) prendront une capsule orale placebo quotidiennement jusqu'à 3 semaines après l'accouchement, en commençant dans les 4 jours suivant l'accouchement.
|
Capsule orale placebo, PO
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de témoins sains
Sujets volontaires sains (n = 10) sans prééclampsie sévère avant l'accouchement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
|
Ceci est conçu pour mesurer si les patientes atteintes de prééclampsie avec des caractéristiques graves diagnostiquées avant ou pendant l'accouchement connaîtront une augmentation de la dilatation médiée par le flux (FMD) - une mesure de la fonction endothéliale - dans les 3 semaines suivant l'accouchement lorsqu'elles prennent quotidiennement du LDA pendant la période post-partum.
|
Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Dans les 3 semaines post-partum
|
Il s'agit de mesurer si les patients connaîtront une diminution de la pression artérielle systolique (PAS) dans les 3 semaines suivant l'accouchement lors de la prise quotidienne de LDA pendant la période post-partum.
|
Dans les 3 semaines post-partum
|
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Dans les 3 semaines post-partum
|
Il s'agit de mesurer si les patients connaîtront une diminution de la pression artérielle diastolique (PAD) dans les 3 semaines suivant l'accouchement lors de la prise quotidienne de LDA pendant la période post-partum.
|
Dans les 3 semaines post-partum
|
Nombre de sujets présentant une présentation de la maladie après l'accouchement (symptômes, gamme sévère de PA, anomalies de laboratoire)
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
|
Il s'agit de mesurer si les patients connaîtront une diminution de la gravité de la maladie lors de la prise quotidienne de LDA pendant la période post-partum.
|
Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
|
Ré-administration de sulfate de magnésium
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
|
Il s'agit de mesurer si les patients connaîtront une diminution de la probabilité de recevoir à nouveau du sulfate de magnésium après l'accouchement lorsqu'ils prennent quotidiennement du LDA pendant la période post-partum ?
|
Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
|
Nombre de sujets avec initiation, augmentation ou ajout de médicaments contre l'hypertension
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
|
Il s'agit de mesurer si les patients connaîtront une diminution du taux d'initiation/d'augmentation/d'ajout de médicaments contre l'hypertension après l'accouchement lors de la prise quotidienne de LDA pendant la période post-partum.
|
Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
|
Taux de réadmissions hospitalières pour prééclampsie post-partum
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
|
Il s'agit de mesurer si les patients connaîtront une diminution du taux de réadmissions à l'hôpital pour prééclampsie post-partum lors de la prise quotidienne de LDA pendant la période post-partum.
|
Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- The American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice Advisory on Low-Dose Aspirin and Prevention of Preeclampsia: Updated Recommendations [Internet]. 2016. Available from: https://www.acog.org/Clinical-Guidance-and-Publications/Practice-Advisories/Practice-Advisory-Low-Dose-Aspirin-and-Prevention-of-Preeclampsia-Updated-Recommendations
- Costa AC, Reina-Couto M, Albino-Teixeira A, Sousa T. Aspirin and blood pressure: Effects when used alone or in combination with antihypertensive drugs. Rev Port Cardiol. 2017 Jul-Aug;36(7-8):551-567. doi: 10.1016/j.repc.2017.05.008. Epub 2017 Jul 3. English, Portuguese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR9439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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