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Aspirine post-partum à faible dose et prééclampsie

23 décembre 2022 mis à jour par: Columbia University

Aspirine à faible dose pendant la période post-partum et la fonction endothéliale chez les patientes atteintes de prééclampsie

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si les femmes atteintes de prééclampsie sévère prenant de l'aspirine à faible dose (LDA) pendant 3 semaines après l'accouchement connaîtront une amélioration de la fonction endothéliale (mesurée par la dilatation médiée par le flux - FMD) et de la gravité de la maladie , car les effets de la prééclampsie peuvent persister après l'accouchement. Les femmes diagnostiquées avec une prééclampsie sévère avant l'accouchement seront recrutées et randomisées pour recevoir soit de l'aspirine à faible dose (81 mg) soit un placebo à prendre quotidiennement jusqu'à 3 semaines après l'accouchement. L'objectif exploratoire inclut des patientes en post-partum témoins en bonne santé sans prééclampsie et non sous ALD pendant la grossesse ou le post-partum par rapport à la population primaire de l'étude affectée par la prééclampsie avec des caractéristiques sévères.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prééclampsie est une maladie grave de la grossesse qui se manifeste par une augmentation de la pression artérielle et peut affecter tous les organes du corps d'une femme. Il se développe généralement après 20 semaines de grossesse. Il y a une quantité anormale de protéines dans l'urine et avec une aggravation de la maladie connue sous le nom de « caractéristiques graves », les patients peuvent avoir des douleurs dans le haut de l'abdomen, des changements dans la vision, du liquide dans les poumons, un mal de tête intense, un faible nombre de plaquettes dans le sang. , et fonction hépatique ou rénale anormale. Une pression artérielle très élevée est également considérée comme une caractéristique grave. La cause exacte de la prééclampsie est inconnue, mais les femmes atteintes de cette maladie courent un risque accru de complications pendant la grossesse, y compris des convulsions - éclampsie. Les bébés risquent de naître prématurément car le seul remède contre la prééclampsie est l'accouchement. Les femmes qui ont eu une prééclampsie courent également un risque accru de maladies cardiovasculaires et rénales plus tard dans la vie, notamment de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et d'hypertension artérielle. Des études montrent que les femmes à risque élevé de prééclampsie, c'est-à-dire qui ont eu une prééclampsie lors d'une grossesse antérieure, portent plus d'un fœtus, ont des antécédents d'hypertension artérielle, de maladie rénale ou des deux, ont certains problèmes médicaux comme le diabète, la thrombophilie ou lupus, ont un risque de maladie légèrement diminué avec une prise quotidienne d'aspirine à faible dose commençant après 12 semaines de grossesse.

En raison des données limitées disponibles sur le sujet de l'ADL chez les patientes prééclamptiques dans la période post-partum, en particulier en ce qui concerne la population américaine, l'investigateur a l'intention de commencer par une petite étude pilote impliquant la collecte d'informations sur 10 femmes non exposées à l'intervention de l'étude . Cela permettra de confirmer la taille de l'échantillon sur la base des mesures de base de la fièvre aphteuse 2 jours après la livraison.

L'investigateur explorera également une petite sous-étude pour recueillir des informations sur les valeurs de base de la fièvre aphteuse et des biomarqueurs pour les patientes en post-partum témoins en bonne santé, non affectées par la prééclampsie et non sous LDA pendant la grossesse ou le post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natalie Bello, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation unique ou multiple
  • Age maternel >= 18 ans
  • 20 0/7 semaines de gestation ou plus
  • Prééclampsie sévère diagnostiquée avant l'accouchement

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'aspirine après l'accouchement pour d'autres indications médicales
  • Lovenox, héparine non fractionnée ou autre anticoagulant utilisé après l'accouchement pour une indication autre que postopératoire (en interne)
  • Utilisation d'aspirine dans les 7 jours suivant le dépistage initial prévu de la fièvre aphteuse après l'accouchement
  • Hypersensibilité ou allergie à l'aspirine ou à d'autres salicylates
  • Hypersensibilité ou allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - exception si prise de LDA pendant la grossesse
  • Polypes nasaux
  • Ulcères gastriques ou duodénaux, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Troubles hémorragiques et diathèse
  • Allaiter un nouveau-né à faible taux de plaquettes (NAIT)

Pour les patientes de la sous-étude, les critères d'inclusion et d'exclusion seront les mêmes, à l'exception du diagnostic de prééclampsie sévère avant l'accouchement (critère d'exclusion pour le groupe témoin sain).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention sur l'aspirine à faible dose (LDA)
Les sujets diagnostiqués avec une prééclampsie sévère avant l'accouchement (antepartum ou intrapartum) prendront 81 mg d'aspirine par jour jusqu'à 3 semaines après l'accouchement, en commençant dans les 4 jours suivant l'accouchement.
Aspirine à faible dose, comprimés de 81 mg, PO
Autres noms:
  • Aspirine
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Les sujets diagnostiqués avec une prééclampsie sévère avant l'accouchement (antepartum ou intrapartum) prendront une capsule orale placebo quotidiennement jusqu'à 3 semaines après l'accouchement, en commençant dans les 4 jours suivant l'accouchement.
Capsule orale placebo, PO
Autres noms:
  • Placebo
Aucune intervention: Groupe de témoins sains
Sujets volontaires sains (n ​​= 10) sans prééclampsie sévère avant l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Ceci est conçu pour mesurer si les patientes atteintes de prééclampsie avec des caractéristiques graves diagnostiquées avant ou pendant l'accouchement connaîtront une augmentation de la dilatation médiée par le flux (FMD) - une mesure de la fonction endothéliale - dans les 3 semaines suivant l'accouchement lorsqu'elles prennent quotidiennement du LDA pendant la période post-partum.
Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Dans les 3 semaines post-partum
Il s'agit de mesurer si les patients connaîtront une diminution de la pression artérielle systolique (PAS) dans les 3 semaines suivant l'accouchement lors de la prise quotidienne de LDA pendant la période post-partum.
Dans les 3 semaines post-partum
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Dans les 3 semaines post-partum
Il s'agit de mesurer si les patients connaîtront une diminution de la pression artérielle diastolique (PAD) dans les 3 semaines suivant l'accouchement lors de la prise quotidienne de LDA pendant la période post-partum.
Dans les 3 semaines post-partum
Nombre de sujets présentant une présentation de la maladie après l'accouchement (symptômes, gamme sévère de PA, anomalies de laboratoire)
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Il s'agit de mesurer si les patients connaîtront une diminution de la gravité de la maladie lors de la prise quotidienne de LDA pendant la période post-partum.
Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Ré-administration de sulfate de magnésium
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Il s'agit de mesurer si les patients connaîtront une diminution de la probabilité de recevoir à nouveau du sulfate de magnésium après l'accouchement lorsqu'ils prennent quotidiennement du LDA pendant la période post-partum ?
Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Nombre de sujets avec initiation, augmentation ou ajout de médicaments contre l'hypertension
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Il s'agit de mesurer si les patients connaîtront une diminution du taux d'initiation/d'augmentation/d'ajout de médicaments contre l'hypertension après l'accouchement lors de la prise quotidienne de LDA pendant la période post-partum.
Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Taux de réadmissions hospitalières pour prééclampsie post-partum
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Il s'agit de mesurer si les patients connaîtront une diminution du taux de réadmissions à l'hôpital pour prééclampsie post-partum lors de la prise quotidienne de LDA pendant la période post-partum.
Jusqu'à 3 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prééclampsie post-partum

Essais cliniques sur Capsule orale placebo

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