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Dosis bajas de aspirina posparto y preeclampsia

23 de diciembre de 2022 actualizado por: Columbia University

Aspirina en dosis bajas en el puerperio y función endotelial en pacientes con preeclampsia

El propósito de este estudio de investigación es averiguar si las mujeres con preeclampsia severa que toman aspirina en dosis bajas (LDA) durante 3 semanas después del parto experimentarán una mejora en la función endotelial (medida como dilatación mediada por flujo - FMD) y la gravedad de la enfermedad. , ya que los efectos de la preeclampsia pueden persistir después del parto. Las mujeres diagnosticadas con preeclampsia severa antes del parto serán inscritas y aleatorizadas para recibir una dosis baja de aspirina (81 mg) o un placebo para tomar diariamente hasta 3 semanas después del parto. El objetivo exploratorio incluye pacientes posparto de control sanas sin preeclampsia y que no reciben LDA durante el embarazo o el posparto en comparación con la población de estudio primaria afectada por preeclampsia con características graves.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preeclampsia es una enfermedad grave del embarazo que se manifiesta con un aumento de la presión arterial y puede afectar a todos los órganos del cuerpo de la mujer. Por lo general, se desarrolla después de las 20 semanas de embarazo. Hay una cantidad anormal de proteína en la orina y con el empeoramiento de la enfermedad conocida como "características graves", los pacientes pueden tener dolor en la parte superior del abdomen, cambios en la visión, líquido en los pulmones, dolor de cabeza intenso, bajo número de plaquetas en la sangre. , y función hepática o renal anormal. La presión arterial muy alta también se considera una característica grave. Se desconoce la causa exacta de la preeclampsia, pero las mujeres con esta afección tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones durante el embarazo, incluidas las convulsiones: eclampsia. Los bebés corren el riesgo de nacer prematuros porque la única cura para la preeclampsia es el parto. Las mujeres que han tenido preeclampsia también tienen un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y renales más adelante en la vida, incluidos ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y presión arterial alta. Los estudios muestran que las mujeres con alto riesgo de preeclampsia, es decir, han tenido preeclampsia en un embarazo anterior, están embarazadas de más de un feto, tienen antecedentes de presión arterial alta, enfermedad renal o ambas, tienen ciertos problemas médicos como diabetes, trombofilia o lupus, tienen un riesgo modestamente reducido de enfermedad con la ingesta diaria de aspirina en dosis bajas a partir de las 12 semanas de embarazo.

Debido a los datos limitados disponibles sobre el tema de LDA en pacientes con preeclampsia en el período de posparto, particularmente en lo que se refiere a la población estadounidense, el investigador tiene la intención de comenzar con un pequeño estudio piloto que involucre la recopilación de información sobre 10 mujeres no expuestas a la intervención del estudio. . Esto permitirá confirmar el tamaño de la muestra en función de las mediciones iniciales de la fiebre aftosa 2 días después del parto.

El investigador también explorará un pequeño subestudio para recopilar información sobre la FMD inicial y los valores de biomarcadores para pacientes posparto de control sanas, no afectadas por preeclampsia y que no reciben LDA durante el embarazo o el posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natalie Bello, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gestación única o múltiple
  • Edad materna >= 18 años
  • 20 0/7 semanas de gestación o más
  • Preeclampsia severa diagnosticada antes del parto

Criterio de exclusión:

  • Uso de aspirina posparto por otra indicación médica
  • Lovenox, heparina no fraccionada u otro uso de anticoagulantes después del parto para una indicación distinta del posoperatorio (interno)
  • Uso de aspirina dentro de los 7 días de la prueba inicial planificada de fiebre aftosa después del parto
  • Hipersensibilidad o alergia a la aspirina u otros salicilatos
  • Hipersensibilidad o alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto si toma LDA durante el embarazo
  • Pólipos nasales
  • Úlceras gástricas o duodenales, antecedentes de hemorragia GI
  • Disfunción hepática severa
  • Trastornos hemorrágicos y diátesis
  • Lactancia materna de un recién nacido con plaquetas bajas (NAIT)

Para las pacientes del subestudio, los criterios de inclusión y exclusión serán los mismos, con la excepción del diagnóstico de preeclampsia grave antes del parto (criterio de exclusión para el grupo de controles sanos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención de dosis bajas de aspirina (LDA)
Las mujeres diagnosticadas con preeclampsia grave antes del parto (anteparto o intraparto) tomarán 81 mg de aspirina al día durante un máximo de 3 semanas después del parto, comenzando dentro de los 4 días posteriores al parto.
Droga: Tableta de aspirina
Aspirina de dosis baja, tabletas de 81 mg, PO
Otros nombres:
  • Aspirina
Comparador de placebos: Grupo de control de placebo
Las pacientes diagnosticadas con preeclampsia grave antes del parto (anteparto o intraparto) tomarán cápsulas orales de placebo diariamente hasta 3 semanas después del parto, comenzando dentro de los 4 días posteriores al parto.
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula oral de placebo, VO
Otros nombres:
  • Placebo
Sin intervención: Grupo de Controles Saludables
Sujetos que son voluntarios sanos (n = 10) sin preeclampsia severa antes del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas posparto
Esto está diseñado para medir si las pacientes con preeclampsia con características graves diagnosticadas antes o durante el parto experimentarán un aumento en la dilatación mediada por flujo (FMD), una medida de la función endotelial, dentro de las 3 semanas posteriores al parto cuando toman LDA diariamente en el período posparto.
Hasta 3 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posparto
Esto es para medir si los pacientes experimentarán una disminución en la presión arterial sistólica (PAS) dentro de las 3 semanas posteriores al parto cuando toman LDA diariamente en el período posparto.
Dentro de las 3 semanas posparto
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posparto
Esto es para medir si los pacientes experimentarán una disminución en la presión arterial diastólica (PAD) dentro de las 3 semanas posteriores al parto cuando toman LDA diariamente en el período posparto.
Dentro de las 3 semanas posparto
Número de sujetos con presentación de enfermedad posparto (síntomas, rango severo de PA, anormalidades de laboratorio)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas posparto
Esto es para medir si los pacientes experimentarán una disminución de la gravedad de la enfermedad cuando tomen LDA diariamente en el período posparto.
Hasta 3 semanas posparto
Readministración de sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas posparto
¿Esto es para medir si las pacientes experimentarán una menor probabilidad de recibir sulfato de magnesio posparto nuevamente cuando tomen LDA diariamente en el período posparto?
Hasta 3 semanas posparto
Número de sujetos con inicio, aumento o adición de medicamentos para la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas posparto
Esto es para medir si las pacientes experimentarán una disminución en la tasa de inicio/aumento/adición de medicamentos para la presión arterial posparto cuando toman LDA diariamente en el período posparto.
Hasta 3 semanas posparto
Tasa de reingresos hospitalarios por preeclampsia posparto
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas posparto
Esto es para medir si las pacientes experimentarán una disminución en la tasa de reingresos hospitalarios por preeclampsia posparto cuando toman LDA diariamente en el período posparto.
Hasta 3 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR9439

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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