- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03667326
Postpartum lavdosis aspirin og præeklampsi
Lavdosis aspirin i postpartum-perioden og endotelfunktion hos patienter med præeklampsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi er en alvorlig graviditetssygdom, der viser sig med forhøjet blodtryk og kan påvirke alle organer i en kvindes krop. Det udvikler sig normalt efter 20 ugers graviditet. Der er en unormal mængde protein i urinen, og med en forværring af sygdommen kendt som "alvorlige træk" kan patienter have smerter i den øvre del af maven, synsforandringer, væske i lungerne, intens hovedpine, lavt antal blodplader i blodet og unormal lever- eller nyrefunktion. Meget højt blodtryk betragtes også som et alvorligt træk. Den nøjagtige årsag til præeklampsi er ukendt, men kvinder med tilstanden har øget risiko for komplikationer under graviditeten, herunder anfald - eclampsia. Babyer risikerer at blive født for tidligt, fordi den eneste kur mod præeklampsi er fødsel. Kvinder, der har haft præeklampsi, har også øget risiko for hjerte-kar- og nyresygdom senere i livet, herunder hjerteanfald, slagtilfælde og forhøjet blodtryk. Undersøgelser viser, at kvinder med høj risiko for præeklampsi, dvs. har haft præeklampsi i en tidligere graviditet, bærer mere end ét foster, har en historie med forhøjet blodtryk, nyresygdom eller begge dele, har visse medicinske problemer såsom diabetes, trombofili eller lupus, har en beskedent nedsat risiko for sygdom med dagligt indtag af lavdosis aspirin, der starter efter 12 ugers graviditet.
På grund af de begrænsede tilgængelige data om emnet LDA hos præeklamptiske patienter i postpartum-perioden, især hvad angår den amerikanske befolkning, har efterforskeren til hensigt at starte med en lille pilotundersøgelse, der involverer indsamling af information om 10 kvinder, der ikke er udsat for undersøgelsesintervention. . Dette giver mulighed for bekræftelse af prøvestørrelsen baseret på basislinjemålingerne af MKS 2 dage efter levering.
Investigator vil også udforske et lille delstudie for at indsamle information om basislinje-MKD og biomarkørværdier for raske kontrolpostpartum-patienter, upåvirket af præeklampsi og ikke på LDA under graviditet eller postpartum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aleha Aziz, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-678-0289
- E-mail: aa4065@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Aleha Aziz, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-678-0289
- E-mail: aa4065@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Aleha Aziz, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton eller Multipel graviditet
- Moderens alder >= 18 år
- 20 0/7 ugers graviditet eller mere
- Alvorlig præeklampsi diagnosticeret før fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Aspirinbrug efter fødslen til anden medicinsk indikation
- Lovenox, ufraktioneret heparin eller andre antikoagulantia bruges postpartum til en anden indikation end postoperativ (in-house)
- Aspirinbrug inden for 7 dage efter planlagt indledende MKS-test efter fødslen
- Overfølsomhed eller allergi over for aspirin eller andre salicylater
- Overfølsomhed eller allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) - undtagelse, hvis du tager LDA under graviditet
- Næsepolypper
- Mave- eller duodenalsår, historie med GI-blødning
- Alvorlig leverdysfunktion
- Blødningsforstyrrelser og diatese
- Amning af en nyfødt med lave blodplader (NAIT)
For sub-undersøgelsespatienter vil inklusions- og eksklusionskriterier være de samme, med undtagelse af diagnosen svær præeklampsi før fødslen (eksklusionskriteriet for raske kontrolgrupper).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav-Dosis Aspirin (LDA) Intervention Group
Patienter diagnosticeret med svær præeklampsi før fødslen (antepartum eller intrapartum) vil tage 81 mg aspirin dagligt i op til 3 uger efter fødslen, begyndende inden for 4 dage efter fødslen.
|
Lavdosis aspirin, 81 mg tabletter, PO
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Patienter diagnosticeret med svær præeklampsi før fødslen (antepartum eller intrapartum) vil tage placebo oral kapsel dagligt i op til 3 uger efter fødslen, begyndende inden for 4 dage efter fødslen.
|
Placebo oral kapsel, PO
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er raske frivillige (n = 10) uden svær præeklampsi før fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Op til 3 uger efter fødslen
|
Dette er designet til at måle, om patienter med præeklampsi med svære træk diagnosticeret antepartum eller intrapartum, vil opleve en stigning i Flow-Mediated Dilatation (FMD) - et mål for endotelfunktion - inden for 3 uger efter fødslen, når de tager daglig LDA i postpartum-perioden.
|
Op til 3 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Inden for 3 uger efter fødslen
|
Dette er for at måle, om patienter vil opleve et fald i systolisk blodtryk (SBP) inden for 3 uger efter fødslen, når de tager daglig LDA i postpartum-perioden.
|
Inden for 3 uger efter fødslen
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Inden for 3 uger efter fødslen
|
Dette er for at måle, om patienter vil opleve et fald i diastolisk blodtryk (DBP) inden for 3 uger efter fødslen, når de tager daglig LDA i postpartum-perioden.
|
Inden for 3 uger efter fødslen
|
|
Antal forsøgspersoner med præsentation af sygdom efter fødslen (symptomer, alvorlige blodtryk, laboratorieabnormiteter)
Tidsramme: Op til 3 uger efter fødslen
|
Dette er for at måle, om patienter vil opleve nedsat sværhedsgrad af sygdommen, når de tager daglig LDA i postpartum-perioden.
|
Op til 3 uger efter fødslen
|
|
Magnesiumsulfat genadministrering
Tidsramme: Op til 3 uger efter fødslen
|
Dette er for at måle, om patienter vil opleve en nedsat sandsynlighed for at få magnesiumsulfat postpartum igen, når de tager daglig LDA i postpartum-perioden?
|
Op til 3 uger efter fødslen
|
|
Antal forsøgspersoner med påbegyndelse af, stigning i eller tilføjelse af blodtryksmedicin
Tidsramme: Op til 3 uger efter fødslen
|
Dette er for at måle, om patienter vil opleve en nedsat hastighed i påbegyndelse af/stigning i/tilsætning af blodtryksmedicin efter fødslen, når de tager daglig LDA i postpartum-perioden.
|
Op til 3 uger efter fødslen
|
|
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser for postpartum præeklampsi
Tidsramme: Op til 3 uger efter fødslen
|
Dette er for at måle, om patienter vil opleve et fald i antallet af hospitalsgenindlæggelser for postpartum præeklampsi, når de tager daglig LDA i postpartum-perioden.
|
Op til 3 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- The American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice Advisory on Low-Dose Aspirin and Prevention of Preeclampsia: Updated Recommendations [Internet]. 2016. Available from: https://www.acog.org/Clinical-Guidance-and-Publications/Practice-Advisories/Practice-Advisory-Low-Dose-Aspirin-and-Prevention-of-Preeclampsia-Updated-Recommendations
- Costa AC, Reina-Couto M, Albino-Teixeira A, Sousa T. Aspirin and blood pressure: Effects when used alone or in combination with antihypertensive drugs. Rev Port Cardiol. 2017 Jul-Aug;36(7-8):551-567. doi: 10.1016/j.repc.2017.05.008. Epub 2017 Jul 3. English, Portuguese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR9439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .