Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum lavdosis aspirin og præeklampsi

21. januar 2026 opdateret af: Aleha Aziz, Columbia University

Lavdosis aspirin i postpartum-perioden og endotelfunktion hos patienter med præeklampsi

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om kvinder med svær præeklampsi, der tager lavdosis aspirin (LDA) i 3 uger efter fødslen, vil opleve en forbedring i endotelfunktionen (målt som flow-medieret dilatation - FMD) og sygdommens sværhedsgrad. , da virkningerne af præeklampsi kan vare ved efter fødslen. Kvinder diagnosticeret med svær præeklampsi før fødslen vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage enten lavdosis aspirin (81 mg) eller placebo til at tage dagligt i op til 3 uger efter fødslen. Eksplorativt mål omfatter raske postpartum kontrolpatienter uden præeklampsi og ikke på LDA under graviditet eller postpartum sammenlignet med den primære undersøgelsespopulation, der er ramt af præeklampsi med svære træk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi er en alvorlig graviditetssygdom, der viser sig med forhøjet blodtryk og kan påvirke alle organer i en kvindes krop. Det udvikler sig normalt efter 20 ugers graviditet. Der er en unormal mængde protein i urinen, og med en forværring af sygdommen kendt som "alvorlige træk" kan patienter have smerter i den øvre del af maven, synsforandringer, væske i lungerne, intens hovedpine, lavt antal blodplader i blodet og unormal lever- eller nyrefunktion. Meget højt blodtryk betragtes også som et alvorligt træk. Den nøjagtige årsag til præeklampsi er ukendt, men kvinder med tilstanden har øget risiko for komplikationer under graviditeten, herunder anfald - eclampsia. Babyer risikerer at blive født for tidligt, fordi den eneste kur mod præeklampsi er fødsel. Kvinder, der har haft præeklampsi, har også øget risiko for hjerte-kar- og nyresygdom senere i livet, herunder hjerteanfald, slagtilfælde og forhøjet blodtryk. Undersøgelser viser, at kvinder med høj risiko for præeklampsi, dvs. har haft præeklampsi i en tidligere graviditet, bærer mere end ét foster, har en historie med forhøjet blodtryk, nyresygdom eller begge dele, har visse medicinske problemer såsom diabetes, trombofili eller lupus, har en beskedent nedsat risiko for sygdom med dagligt indtag af lavdosis aspirin, der starter efter 12 ugers graviditet.

På grund af de begrænsede tilgængelige data om emnet LDA hos præeklamptiske patienter i postpartum-perioden, især hvad angår den amerikanske befolkning, har efterforskeren til hensigt at starte med en lille pilotundersøgelse, der involverer indsamling af information om 10 kvinder, der ikke er udsat for undersøgelsesintervention. . Dette giver mulighed for bekræftelse af prøvestørrelsen baseret på basislinjemålingerne af MKS 2 dage efter levering.

Investigator vil også udforske et lille delstudie for at indsamle information om basislinje-MKD og biomarkørværdier for raske kontrolpostpartum-patienter, upåvirket af præeklampsi og ikke på LDA under graviditet eller postpartum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleha Aziz, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton eller Multipel graviditet
  • Moderens alder >= 18 år
  • 20 0/7 ugers graviditet eller mere
  • Alvorlig præeklampsi diagnosticeret før fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Aspirinbrug efter fødslen til anden medicinsk indikation
  • Lovenox, ufraktioneret heparin eller andre antikoagulantia bruges postpartum til en anden indikation end postoperativ (in-house)
  • Aspirinbrug inden for 7 dage efter planlagt indledende MKS-test efter fødslen
  • Overfølsomhed eller allergi over for aspirin eller andre salicylater
  • Overfølsomhed eller allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) - undtagelse, hvis du tager LDA under graviditet
  • Næsepolypper
  • Mave- eller duodenalsår, historie med GI-blødning
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Blødningsforstyrrelser og diatese
  • Amning af en nyfødt med lave blodplader (NAIT)

For sub-undersøgelsespatienter vil inklusions- og eksklusionskriterier være de samme, med undtagelse af diagnosen svær præeklampsi før fødslen (eksklusionskriteriet for raske kontrolgrupper).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav-Dosis Aspirin (LDA) Intervention Group
Patienter diagnosticeret med svær præeklampsi før fødslen (antepartum eller intrapartum) vil tage 81 mg aspirin dagligt i op til 3 uger efter fødslen, begyndende inden for 4 dage efter fødslen.
Lavdosis aspirin, 81 mg tabletter, PO
Andre navne:
  • Aspirin
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Patienter diagnosticeret med svær præeklampsi før fødslen (antepartum eller intrapartum) vil tage placebo oral kapsel dagligt i op til 3 uger efter fødslen, begyndende inden for 4 dage efter fødslen.
Placebo oral kapsel, PO
Andre navne:
  • Placebo
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er raske frivillige (n = 10) uden svær præeklampsi før fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Op til 3 uger efter fødslen
Dette er designet til at måle, om patienter med præeklampsi med svære træk diagnosticeret antepartum eller intrapartum, vil opleve en stigning i Flow-Mediated Dilatation (FMD) - et mål for endotelfunktion - inden for 3 uger efter fødslen, når de tager daglig LDA i postpartum-perioden.
Op til 3 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Inden for 3 uger efter fødslen
Dette er for at måle, om patienter vil opleve et fald i systolisk blodtryk (SBP) inden for 3 uger efter fødslen, når de tager daglig LDA i postpartum-perioden.
Inden for 3 uger efter fødslen
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Inden for 3 uger efter fødslen
Dette er for at måle, om patienter vil opleve et fald i diastolisk blodtryk (DBP) inden for 3 uger efter fødslen, når de tager daglig LDA i postpartum-perioden.
Inden for 3 uger efter fødslen
Antal forsøgspersoner med præsentation af sygdom efter fødslen (symptomer, alvorlige blodtryk, laboratorieabnormiteter)
Tidsramme: Op til 3 uger efter fødslen
Dette er for at måle, om patienter vil opleve nedsat sværhedsgrad af sygdommen, når de tager daglig LDA i postpartum-perioden.
Op til 3 uger efter fødslen
Magnesiumsulfat genadministrering
Tidsramme: Op til 3 uger efter fødslen
Dette er for at måle, om patienter vil opleve en nedsat sandsynlighed for at få magnesiumsulfat postpartum igen, når de tager daglig LDA i postpartum-perioden?
Op til 3 uger efter fødslen
Antal forsøgspersoner med påbegyndelse af, stigning i eller tilføjelse af blodtryksmedicin
Tidsramme: Op til 3 uger efter fødslen
Dette er for at måle, om patienter vil opleve en nedsat hastighed i påbegyndelse af/stigning i/tilsætning af blodtryksmedicin efter fødslen, når de tager daglig LDA i postpartum-perioden.
Op til 3 uger efter fødslen
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser for postpartum præeklampsi
Tidsramme: Op til 3 uger efter fødslen
Dette er for at måle, om patienter vil opleve et fald i antallet af hospitalsgenindlæggelser for postpartum præeklampsi, når de tager daglig LDA i postpartum-perioden.
Op til 3 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner