Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki aspiryny poporodowej i stan przedrzucawkowy

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Niskie dawki aspiryny w okresie poporodowym i funkcja śródbłonka u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy kobiety z ciężkim stanem przedrzucawkowym przyjmujące małą dawkę aspiryny (LDA) przez 3 tygodnie po porodzie odczują poprawę funkcji śródbłonka (mierzoną jako rozszerzenie zależne od przepływu – FMD) i nasilenia choroby , ponieważ skutki stanu przedrzucawkowego mogą utrzymywać się po porodzie. Kobiety, u których przed porodem zdiagnozowano ciężki stan przedrzucawkowy, zostaną włączone i losowo przydzielone do grupy otrzymującej małą dawkę aspiryny (81 mg) lub placebo, przyjmowane codziennie przez okres do 3 tygodni po porodzie. Cel eksploracyjny obejmuje zdrowe kontrolne pacjentki po porodzie bez stanu przedrzucawkowego i nie stosujące LDA w czasie ciąży lub połogu w porównaniu z populacją badania pierwotnego dotkniętą stanem przedrzucawkowym z ciężkimi cechami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy to poważna choroba ciąży, która objawia się podwyższonym ciśnieniem krwi i może dotyczyć wszystkich narządów w ciele kobiety. Zwykle rozwija się po 20 tygodniach ciąży. W moczu znajduje się nieprawidłowa ilość białka, a wraz z pogorszeniem choroby, znanym jako „poważne objawy”, pacjenci mogą odczuwać ból w górnej części brzucha, zmiany widzenia, płyn w płucach, intensywny ból głowy, małą liczbę płytek krwi oraz nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek. Bardzo wysokie ciśnienie krwi jest również uważane za poważną cechę. Dokładna przyczyna stanu przedrzucawkowego nie jest znana, ale kobiety z tą chorobą są bardziej narażone na powikłania w czasie ciąży, w tym napady padaczkowe. Niemowlęta są zagrożone przedwczesnym porodem, ponieważ jedynym lekarstwem na stan przedrzucawkowy jest poród. Kobiety, które miały stan przedrzucawkowy, są również narażone na zwiększone ryzyko chorób układu krążenia i nerek w późniejszym życiu, w tym zawału serca, udaru mózgu i wysokiego ciśnienia krwi. Badania pokazują, że kobiety z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego, tj. które miały stan przedrzucawkowy w poprzedniej ciąży, są w ciąży z więcej niż jednym płodem, mają w wywiadzie wysokie ciśnienie krwi, chorobę nerek lub jedno i drugie, mają pewne problemy zdrowotne, takie jak cukrzyca, trombofilia lub tocznia, mają umiarkowanie zmniejszone ryzyko choroby przy codziennym przyjmowaniu małej dawki aspiryny, począwszy od 12 tygodnia ciąży.

Ze względu na ograniczone dane dostępne na temat LDA u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym w okresie poporodowym, szczególnie w odniesieniu do populacji amerykańskiej, badacz zamierza rozpocząć od małego badania pilotażowego polegającego na zebraniu informacji o 10 kobietach nienarażonych na interwencję badawczą . Pozwoli to na potwierdzenie wielkości próbki na podstawie podstawowych pomiarów pryszczycy 2 dni po porodzie.

Badacz zbada również małe badanie dodatkowe w celu zebrania informacji dotyczących wyjściowych wartości FMD i biomarkerów dla zdrowych kontrolnych pacjentek po porodzie, u których nie wystąpił stan przedrzucawkowy ani LDA w czasie ciąży lub połogu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natalie Bello, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza lub mnoga
  • Wiek matki >= 18 lat
  • 20 0/7 tydzień ciąży lub później
  • Ciężki stan przedrzucawkowy zdiagnozowany przed porodem

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie aspiryny po porodzie z innych wskazań medycznych
  • Lovenox, heparyna niefrakcjonowana lub inny lek przeciwzakrzepowy stosować po porodzie ze wskazań innych niż pooperacyjne (we własnym zakresie)
  • Stosowanie aspiryny w ciągu 7 dni od planowanego wstępnego badania FMD po porodzie
  • Nadwrażliwość lub uczulenie na aspirynę lub inne salicylany
  • Nadwrażliwość lub alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – wyjątek w przypadku przyjmowania LDA w czasie ciąży
  • Polipy nosa
  • Wrzody żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia krzepnięcia i skaza
  • Karmienie piersią noworodka z małą liczbą płytek krwi (NAIT)

W przypadku pacjentek objętych badaniem cząstkowym kryteria włączenia i wyłączenia będą takie same, z wyjątkiem rozpoznania ciężkiego stanu przedrzucawkowego przed porodem (kryterium wyłączenia dla zdrowej grupy kontrolnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencji niskodawkowej aspiryny (LDA).
Osoby, u których zdiagnozowano ciężki stan przedrzucawkowy przed porodem (przed lub w trakcie porodu) będą przyjmować 81 mg aspiryny dziennie przez okres do 3 tygodni po porodzie, począwszy od 4 dni po porodzie.
Lek: Tabletka aspiryny
Niska dawka aspiryny, tabletki 81 mg, PO
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Pacjentki, u których zdiagnozowano ciężki stan przedrzucawkowy przed porodem (przed porodem lub w trakcie porodu) będą codziennie przyjmować doustną kapsułkę placebo przez okres do 3 tygodni po porodzie, zaczynając w ciągu 4 dni po porodzie.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo, PO
Inne nazwy:
  • Placebo
Brak interwencji: Grupa zdrowej kontroli
Pacjentki, które są zdrowymi ochotniczkami (n = 10) bez ciężkiego stanu przedrzucawkowego przed porodem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po porodzie
Ma to na celu sprawdzenie, czy pacjentki ze stanem przedrzucawkowym z ciężkimi objawami zdiagnozowanymi przed lub w trakcie porodu doświadczą wzrostu rozwarcia zależnego od przepływu (FMD) — miary funkcji śródbłonka — w ciągu 3 tygodni po porodzie, jeśli codziennie przyjmują LDA w okresie poporodowym.
Do 3 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po porodzie
Ma to na celu sprawdzenie, czy pacjentki, które codziennie przyjmują LDA w okresie poporodowym, odczują spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w ciągu 3 tygodni po porodzie.
W ciągu 3 tygodni po porodzie
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po porodzie
Ma to na celu zmierzenie, czy pacjentki doświadczą obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w ciągu 3 tygodni po porodzie podczas codziennego przyjmowania LDA w okresie poporodowym.
W ciągu 3 tygodni po porodzie
Liczba pacjentek z prezentacją choroby poporodowej (objawy, ciężki zakres BP, nieprawidłowości laboratoryjne)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po porodzie
Ma to na celu sprawdzenie, czy pacjentki odczują zmniejszenie ciężkości choroby podczas codziennego przyjmowania LDA w okresie poporodowym.
Do 3 tygodni po porodzie
Ponowne podanie siarczanu magnezu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po porodzie
Ma to na celu zmierzenie, czy pacjentki doświadczą zmniejszonego prawdopodobieństwa ponownego otrzymania siarczanu magnezu po porodzie podczas codziennego przyjmowania LDA w okresie poporodowym?
Do 3 tygodni po porodzie
Liczba osób z rozpoczęciem, zwiększeniem lub dodaniem leków na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po porodzie
Ma to na celu sprawdzenie, czy pacjentki odczują zmniejszoną częstość rozpoczynania/zwiększania/dodawania leków na ciśnienie krwi po porodzie podczas codziennego przyjmowania LDA w okresie poporodowym.
Do 3 tygodni po porodzie
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala z powodu stanu przedrzucawkowego poporodowego
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po porodzie
Ma to na celu zmierzenie, czy pacjentki doświadczą zmniejszonego wskaźnika ponownych przyjęć do szpitala z powodu stanu przedrzucawkowego poporodowego podczas codziennego przyjmowania LDA w okresie poporodowym.
Do 3 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR9439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy Po porodzie

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj