산후 저용량 아스피린 및 자간전증
산후조기 저용량 아스피린과 자간전증 환자의 내피세포 기능
연구 개요
상세 설명
자간전증은 혈압 상승으로 나타나며 여성 신체의 모든 기관에 영향을 줄 수 있는 심각한 임신 질환입니다. 일반적으로 임신 20주 이후에 발생합니다. 소변에 비정상적인 양의 단백질이 있고 "심각한 특징"으로 알려진 질병이 악화되면 환자는 상복부 통증, 시력 변화, 폐액, 심한 두통, 혈액 내 혈소판 수가 감소할 수 있습니다. , 비정상적인 간 또는 신장 기능. 매우 높은 혈압도 심각한 특징으로 간주됩니다. 자간전증의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만 이 상태를 가진 여성은 발작(자간증)을 포함하여 임신 중 합병증의 위험이 증가합니다. 자간전증의 유일한 치료법은 분만이기 때문에 아기는 조산할 위험이 있습니다. 자간전증이 있는 여성은 또한 심장 마비, 뇌졸중 및 고혈압을 포함하여 나중에 심혈관 및 신장 질환의 위험이 증가합니다. 연구에 따르면 자간전증 위험이 높은 여성, 즉 이전 임신에 자간전증이 있었던 여성, 태아가 한 명 이상인 여성, 고혈압, 신장 질환 또는 둘 모두의 병력이 있는 여성, 당뇨병, 혈전성향증 또는 루푸스는 임신 12주 이후부터 저용량 아스피린을 매일 섭취하면 질병의 위험이 약간 감소합니다.
산후 기간의 자간전증 환자의 LDA 주제에 대해 사용할 수 있는 데이터가 제한적이므로, 특히 미국 인구에 적용할 수 있으므로 조사자는 연구 개입에 노출되지 않은 10명의 여성에 대한 정보 수집을 포함하는 소규모 예비 연구로 시작할 계획입니다. . 이렇게 하면 배송 2일 후 기준 FMD 측정을 기반으로 샘플 크기를 확인할 수 있습니다.
연구자는 또한 자간전증의 영향을 받지 않고 임신 또는 산후 LDA에 영향을 받지 않는 산후 건강한 통제 환자에 대한 기본 FMD 및 바이오마커 값에 관한 정보를 수집하기 위한 작은 하위 연구를 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aleha Aziz, MD, MPH
- 전화번호: 646-678-0289
- 이메일: aa4065@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- Aleha Aziz, MD, MPH
- 전화번호: 646-678-0289
- 이메일: aa4065@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Aleha Aziz, MD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단태 또는 다태 임신
- 산모 연령 >= 18세
- 임신 20 0/7주 이상
- 분만 전에 진단된 중증 자간전증
제외 기준:
- 다른 의학적 적응증을 위한 산후 아스피린 사용
- Lovenox, unfractionated heparin 또는 기타 항응고제는 수술 후 이외의 적응증을 위해 산후 사용(내부)
- 계획된 산후 초기 FMD 테스트 7일 이내에 아스피린 사용
- 아스피린 또는 기타 살리실산염에 대한 과민성 또는 알레르기
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 과민증 또는 알레르기 - 임신 중에 LDA를 복용하는 경우 예외
- 비용종
- 위 또는 십이지장 궤양, 위장관 출혈 병력
- 심한 간 기능 장애
- 출혈 장애 및 체질
- 혈소판이 낮은 신생아 모유 수유(NAIT)
하위 연구 환자의 경우, 분만 전 심각한 자간전증 진단을 제외하고 포함 및 제외 기준은 동일합니다(건강한 대조군에 대한 제외 기준).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 저용량 아스피린(LDA) 중재 그룹
분만 전(분만 전 또는 분만 중) 중증 자간전증 진단을 받은 피험자는 분만 후 4일 이내에 시작하여 산후 최대 3주 동안 매일 81mg의 아스피린을 복용합니다.
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저용량 아스피린, 81mg 정제, PO
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
분만 전(분만 전 또는 분만 중) 중증 자간전증 진단을 받은 피험자는 분만 후 4일 이내에 시작하여 산후 최대 3주 동안 매일 위약 경구 캡슐을 복용합니다.
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위약 경구 캡슐, PO
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제 그룹
분만 전 심각한 자간전증이 없는 건강한 지원자(n = 10)인 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유동 매개 팽창(FMD)의 변화
기간: 산후 3주까지
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산전 또는 분만 중 중증 자간전증 환자가 산후 LDA를 매일 복용할 때 분만 후 3주 이내에 내피 기능의 척도인 FMD(Flow-Mediated Dilation)의 증가를 경험하는지 측정하기 위해 고안되었습니다.
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산후 3주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압의 변화
기간: 산후 3주 이내
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산후에 LDA를 매일 복용했을 때 분만 후 3주 이내에 수축기 혈압(SBP)이 감소하는지를 측정하기 위함이다.
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산후 3주 이내
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확장기 혈압의 변화
기간: 산후 3주 이내
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산후에 LDA를 매일 복용했을 때 분만 후 3주 이내에 확장기 혈압(DBP)이 감소하는지를 측정하기 위함이다.
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산후 3주 이내
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산후 질병을 나타내는 피험자 수(증상, 중증 범위 BP, 실험실 이상)
기간: 산후 3주까지
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이는 환자가 산후 기간에 LDA를 매일 복용할 때 질병의 중증도 감소를 경험하는지를 측정하기 위한 것입니다.
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산후 3주까지
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황산마그네슘 재투여
기간: 산후 3주까지
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이것은 환자가 산후 기간에 매일 LDA를 복용할 때 산후 황산마그네슘을 다시 받을 가능성이 감소하는지 여부를 측정하기 위한 것입니다.
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산후 3주까지
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혈압약을 시작, 증가 또는 추가한 피험자 수
기간: 산후 3주까지
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이것은 환자가 산후 기간에 매일 LDA를 복용할 때 산후 혈압약의 시작/증가/추가 비율이 감소하는지를 측정하기 위한 것입니다.
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산후 3주까지
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산후 자간전증으로 인한 병원 재입원율
기간: 산후 3주까지
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이것은 환자가 산후 기간에 LDA를 매일 복용할 때 산후 자간전증으로 인한 병원 재입원율이 감소하는지를 측정하기 위한 것입니다.
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산후 3주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- The American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice Advisory on Low-Dose Aspirin and Prevention of Preeclampsia: Updated Recommendations [Internet]. 2016. Available from: https://www.acog.org/Clinical-Guidance-and-Publications/Practice-Advisories/Practice-Advisory-Low-Dose-Aspirin-and-Prevention-of-Preeclampsia-Updated-Recommendations
- Costa AC, Reina-Couto M, Albino-Teixeira A, Sousa T. Aspirin and blood pressure: Effects when used alone or in combination with antihypertensive drugs. Rev Port Cardiol. 2017 Jul-Aug;36(7-8):551-567. doi: 10.1016/j.repc.2017.05.008. Epub 2017 Jul 3. English, Portuguese.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- AAAR9439
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