产后低剂量阿司匹林和先兆子痫
子痫前期患者产后低剂量阿司匹林对内皮功能的影响
研究概览
详细说明
先兆子痫是一种严重的妊娠疾病,表现为血压升高,可影响女性身体的所有器官。 它通常在怀孕 20 周后发展。 尿液中蛋白质含量异常,随着被称为“严重特征”的疾病恶化,患者可能会出现上腹部疼痛、视力改变、肺部积液、剧烈头痛、血液中血小板数量减少和肝肾功能异常。 非常高的血压也被认为是一个严重的特征。 先兆子痫的确切原因尚不清楚,但患有这种疾病的女性在怀孕期间出现并发症的风险增加,包括癫痫发作——子痫。 婴儿有早产的风险,因为先兆子痫的唯一治疗方法是分娩。 患有先兆子痫的女性在以后的生活中患心血管和肾脏疾病的风险也会增加,包括心脏病发作、中风和高血压。 研究表明,处于先兆子痫高风险的妇女,即,在之前的怀孕中曾患有先兆子痫,怀有不止一个胎儿,有高血压、肾病或两者兼而有之的病史,有某些医学问题,如糖尿病、血栓形成倾向或狼疮患者在怀孕 12 周后开始每日服用低剂量阿司匹林可适度降低患病风险。
由于关于产后先兆子痫患者 LDA 主题的可用数据有限,特别是适用于美国人群的数据,研究者打算从一项小型试点研究开始,涉及收集 10 名未接受研究干预的女性的信息. 这将允许在分娩后 2 天根据基线 FMD 测量结果确认样本量。
研究人员还将探索一项小型子研究,以收集有关健康对照产后患者的基线 FMD 和生物标志物值的信息,这些患者不受先兆子痫的影响,并且在怀孕期间或产后未服用 LDA。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aleha Aziz, MD, MPH
- 电话号码:646-678-0289
- 邮箱:aa4065@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名:Natalie Bello, MD, MPH
- 电话号码:212-305-1436
- 邮箱:nb338@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
-
接触:
- Aleha Aziz, MD, MPH
- 电话号码:646-678-0289
- 邮箱:aa4065@cumc.columbia.edu
-
接触:
- Natalie Bello, MD, MPH
- 电话号码:212-305-1436
- 邮箱:nb338@cumc.columbia.edu
-
首席研究员:
- Natalie Bello, MD, MPH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 单胎或多胎妊娠
- 产妇年龄 >= 18 岁
- 妊娠 20 0/7 周或更长时间
- 分娩前诊断出严重的先兆子痫
排除标准:
- 阿司匹林在产后用于其他医学适应症
- Lovenox、普通肝素或其他抗凝剂在产后用于术后以外的适应症(内部)
- 在计划的产后初始 FMD 测试后 7 天内使用阿司匹林
- 对阿司匹林或其他水杨酸盐过敏或过敏
- 对非甾体类抗炎药 (NSAID) 过敏或过敏 - 如果在怀孕期间服用 LDA,则例外
- 鼻息肉
- 胃或十二指肠溃疡、胃肠道出血史
- 严重的肝功能障碍
- 出血性疾病和素质
- 母乳喂养低血小板新生儿 (NAIT)
对于子研究患者,纳入和排除标准将相同,除了在分娩前诊断为严重先兆子痫(健康对照组的排除标准)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:低剂量阿司匹林 (LDA) 干预组
在分娩前(产前或产时)被诊断患有严重先兆子痫的受试者将在分娩后 4 天内开始每天服用 81 毫克阿司匹林,持续长达产后 3 周。
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低剂量阿司匹林,81 毫克片剂,PO
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂对照组
在分娩前(产前或分娩时)被诊断患有严重先兆子痫的受试者将在分娩后 4 天内开始每天服用安慰剂口服胶囊长达产后 3 周。
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安慰剂口服胶囊,PO
其他名称:
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无干预:健康对照组
受试者是健康志愿者 (n = 10),在分娩前没有严重的先兆子痫。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流介导的扩张 (FMD) 的变化
大体时间:产后最多 3 周
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这旨在衡量具有严重特征的先兆子痫患者在产前或产时是否会在分娩后 3 周内在产后每天服用 LDA 时经历流量介导的扩张 (FMD) - 一种内皮功能的衡量标准。
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产后最多 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
收缩压的变化
大体时间:产后3周内
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这是为了测量患者在产后每天服用 LDA 后 3 周内收缩压 (SBP) 是否会下降。
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产后3周内
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舒张压的变化
大体时间:产后3周内
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这是为了测量患者在产后每天服用低密度脂蛋白时是否会在分娩后 3 周内出现舒张压 (DBP) 下降。
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产后3周内
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产后出现疾病的受试者人数(症状、严重血压范围、实验室异常)
大体时间:产后最多 3 周
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这是为了衡量患者在产后每天服用 LDA 时是否会减轻疾病的严重程度。
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产后最多 3 周
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硫酸镁再给药
大体时间:产后最多 3 周
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这是为了衡量患者在产后每天服用 LDA 时是否会降低再次接受产后硫酸镁的可能性?
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产后最多 3 周
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开始、增加或增加血压药物的受试者人数
大体时间:产后最多 3 周
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这是为了测量当患者在产后期间每天服用 LDA 时,产后血压药物的开始/增加/添加率是否会降低。
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产后最多 3 周
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产后先兆子痫再入院率
大体时间:产后最多 3 周
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这是为了衡量患者在产后每天服用 LDA 后是否会因产后先兆子痫而降低再入院率。
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产后最多 3 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aleha Aziz, MD, MPH、Columbia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- The American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice Advisory on Low-Dose Aspirin and Prevention of Preeclampsia: Updated Recommendations [Internet]. 2016. Available from: https://www.acog.org/Clinical-Guidance-and-Publications/Practice-Advisories/Practice-Advisory-Low-Dose-Aspirin-and-Prevention-of-Preeclampsia-Updated-Recommendations
- Costa AC, Reina-Couto M, Albino-Teixeira A, Sousa T. Aspirin and blood pressure: Effects when used alone or in combination with antihypertensive drugs. Rev Port Cardiol. 2017 Jul-Aug;36(7-8):551-567. doi: 10.1016/j.repc.2017.05.008. Epub 2017 Jul 3. English, Portuguese.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂口服胶囊的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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