- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03667326
Poporodní nízké dávky aspirinu a preeklampsie
Nízké dávky aspirinu v poporodním období a endoteliální funkce u pacientek s preeklampsií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preeklampsie je závažné těhotenské onemocnění, které se projevuje zvýšeným krevním tlakem a může postihnout všechny orgány v těle ženy. Obvykle se rozvíjí po 20 týdnech těhotenství. V moči je abnormální množství bílkovin a se zhoršujícím se onemocněním známým jako „závažné rysy“ mohou pacienti mít bolesti v horní části břicha, změny vidění, tekutinu v plicích, intenzivní bolest hlavy, nízký počet krevních destiček v krvi a abnormální funkce jater nebo ledvin. Velmi vysoký krevní tlak je také považován za závažný rys. Přesná příčina preeklampsie není známa, ale ženy s tímto onemocněním jsou vystaveny zvýšenému riziku komplikací během těhotenství, včetně záchvatů - eklampsie. Děti jsou vystaveny riziku, že se narodí předčasně, protože jediným lékem na preeklampsii je porod. Ženy, které prodělaly preeklampsii, jsou také vystaveny zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění ledvin v pozdějším věku, včetně srdečního infarktu, mrtvice a vysokého krevního tlaku. Studie ukazují, že ženy s vysokým rizikem preeklampsie, tj. měly preeklampsii v předchozím těhotenství, mají více než jeden plod, mají v anamnéze vysoký krevní tlak, onemocnění ledvin nebo obojí, mají určité zdravotní problémy, jako je cukrovka, trombofilie nebo lupus, mají mírně snížené riziko onemocnění s denním příjmem nízkých dávek aspirinu počínaje 12. týdnem těhotenství.
Vzhledem k omezeným údajům dostupným na téma LDA u preeklamptických pacientek v poporodním období, zejména pokud jde o americkou populaci, má výzkumník v úmyslu začít s malou pilotní studií zahrnující sběr informací o 10 ženách, které nebyly vystaveny studijní intervenci . To umožní potvrzení velikosti vzorku na základě základních měření FMD 2 dny po dodání.
Zkoušející také prozkoumá malou dílčí studii, která shromáždí informace týkající se výchozích hodnot FMD a biomarkerů u zdravých kontrolních pacientek po porodu, které nejsou ovlivněny preeklampsií a které nemají LDA během těhotenství nebo po porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aleha Aziz, MD, MPH
- Telefonní číslo: 646-678-0289
- E-mail: aa4065@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Aleha Aziz, MD, MPH
- Telefonní číslo: 646-678-0289
- E-mail: aa4065@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aleha Aziz, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton nebo vícečetné těhotenství
- Věk matky >= 18 let
- 20 0/7 týdnů těhotenství nebo déle
- Těžká preeklampsie diagnostikovaná před porodem
Kritéria vyloučení:
- Použití aspirinu po porodu pro jinou lékařskou indikaci
- Lovenox, nefrakcionovaný heparin nebo jiné antikoagulanty užívané po porodu pro jinou než pooperační indikaci (interní)
- Užijte aspirin do 7 dnů od plánovaného počátečního testování FMD po porodu
- Hypersenzitivita nebo alergie na aspirin nebo jiné salicyláty
- Hypersenzitivita nebo alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) – výjimka při užívání LDA v těhotenství
- Nosní polypy
- Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, anamnéza GI krvácení
- Těžká jaterní dysfunkce
- Poruchy krvácení a diatéza
- Kojení novorozence s nízkým počtem krevních destiček (NAIT)
U pacientek v dílčí studii budou kritéria pro zařazení a vyloučení stejná, s výjimkou diagnózy těžké preeklampsie před porodem (vylučovací kritérium pro zdravou kontrolní skupinu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina pro nízkou dávku aspirinu (LDA).
Subjekty s diagnózou těžké preeklampsie před porodem (před porodem nebo intrapartem) budou užívat 81 mg aspirinu denně po dobu až 3 týdnů po porodu, počínaje 4 dny po porodu.
|
Nízká dávka aspirinu, 81 mg tablety, PO
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Subjekty, u kterých byla diagnostikována závažná preeklampsie před porodem (před porodem nebo intrapartum), budou užívat perorální tobolku placeba denně po dobu až 3 týdnů po porodu, počínaje 4 dny po porodu.
|
Placebo perorální tobolka, PO
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina zdravých kontrol
Subjekty, které jsou zdravými dobrovolníky (n = 10) bez závažné preeklampsie před porodem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Až 3 týdny po porodu
|
To je navrženo tak, aby změřilo, zda u pacientek s preeklampsií s vážnými rysy diagnostikovanými před porodem nebo intrapartálně dojde do 3 týdnů po porodu ke zvýšení průtokem zprostředkované dilatace (FMD) – měření endoteliální funkce – při denním užívání LDA v poporodním období.
|
Až 3 týdny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Do 3 týdnů po porodu
|
Jedná se o měření, zda pacientky zaznamenají pokles systolického krevního tlaku (SBP) do 3 týdnů po porodu při denním užívání LDA v poporodním období.
|
Do 3 týdnů po porodu
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Do 3 týdnů po porodu
|
Jedná se o měření, zda pacientky zaznamenají pokles diastolického krevního tlaku (DBP) do 3 týdnů po porodu při denním užívání LDA v poporodním období.
|
Do 3 týdnů po porodu
|
|
Počet subjektů s projevy onemocnění po porodu (symptomy, těžký rozsah TK, laboratorní abnormality)
Časové okno: Až 3 týdny po porodu
|
Jedná se o měření, zda pacientky zaznamenají sníženou závažnost onemocnění při denním užívání LDA v poporodním období.
|
Až 3 týdny po porodu
|
|
Opětovné podání síranu hořečnatého
Časové okno: Až 3 týdny po porodu
|
Jde o měření, zda pacientky zaznamenají sníženou pravděpodobnost opětovného příjmu síranu hořečnatého po porodu, když užívají denní LDA v poporodním období?
|
Až 3 týdny po porodu
|
|
Počet subjektů se zahájením, zvýšením nebo přidáním léků na krevní tlak
Časové okno: Až 3 týdny po porodu
|
Jde o měření, zda pacientky zaznamenají sníženou frekvenci zahájení/zvýšení/přidání léků na krevní tlak po porodu, když užívají denní LDA v poporodním období.
|
Až 3 týdny po porodu
|
|
Míra hospitalizací pro poporodní preeklampsii
Časové okno: Až 3 týdny po porodu
|
Jedná se o měření, zda pacientky zaznamenají sníženou míru hospitalizací pro poporodní preeklampsii při denním užívání LDA v poporodním období.
|
Až 3 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- The American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice Advisory on Low-Dose Aspirin and Prevention of Preeclampsia: Updated Recommendations [Internet]. 2016. Available from: https://www.acog.org/Clinical-Guidance-and-Publications/Practice-Advisories/Practice-Advisory-Low-Dose-Aspirin-and-Prevention-of-Preeclampsia-Updated-Recommendations
- Costa AC, Reina-Couto M, Albino-Teixeira A, Sousa T. Aspirin and blood pressure: Effects when used alone or in combination with antihypertensive drugs. Rev Port Cardiol. 2017 Jul-Aug;36(7-8):551-567. doi: 10.1016/j.repc.2017.05.008. Epub 2017 Jul 3. English, Portuguese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR9439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .