Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní nízké dávky aspirinu a preeklampsie

21. ledna 2026 aktualizováno: Aleha Aziz, Columbia University

Nízké dávky aspirinu v poporodním období a endoteliální funkce u pacientek s preeklampsií

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda u žen s těžkou preeklampsií užívající nízkou dávku aspirinu (LDA) po dobu 3 týdnů po porodu dojde ke zlepšení endoteliální funkce (měřeno jako průtokem zprostředkovaná dilatace - FMD) a závažnosti onemocnění. , protože účinky preeklampsie mohou přetrvávat i po porodu. Ženy, u kterých byla před porodem diagnostikována závažná preeklampsie, budou zařazeny a randomizovány do skupin, které budou dostávat buď nízkou dávku aspirinu (81 mg) nebo placebo, které budou užívat denně po dobu až 3 týdnů po porodu. Explorační cíl zahrnuje zdravé kontrolní pacientky po porodu bez preeklampsie a bez LDA během těhotenství nebo po porodu ve srovnání s primární studovanou populací postiženou preeklampsií s těžkými rysy.

Přehled studie

Detailní popis

Preeklampsie je závažné těhotenské onemocnění, které se projevuje zvýšeným krevním tlakem a může postihnout všechny orgány v těle ženy. Obvykle se rozvíjí po 20 týdnech těhotenství. V moči je abnormální množství bílkovin a se zhoršujícím se onemocněním známým jako „závažné rysy“ mohou pacienti mít bolesti v horní části břicha, změny vidění, tekutinu v plicích, intenzivní bolest hlavy, nízký počet krevních destiček v krvi a abnormální funkce jater nebo ledvin. Velmi vysoký krevní tlak je také považován za závažný rys. Přesná příčina preeklampsie není známa, ale ženy s tímto onemocněním jsou vystaveny zvýšenému riziku komplikací během těhotenství, včetně záchvatů - eklampsie. Děti jsou vystaveny riziku, že se narodí předčasně, protože jediným lékem na preeklampsii je porod. Ženy, které prodělaly preeklampsii, jsou také vystaveny zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění ledvin v pozdějším věku, včetně srdečního infarktu, mrtvice a vysokého krevního tlaku. Studie ukazují, že ženy s vysokým rizikem preeklampsie, tj. měly preeklampsii v předchozím těhotenství, mají více než jeden plod, mají v anamnéze vysoký krevní tlak, onemocnění ledvin nebo obojí, mají určité zdravotní problémy, jako je cukrovka, trombofilie nebo lupus, mají mírně snížené riziko onemocnění s denním příjmem nízkých dávek aspirinu počínaje 12. týdnem těhotenství.

Vzhledem k omezeným údajům dostupným na téma LDA u preeklamptických pacientek v poporodním období, zejména pokud jde o americkou populaci, má výzkumník v úmyslu začít s malou pilotní studií zahrnující sběr informací o 10 ženách, které nebyly vystaveny studijní intervenci . To umožní potvrzení velikosti vzorku na základě základních měření FMD 2 dny po dodání.

Zkoušející také prozkoumá malou dílčí studii, která shromáždí informace týkající se výchozích hodnot FMD a biomarkerů u zdravých kontrolních pacientek po porodu, které nejsou ovlivněny preeklampsií a které nemají LDA během těhotenství nebo po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleha Aziz, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton nebo vícečetné těhotenství
  • Věk matky >= 18 let
  • 20 0/7 týdnů těhotenství nebo déle
  • Těžká preeklampsie diagnostikovaná před porodem

Kritéria vyloučení:

  • Použití aspirinu po porodu pro jinou lékařskou indikaci
  • Lovenox, nefrakcionovaný heparin nebo jiné antikoagulanty užívané po porodu pro jinou než pooperační indikaci (interní)
  • Užijte aspirin do 7 dnů od plánovaného počátečního testování FMD po porodu
  • Hypersenzitivita nebo alergie na aspirin nebo jiné salicyláty
  • Hypersenzitivita nebo alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) – výjimka při užívání LDA v těhotenství
  • Nosní polypy
  • Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, anamnéza GI krvácení
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Poruchy krvácení a diatéza
  • Kojení novorozence s nízkým počtem krevních destiček (NAIT)

U pacientek v dílčí studii budou kritéria pro zařazení a vyloučení stejná, s výjimkou diagnózy těžké preeklampsie před porodem (vylučovací kritérium pro zdravou kontrolní skupinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina pro nízkou dávku aspirinu (LDA).
Subjekty s diagnózou těžké preeklampsie před porodem (před porodem nebo intrapartem) budou užívat 81 mg aspirinu denně po dobu až 3 týdnů po porodu, počínaje 4 dny po porodu.
Nízká dávka aspirinu, 81 mg tablety, PO
Ostatní jména:
  • Aspirin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Subjekty, u kterých byla diagnostikována závažná preeklampsie před porodem (před porodem nebo intrapartum), budou užívat perorální tobolku placeba denně po dobu až 3 týdnů po porodu, počínaje 4 dny po porodu.
Placebo perorální tobolka, PO
Ostatní jména:
  • Placebo
Žádný zásah: Skupina zdravých kontrol
Subjekty, které jsou zdravými dobrovolníky (n = 10) bez závažné preeklampsie před porodem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Až 3 týdny po porodu
To je navrženo tak, aby změřilo, zda u pacientek s preeklampsií s vážnými rysy diagnostikovanými před porodem nebo intrapartálně dojde do 3 týdnů po porodu ke zvýšení průtokem zprostředkované dilatace (FMD) – měření endoteliální funkce – při denním užívání LDA v poporodním období.
Až 3 týdny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Do 3 týdnů po porodu
Jedná se o měření, zda pacientky zaznamenají pokles systolického krevního tlaku (SBP) do 3 týdnů po porodu při denním užívání LDA v poporodním období.
Do 3 týdnů po porodu
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Do 3 týdnů po porodu
Jedná se o měření, zda pacientky zaznamenají pokles diastolického krevního tlaku (DBP) do 3 týdnů po porodu při denním užívání LDA v poporodním období.
Do 3 týdnů po porodu
Počet subjektů s projevy onemocnění po porodu (symptomy, těžký rozsah TK, laboratorní abnormality)
Časové okno: Až 3 týdny po porodu
Jedná se o měření, zda pacientky zaznamenají sníženou závažnost onemocnění při denním užívání LDA v poporodním období.
Až 3 týdny po porodu
Opětovné podání síranu hořečnatého
Časové okno: Až 3 týdny po porodu
Jde o měření, zda pacientky zaznamenají sníženou pravděpodobnost opětovného příjmu síranu hořečnatého po porodu, když užívají denní LDA v poporodním období?
Až 3 týdny po porodu
Počet subjektů se zahájením, zvýšením nebo přidáním léků na krevní tlak
Časové okno: Až 3 týdny po porodu
Jde o měření, zda pacientky zaznamenají sníženou frekvenci zahájení/zvýšení/přidání léků na krevní tlak po porodu, když užívají denní LDA v poporodním období.
Až 3 týdny po porodu
Míra hospitalizací pro poporodní preeklampsii
Časové okno: Až 3 týdny po porodu
Jedná se o měření, zda pacientky zaznamenají sníženou míru hospitalizací pro poporodní preeklampsii při denním užívání LDA v poporodním období.
Až 3 týdny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleha Aziz, MD, MPH, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit