パーキンソン病の腸内微生物叢に対する耐性マルトデキストリン:安全性と忍容性の研究
パーキンソン病の運動症状および非運動症状に対する耐性マルトデキストリンによる腸内微生物リモデリング:安全性と忍容性の研究
調査の概要
詳細な説明
腸内細菌叢は、パーキンソン病 (PD) で重要な役割を果たしている可能性があります。 結腸細菌は、腸の運動性や体に全身的な影響を与える可能性のある代謝産物の分泌など、複数の機能で役割を果たします。 最近の証拠によると、PD 患者は健康な腸内細菌の分布が変化していることが示されています。 これらの変化は、消化管バリアの完全性、さらには歩行とバランス機能の維持に関与する、酪酸を含むさまざまな代謝産物の違いに関連しています。 Microbiota dysbiosis は、潜在的に PD の病因を悪化させるか、さらには一因となる可能性があります。 プロバイオティクスと食事介入は、PD の腸機能と運動症状を改善する可能性がありますが、どちらも腸内微生物叢への影響については調べられていません。 プレバイオティクス治療は、一部の集団でマイクロバイオームを整えることが示されていますが、PD の忍容性または有効性については評価されていません。
この研究の目的は、耐性マルトデキストリン (RM)、プレバイオティクスの非消化性繊維の安全性と忍容性、および非運動症状と PD におけるマイクロバイオームとモーターへの影響を調べることです。 研究者は、マルトデキストリン(消化しやすいグルコース多糖類)と比較して、毎日 RM 50 g を 4 週間にわたって評価する無作為化並行群二重盲検対照試験を実施します。 患者は 1 週間 1 日 25 g を投与され、残りの 3 週間は 1 日 50 g に漸増されます。
この研究の目標は次のとおりです。1) PD患者におけるマルトデキストリンと比較したRMの安全性と忍容性を判断すること2) RM が PD 患者の腸内微生物叢を改造するかどうかを判断する。 3) (探索的) RM投与がPDの運動および非運動症状を改善するかどうかを決定すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の男女
- 英国 PD 脳バンク基準、Hoehn and Yahr ステージ 1~3 に基づく PD の診断。
- -研究の30日前および研究期間中のPD薬の安定した用量
- 使用している場合は、安定した量のメラトニン、鎮静/催眠または刺激薬
除外基準:
- -研究前または研究中の30日間の他のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス治療の使用
- 不安定な医学的または精神医学的障害
- -糖尿病の病歴または現在の糖尿病薬の使用
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) に基づく認知障害
- 現在または最近(過去3週間以内)の下剤の使用
- 過去30日間の抗生物質の使用
- 過去30日間の別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:耐性マルトデキストリン
耐性マルトデキストリン (RM) 粉末 1 日目から 7 日目までは 25 g、8 日目から 28 日目までは 50 g を 1 日 1 回朝に 8 オンスの水に溶解します。
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耐性マルトデキストリン粉末
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プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
マルトデキストリン 1 ~ 7 日目は 25g、8 ~ 28 日目は 50g、各用量を 8 オンスの水に 1 日 1 回朝に溶解します。
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マルトデキストリン粉末
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:4週間
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日記の報告、電話、および直接の評価に基づく有害事象の頻度と重症度。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物のリモデリング
時間枠:4週間
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微生物の 16s リボソーム リボ核酸 (RNA) 遺伝子の V4 可変領域のハイスループット アンプリコン配列決定に基づく糞便酪酸産生細菌の変化。
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Roneil G Malkani、Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
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