파킨슨병에서 장내 마이크로바이옴에 대한 저항성 말토덱스트린: 안전성 및 내약성 연구
2024년 2월 29일 업데이트: Roneil Malkani, Northwestern University
파킨슨병의 운동 및 비운동 증상에 대한 저항성 말토덱스트린을 사용한 장 미생물 리모델링: 안전성 및 내약성 연구
이 연구는 파킨슨병 환자의 식이 섬유 저항성 말토덱스트린의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
또한 장내 마이크로바이옴에 대한 섬유질의 영향과 운동 기능 및 비운동 기능에 대한 잠재적 영향을 평가할 것입니다.
참가자의 절반은 저항성 말토덱스트린을, 나머지 절반은 통제 물질인 말토덱스트린을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물군은 파킨슨병(PD)에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 결장 박테리아는 장 운동성 및 신체에 전신적 영향을 미칠 수 있는 대사 산물의 분비를 포함하여 여러 기능에서 역할을 합니다. 최근의 증거에 따르면 PD 환자는 건강하게 통제하는 장내 세균의 분포가 변경된 것으로 나타났습니다. 이러한 변화는 장 장벽 무결성 유지와 보행 및 균형 기능에 관여하는 부티레이트를 포함한 다양한 대사 산물의 차이와 관련이 있습니다. Microbiota dysbiosis는 잠재적으로 PD의 병인을 악화시키거나 심지어 기여할 수 있습니다. 프로바이오틱 및 식이 중재는 PD의 장 기능 및 운동 증상을 개선할 수 있지만 장내 미생물에 미치는 영향에 대해서는 조사되지 않았습니다. 프리바이오틱 치료는 일부 집단에서 미생물 군집을 주문하는 것으로 나타났지만 PD의 내약성 또는 효능에 대해 평가되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 프리바이오틱 비소화성 섬유소인 저항성 말토덱스트린(RM)의 안전성과 내약성, 그리고 비운동 증상과 파킨슨병에서 미생물과 운동에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 조사관은 4주 동안 말토덱스트린(쉽게 소화할 수 있는 포도당 다당류)과 비교하여 매일 RM 50g을 평가하는 무작위, 병렬 그룹 이중 맹검 대조 시험을 수행할 것입니다. 환자는 1주일 동안 매일 25g을 투여한 다음 나머지 3주 동안 매일 50g으로 적정합니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) PD 환자에서 말토덱스트린과 비교하여 RM의 안전성과 내약성을 결정합니다. 2) RM이 PD 환자의 장내 마이크로바이옴을 개조할지 여부를 결정하기 위해; 3) (탐색적) RM 투여가 PD에서 운동 및 비운동 증상을 개선하는지 확인하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Lewandowski
- 전화번호: (312) 695-0508
- 이메일: r-malkani@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Roneil Malkani
- 전화번호: (312) 503-1530
- 이메일: r-malkani@northwestern.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 남녀
- 영국 PD 뇌은행 기준, Hoehn 및 Yahr 단계 1-3에 따른 PD 진단.
- 연구 전 30일 동안 및 연구 기간 동안 PD 약물의 안정적인 투여량
- 사용하는 경우 안정적인 용량의 멜라토닌, 진정제/수면제 또는 각성제
제외 기준:
- 연구 전 또는 연구 동안 30일 동안 다른 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 치료의 사용
- 불안정한 의학적 또는 정신 장애
- 당뇨병 병력 또는 현재 당뇨병 약물 사용
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 기반한 인지 장애
- 현재 또는 최근(이전 3주 이내) 완하제 사용
- 지난 30일 동안 항생제 사용
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내성 말토덱스트린
저항성 말토덱스트린(RM) 분말 1-7일 동안 25g 및 8-28일 동안 50g, 각 용량은 아침에 1일 1회 8온스의 물에 용해됩니다.
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내성 말토덱스트린 분말
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위약 비교기: 말토덱스트린
1-7일 동안 말토덱스트린 25g 및 8-28일 동안 50g, 각 복용량은 아침에 하루에 한 번 8온스의 물에 용해됩니다.
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말토덱스트린 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 4 주
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일기 보고서, 전화 통화 및 직접 평가를 기반으로 한 부작용 빈도 및 심각도.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 리모델링
기간: 4 주
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미생물 16s 리보솜 리보핵산(RNA) 유전자의 V4 가변 영역의 고처리량 앰플리콘 시퀀싱에 기반한 분변 부티레이트 생성 박테리아의 변화.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wallace CJK, Milev R. The effects of probiotics on depressive symptoms in humans: a systematic review. Ann Gen Psychiatry. 2017 Feb 20;16:14. doi: 10.1186/s12991-017-0138-2. eCollection 2017. Erratum In: Ann Gen Psychiatry. 2017 Mar 7;16:18.
- Baer DJ, Stote KS, Henderson T, Paul DR, Okuma K, Tagami H, Kanahori S, Gordon DT, Rumpler WV, Ukhanova M, Culpepper T, Wang X, Mai V. The metabolizable energy of dietary resistant maltodextrin is variable and alters fecal microbiota composition in adult men. J Nutr. 2014 Jul;144(7):1023-9. doi: 10.3945/jn.113.185298. Epub 2014 Apr 17.
- Braak H, Rub U, Gai WP, Del Tredici K. Idiopathic Parkinson's disease: possible routes by which vulnerable neuronal types may be subject to neuroinvasion by an unknown pathogen. J Neural Transm (Vienna). 2003 May;110(5):517-36. doi: 10.1007/s00702-002-0808-2.
- Cassani E, Privitera G, Pezzoli G, Pusani C, Madio C, Iorio L, Barichella M. Use of probiotics for the treatment of constipation in Parkinson's disease patients. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Jun;57(2):117-21.
- Fastinger ND, Karr-Lilienthal LK, Spears JK, Swanson KS, Zinn KE, Nava GM, Ohkuma K, Kanahori S, Gordon DT, Fahey GC Jr. A novel resistant maltodextrin alters gastrointestinal tolerance factors, fecal characteristics, and fecal microbiota in healthy adult humans. J Am Coll Nutr. 2008 Apr;27(2):356-66. doi: 10.1080/07315724.2008.10719712.
- Forsyth CB, Shannon KM, Kordower JH, Voigt RM, Shaikh M, Jaglin JA, Estes JD, Dodiya HB, Keshavarzian A. Increased intestinal permeability correlates with sigmoid mucosa alpha-synuclein staining and endotoxin exposure markers in early Parkinson's disease. PLoS One. 2011;6(12):e28032. doi: 10.1371/journal.pone.0028032. Epub 2011 Dec 1.
- Hawkes CH, Del Tredici K, Braak H. Parkinson's disease: a dual-hit hypothesis. Neuropathol Appl Neurobiol. 2007 Dec;33(6):599-614. doi: 10.1111/j.1365-2990.2007.00874.x. Epub 2007 Oct 24.
- He B, Nohara K, Ajami NJ, Michalek RD, Tian X, Wong M, Losee-Olson SH, Petrosino JF, Yoo SH, Shimomura K, Chen Z. Transmissible microbial and metabolomic remodeling by soluble dietary fiber improves metabolic homeostasis. Sci Rep. 2015 Jun 4;5:10604. doi: 10.1038/srep10604.
- Holmqvist S, Chutna O, Bousset L, Aldrin-Kirk P, Li W, Bjorklund T, Wang ZY, Roybon L, Melki R, Li JY. Direct evidence of Parkinson pathology spread from the gastrointestinal tract to the brain in rats. Acta Neuropathol. 2014 Dec;128(6):805-20. doi: 10.1007/s00401-014-1343-6. Epub 2014 Oct 9.
- Keshavarzian A, Green SJ, Engen PA, Voigt RM, Naqib A, Forsyth CB, Mutlu E, Shannon KM. Colonic bacterial composition in Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Sep;30(10):1351-60. doi: 10.1002/mds.26307. Epub 2015 Jul 16.
- Kishimoto Y, Kanahori S, Sakano K, Ebihara S. The maximum single dose of resistant maltodextrin that does not cause diarrhea in humans. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(4):352-7. doi: 10.3177/jnsv.59.352.
- Lee A, Gilbert RM. Epidemiology of Parkinson Disease. Neurol Clin. 2016 Nov;34(4):955-965. doi: 10.1016/j.ncl.2016.06.012. Epub 2016 Aug 18.
- Li S, Wang Y, Wang F, Hu LF, Liu CF. A New Perspective for Parkinson's Disease: Circadian Rhythm. Neurosci Bull. 2017 Feb;33(1):62-72. doi: 10.1007/s12264-016-0089-7. Epub 2016 Dec 19.
- Martinez-Martin P. The importance of non-motor disturbances to quality of life in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):12-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.05.006. Epub 2011 May 31.
- Miyazato S, Kishimoto Y, Takahashi K, Kaminogawa S, Hosono A. Continuous intake of resistant maltodextrin enhanced intestinal immune response through changes in the intestinal environment in mice. Biosci Microbiota Food Health. 2016;35(1):1-7. doi: 10.12938/bmfh.2015-009. Epub 2015 Aug 25.
- Nagahara AH, Tuszynski MH. Potential therapeutic uses of BDNF in neurological and psychiatric disorders. Nat Rev Drug Discov. 2011 Mar;10(3):209-19. doi: 10.1038/nrd3366.
- Pan-Montojo F, Schwarz M, Winkler C, Arnhold M, O'Sullivan GA, Pal A, Said J, Marsico G, Verbavatz JM, Rodrigo-Angulo M, Gille G, Funk RH, Reichmann H. Environmental toxins trigger PD-like progression via increased alpha-synuclein release from enteric neurons in mice. Sci Rep. 2012;2:898. doi: 10.1038/srep00898. Epub 2012 Nov 30.
- Perez-Pardo P, de Jong EM, Broersen LM, van Wijk N, Attali A, Garssen J, Kraneveld AD. Promising Effects of Neurorestorative Diets on Motor, Cognitive, and Gastrointestinal Dysfunction after Symptom Development in a Mouse Model of Parkinson's Disease. Front Aging Neurosci. 2017 Mar 20;9:57. doi: 10.3389/fnagi.2017.00057. eCollection 2017.
- Queipo-Ortuno MI, Seoane LM, Murri M, Pardo M, Gomez-Zumaquero JM, Cardona F, Casanueva F, Tinahones FJ. Gut microbiota composition in male rat models under different nutritional status and physical activity and its association with serum leptin and ghrelin levels. PLoS One. 2013 May 28;8(5):e65465. doi: 10.1371/journal.pone.0065465. Print 2013.
- Sampson TR, Debelius JW, Thron T, Janssen S, Shastri GG, Ilhan ZE, Challis C, Schretter CE, Rocha S, Gradinaru V, Chesselet MF, Keshavarzian A, Shannon KM, Krajmalnik-Brown R, Wittung-Stafshede P, Knight R, Mazmanian SK. Gut Microbiota Regulate Motor Deficits and Neuroinflammation in a Model of Parkinson's Disease. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1469-1480.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.018.
- Savignac HM, Corona G, Mills H, Chen L, Spencer JP, Tzortzis G, Burnet PW. Prebiotic feeding elevates central brain derived neurotrophic factor, N-methyl-D-aspartate receptor subunits and D-serine. Neurochem Int. 2013 Dec;63(8):756-64. doi: 10.1016/j.neuint.2013.10.006. Epub 2013 Oct 16.
- Scheperjans F, Aho V, Pereira PA, Koskinen K, Paulin L, Pekkonen E, Haapaniemi E, Kaakkola S, Eerola-Rautio J, Pohja M, Kinnunen E, Murros K, Auvinen P. Gut microbiota are related to Parkinson's disease and clinical phenotype. Mov Disord. 2015 Mar;30(3):350-8. doi: 10.1002/mds.26069. Epub 2014 Dec 5.
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. A community-based study of sleep disorders in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):895-9. doi: 10.1002/mds.870130606.
- Thaiss CA, Zeevi D, Levy M, Zilberman-Schapira G, Suez J, Tengeler AC, Abramson L, Katz MN, Korem T, Zmora N, Kuperman Y, Biton I, Gilad S, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Transkingdom control of microbiota diurnal oscillations promotes metabolic homeostasis. Cell. 2014 Oct 23;159(3):514-29. doi: 10.1016/j.cell.2014.09.048. Epub 2014 Oct 16.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Unger MM, Moller JC, Mankel K, Eggert KM, Bohne K, Bodden M, Stiasny-Kolster K, Kann PH, Mayer G, Tebbe JJ, Oertel WH. Postprandial ghrelin response is reduced in patients with Parkinson's disease and idiopathic REM sleep behaviour disorder: a peripheral biomarker for early Parkinson's disease? J Neurol. 2011 Jun;258(6):982-90. doi: 10.1007/s00415-010-5864-1. Epub 2010 Dec 24.
- Unger MM, Spiegel J, Dillmann KU, Grundmann D, Philippeit H, Burmann J, Fassbender K, Schwiertz A, Schafer KH. Short chain fatty acids and gut microbiota differ between patients with Parkinson's disease and age-matched controls. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Nov;32:66-72. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.08.019. Epub 2016 Aug 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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내성 말토덱스트린에 대한 임상 시험
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen완전한
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Henk FJ HendriksFoundation for Alcohol Research (SAR), The Netherlands; Ministry of Economic Affairs, The...완전한
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Indiana University완전한