Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistentti maltodekstriini suoliston mikrobiomille Parkinsonin taudissa: turvallisuus- ja siedettävyystutkimus

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Roneil Malkani, Northwestern University

Suoliston mikrobien uudelleenmuotoilu resistentillä maltodekstriinillä Parkinsonin taudin motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin: Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ravintokuidun, resistentin maltodekstriinin, turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä. Se arvioi myös kuidun vaikutusta suoliston mikrobiomiin ja mahdollisia vaikutuksia motorisiin ja ei-motorisiin toimintoihin. Puolet osallistujista saa resistenttiä maltodekstriiniä ja toinen puoli kontrolliainetta, maltodekstriiniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobiotalla voi olla tärkeä rooli Parkinsonin taudissa (PD). Paksusuolen bakteerit osallistuvat useisiin toimintoihin, mukaan lukien suoliston motiliteetti ja metaboliittien eritys, joilla voi olla systeemisiä vaikutuksia kehoon. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että PD-potilailla on muuttunut suoliston bakteerien jakautuminen, jota terve kontrolloi. Nämä muutokset liittyvät eroihin eri metaboliiteissa, mukaan lukien butyraatti, jotka ovat osallisena suoliston esteen eheyden ja jopa kävelyn ja tasapainon ylläpitämisessä. Mikrobiootan dysbioosi voi mahdollisesti pahentaa PD:n patogeneesiä tai jopa edistää sitä. Probiootti- ja ravitsemustoimenpiteet voivat parantaa suoliston toimintaa ja motorisia oireita PD:ssä, mutta niiden vaikutusta suoliston mikrobiomiin ei ole tutkittu. Prebioottisten hoitojen on osoitettu järjestävän mikrobiomia joissakin populaatioissa, mutta niiden siedettävyyttä tai tehoa ei ole arvioitu PD:ssä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia resistentin maltodekstriinin (RM), prebioottisen sulamattoman kuidun, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sen vaikutusta mikrobiomiin ja motorisiin ei-motorisissa oireissa ja PD:ssä. Tutkijat suorittavat satunnaistetun, rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan RM 50 g päivittäin verrattuna maltodekstriiniin (helposti sulava glukoosipolysakkaridi) 4 viikon ajan. Potilaille annostellaan 25 g päivittäin 1 viikon ajan ja titrataan sitten 50 g:aan päivittäin jäljellä olevien 3 viikon ajan.

Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat: 1) Määrittää RM:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna maltodekstriiniin potilailla, joilla on PD; 2) Sen määrittämiseksi, muokkaako RM suoliston mikrobiomia potilailla, joilla on PD; 3) (kartoitus) Sen määrittämiseksi, parantaako RM-anto motorisia ja ei-motorisia oireita PD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten ikä ≥60 vuotta
  • PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan PD-aivopankin kriteerien perusteella, Hoehn ja Yahr vaihe 1-3.
  • Vakaa annos PD-lääkkeitä 30 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan
  • Jos käytetään, vakaa annos melatoniinia, rauhoittavia/unilääkkeitä tai piristäviä lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden prebioottisten tai probioottihoitojen käyttö 30 päivän ajan ennen tutkimusta tai sen aikana
  • epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
  • diabetes mellitus tai nykyinen diabeteslääkkeiden käyttö
  • kognitiivinen heikentyminen Montrealin kognitiiviseen arviointiin (MoCA)
  • nykyinen tai äskettäinen (edellisten 3 viikon aikana) laksatiivien käyttö
  • antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resistentti maltodekstriini
Resistentti maltodekstriinijauhe (RM) 25 g päivinä 1-7 ja 50 g päivinä 8-28, kukin annos liuotettuna 8 unssiin vettä kerran päivässä aamulla.
Kestävä maltodekstriinijauhe
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Maltodekstriini 25 g päivinä 1–7 ja 50 g päivinä 8–28, kukin annos liuotettuna 8 unssiin vettä kerran päivässä aamulla.
maltodekstriinijauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus päiväkirjaraporttien, puheluiden ja henkilökohtaisten arvioiden perusteella.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobien uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos ulosteen butyraattia tuottavissa bakteereissa, joka perustuu mikrobien 16s ribosomaalisen ribonukleiinihappogeenin (RNA) V4-variaabelialueen suuren suorituskyvyn amplikonisekvensointiin.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa