Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Resistentes Maltodextrin für das Darmmikrobiom bei der Parkinson-Krankheit: Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie

29. Februar 2024 aktualisiert von: Roneil Malkani, Northwestern University

Darmmikrobieller Umbau mit resistentem Maltodextrin für motorische und nichtmotorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit: Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit eines Ballaststoffs, resistentes Maltodextrin, bei Menschen mit Parkinson-Krankheit bewerten. Es wird auch die Wirkung der Faser auf das Darmmikrobiom und mögliche Auswirkungen auf die motorische Funktion und nicht-motorische Funktionen bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält resistentes Maltodextrin und die andere Hälfte eine Kontrollsubstanz, Maltodextrin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikrobiota kann bei der Parkinson-Krankheit (PD) eine wichtige Rolle spielen. Darmbakterien spielen eine Rolle bei mehreren Funktionen, einschließlich der Darmmotilität und der Sekretion von Metaboliten, die systemische Wirkungen auf den Körper haben können. Jüngste Beweise haben gezeigt, dass Menschen mit Parkinson eine veränderte Verteilung von Darmbakterien haben, die gesunde Menschen kontrollieren. Diese Veränderungen sind mit Unterschieden bei verschiedenen Metaboliten, einschließlich Butyrat, verbunden, die an der Aufrechterhaltung der Integrität der Darmbarriere und sogar an der Gang- und Gleichgewichtsfunktion beteiligt sind. Mikrobiota-Dysbiose könnte möglicherweise die Pathogenese von PD verschlimmern oder sogar dazu beitragen. Probiotische und diätetische Interventionen können die Darmfunktion und die motorischen Symptome bei Parkinson verbessern, aber beide wurden nicht auf ihre Wirkung auf das Darmmikrobiom untersucht. Es hat sich gezeigt, dass präbiotische Behandlungen das Mikrobiom in einigen Populationen ordnen, wurden jedoch nicht auf Verträglichkeit oder Wirksamkeit bei Parkinson untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von resistentem Maltodextrin (RM), einem präbiotischen unverdaulichen Ballaststoff, und seine Wirkung auf das Mikrobiom und die Motorik bei nicht-motorischen Symptomen und Parkinson zu untersuchen. Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchführen, in der RM 50 g täglich im Vergleich zu Maltodextrin (einem leicht verdaulichen Glukosepolysaccharid) über 4 Wochen bewertet wird. Den Patienten wird 1 Woche lang täglich 25 g verabreicht und dann für die verbleibenden 3 Wochen auf 50 g täglich titriert.

Zu den Zielen dieser Studie gehören: 1) Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von RM im Vergleich zu Maltodextrin bei Patienten mit PD; 2) Um zu bestimmen, ob RM das Darmmikrobiom bei Patienten mit PD umgestaltet; 3) (explorativ) Um festzustellen, ob die RM-Verabreichung die motorischen und nicht-motorischen Symptome bei PD verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥60 Jahren
  • Diagnose von PD basierend auf den Kriterien der britischen PD-Gehirnbank, Hoehn- und Yahr-Stadium 1-3.
  • Stabile Dosis von PD-Medikamenten für 30 Tage vor der Studie und für die Dauer der Studie
  • Falls verwendet, stabile Dosis Melatonin, sedierende/hypnotische oder stimulierende Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer anderen präbiotischen oder probiotischen Behandlung für 30 Tage vor oder während der Studie
  • instabile medizinische oder psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes
  • kognitive Beeinträchtigung basierend auf Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • aktueller oder kürzlicher (innerhalb der letzten 3 Wochen) Gebrauch von Abführmitteln
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 30 Tagen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resistentes Maltodextrin
Resistentes Maltodextrin (RM)-Pulver 25 g an den Tagen 1–7 und 50 g an den Tagen 8–28, jede Dosis einmal täglich morgens in 8 Unzen Wasser aufgelöst.
Resistentes Maltodextrin-Pulver
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin 25 g für die Tage 1–7 und 50 g für die Tage 8–28, jede Dosis einmal täglich morgens in 8 Unzen Wasser aufgelöst.
Maltodextrin-Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen basierend auf Tagebuchberichten, Telefonanrufen und persönlichen Bewertungen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobieller Umbau
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung bei fäkalen Butyrat-produzierenden Bakterien basierend auf Hochdurchsatz-Amplikon-Sequenzierung der variablen V4-Region des mikrobiellen 16s-ribosomalen Ribonukleinsäure (RNA)-Gens.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Resistentes Maltodextrin

3
Abonnieren