- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03667404
Resistentes Maltodextrin für das Darmmikrobiom bei der Parkinson-Krankheit: Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie
Darmmikrobieller Umbau mit resistentem Maltodextrin für motorische und nichtmotorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit: Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Darmmikrobiota kann bei der Parkinson-Krankheit (PD) eine wichtige Rolle spielen. Darmbakterien spielen eine Rolle bei mehreren Funktionen, einschließlich der Darmmotilität und der Sekretion von Metaboliten, die systemische Wirkungen auf den Körper haben können. Jüngste Beweise haben gezeigt, dass Menschen mit Parkinson eine veränderte Verteilung von Darmbakterien haben, die gesunde Menschen kontrollieren. Diese Veränderungen sind mit Unterschieden bei verschiedenen Metaboliten, einschließlich Butyrat, verbunden, die an der Aufrechterhaltung der Integrität der Darmbarriere und sogar an der Gang- und Gleichgewichtsfunktion beteiligt sind. Mikrobiota-Dysbiose könnte möglicherweise die Pathogenese von PD verschlimmern oder sogar dazu beitragen. Probiotische und diätetische Interventionen können die Darmfunktion und die motorischen Symptome bei Parkinson verbessern, aber beide wurden nicht auf ihre Wirkung auf das Darmmikrobiom untersucht. Es hat sich gezeigt, dass präbiotische Behandlungen das Mikrobiom in einigen Populationen ordnen, wurden jedoch nicht auf Verträglichkeit oder Wirksamkeit bei Parkinson untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von resistentem Maltodextrin (RM), einem präbiotischen unverdaulichen Ballaststoff, und seine Wirkung auf das Mikrobiom und die Motorik bei nicht-motorischen Symptomen und Parkinson zu untersuchen. Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchführen, in der RM 50 g täglich im Vergleich zu Maltodextrin (einem leicht verdaulichen Glukosepolysaccharid) über 4 Wochen bewertet wird. Den Patienten wird 1 Woche lang täglich 25 g verabreicht und dann für die verbleibenden 3 Wochen auf 50 g täglich titriert.
Zu den Zielen dieser Studie gehören: 1) Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von RM im Vergleich zu Maltodextrin bei Patienten mit PD; 2) Um zu bestimmen, ob RM das Darmmikrobiom bei Patienten mit PD umgestaltet; 3) (explorativ) Um festzustellen, ob die RM-Verabreichung die motorischen und nicht-motorischen Symptome bei PD verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel Lewandowski
- Telefonnummer: (312) 695-0508
- E-Mail: r-malkani@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roneil Malkani
- Telefonnummer: (312) 503-1530
- E-Mail: r-malkani@northwestern.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥60 Jahren
- Diagnose von PD basierend auf den Kriterien der britischen PD-Gehirnbank, Hoehn- und Yahr-Stadium 1-3.
- Stabile Dosis von PD-Medikamenten für 30 Tage vor der Studie und für die Dauer der Studie
- Falls verwendet, stabile Dosis Melatonin, sedierende/hypnotische oder stimulierende Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer anderen präbiotischen oder probiotischen Behandlung für 30 Tage vor oder während der Studie
- instabile medizinische oder psychiatrische Störung
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes
- kognitive Beeinträchtigung basierend auf Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- aktueller oder kürzlicher (innerhalb der letzten 3 Wochen) Gebrauch von Abführmitteln
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 30 Tagen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Resistentes Maltodextrin
Resistentes Maltodextrin (RM)-Pulver 25 g an den Tagen 1–7 und 50 g an den Tagen 8–28, jede Dosis einmal täglich morgens in 8 Unzen Wasser aufgelöst.
|
Resistentes Maltodextrin-Pulver
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin 25 g für die Tage 1–7 und 50 g für die Tage 8–28, jede Dosis einmal täglich morgens in 8 Unzen Wasser aufgelöst.
|
Maltodextrin-Pulver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen basierend auf Tagebuchberichten, Telefonanrufen und persönlichen Bewertungen.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmmikrobieller Umbau
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung bei fäkalen Butyrat-produzierenden Bakterien basierend auf Hochdurchsatz-Amplikon-Sequenzierung der variablen V4-Region des mikrobiellen 16s-ribosomalen Ribonukleinsäure (RNA)-Gens.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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