Maltodextrina resistente para el microbioma intestinal en la enfermedad de Parkinson: estudio de seguridad y tolerabilidad
10 de abril de 2026 actualizado por: Roneil Malkani, Northwestern University
Remodelación microbiana intestinal con maltodextrina resistente para síntomas motores y no motores en la enfermedad de Parkinson: estudio de seguridad y tolerabilidad
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una fibra dietética, la maltodextrina resistente, en personas con enfermedad de Parkinson.
También evaluará el efecto de la fibra en el microbioma intestinal y los posibles efectos en la función motora y no motora.
La mitad de los participantes recibirá maltodextrina resistente y la otra mitad recibirá una sustancia de control, maltodextrina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota intestinal puede desempeñar un papel importante en la enfermedad de Parkinson (EP). Las bacterias colónicas desempeñan papeles en múltiples funciones, incluida la motilidad intestinal y la secreción de metabolitos que pueden tener efectos sistémicos en el cuerpo. La evidencia reciente ha demostrado que las personas con EP tienen una distribución alterada de bacterias intestinales que los controles saludables. Estos cambios están asociados con diferencias en varios metabolitos, incluido el butirato, que están involucrados en el mantenimiento de la integridad de la barrera intestinal e incluso en la marcha y el equilibrio. La disbiosis de la microbiota podría potencialmente exacerbar o incluso contribuir a la patogenia de la EP. Las intervenciones dietéticas y probióticas pueden mejorar la función intestinal y los síntomas motores en la EP, pero ninguno de ellos ha sido examinado por su efecto sobre el microbioma intestinal. Se ha demostrado que los tratamientos con prebióticos ordenan el microbioma en algunas poblaciones, pero no se ha evaluado su tolerabilidad o eficacia en la EP.
El objetivo de este estudio es examinar la seguridad y tolerabilidad de la maltodextrina resistente (RM), una fibra no digerible prebiótica, y su efecto sobre el microbioma y el motor en los síntomas no motores y la EP. Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, que evalúe 50 g diarios de RM en comparación con maltodextrina (un polisacárido de glucosa fácilmente digerible) durante 4 semanas. Los pacientes recibirán una dosis de 25 g diarios durante 1 semana y luego se ajustará a 50 g diarios durante las 3 semanas restantes.
Los objetivos de este estudio incluyen: 1) Determinar la seguridad y la tolerabilidad de RM en comparación con la maltodextrina en pacientes con EP; 2) Determinar si RM remodelará el microbioma intestinal en pacientes con EP; 3) (exploratorio) Determinar si la administración de RM mejorará los síntomas motores y no motores en la EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres edad ≥60 años
- Diagnóstico de la EP basado en los criterios del banco de cerebros de la EP del Reino Unido, etapa 1-3 de Hoehn y Yahr.
- Dosis estable de medicamentos para la EP durante 30 días antes del estudio y durante la duración del estudio
- Si se usa, dosis estable de melatonina, medicamentos sedantes/hipnóticos o estimulantes
Criterio de exclusión:
- uso de otro tratamiento prebiótico o probiótico durante 30 días antes o durante el estudio
- trastorno médico o psiquiátrico inestable
- antecedentes de diabetes mellitus o uso actual de medicamentos para la diabetes
- deterioro cognitivo basado en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- uso actual o reciente (dentro de las 3 semanas anteriores) de laxantes
- uso de antibióticos en los últimos 30 días
- participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Maltodextrina resistente
Polvo de maltodextrina resistente (RM) 25 g durante los días 1-7 y 50 g durante los días 8-28, cada dosis disuelta en 8 oz de agua una vez al día por la mañana.
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Polvo de maltodextrina resistente
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Comparador de placebos: Maltodextrina
25 g de maltodextrina para los días 1 a 7 y 50 g para los días 8 a 28, cada dosis disuelta en 8 oz de agua una vez al día por la mañana.
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maltodextrina en polvo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos según informes diarios, llamadas telefónicas y evaluaciones en persona.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remodelación microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en las bacterias productoras de butirato fecal basado en la secuenciación de amplicón de alto rendimiento de la región variable V4 del gen del ácido ribonucleico (ARN) ribosómico microbiano 16s.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00207142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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